Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphenidat som behandlingsmulighed for træthed ved multipel sklerose (MS)

8. maj 2015 opdateret af: Prof. Fritz Leutmezer, Medical University of Vienna

Methylphenidat modificeret frigivelse som behandling af MS-associeret træthed. En enkeltcenter randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse.

Træthed er et almindeligt symptom ved multipel sklerose (MS), der er karakteriseret ved fysisk og/eller mental udmattelse. Træthed er vanskelig at behandle, og behandlingseffektiviteten af ​​tilgængelig terapi er begrænset. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om MS-associeret træthed forbedres efter 6 ugers methylphenidatbehandling. Behandlingens effektivitet vil blive målt ved et spørgeskema kaldet "Fatigue Severity Scale" (FSS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​træthed omfatter ikke-farmakologiske tilgange som træning, afkølingsprocedurer, ernæring og energibesparelsesprogrammer. Disse strategier bør betragtes som førstevalgsmuligheder, da de bidrager til det overordnede velvære, har ingen bivirkninger og øger patientens autonomi. Men i de fleste tilfælde vil disse strategier ikke være tilstrækkelige til at holde patienten symptomfri på lang sigt. Det er også usandsynligt, at patienter med overvældende og svær træthed vil dyrke motion. I disse tilfælde vil tilføjelse af farmakologisk terapi være det næste skridt. Indtil nu er Amantadine, Modafinil og Pemoline blevet brugt blandt andre med en vis succes. Også antidepressiva som buprion, fluoxetin og venlafaxin er blevet brugt, selvom de aldrig er blevet systematisk undersøgt til håndtering af MS-relateret træthed. Men hvis en stemningslidelse er til stede, er det hensigtsmæssigt at behandle den, før du fortsætter med farmakologisk behandling af træthed. Ikke desto mindre er responsraten for alle farmakologiske behandlinger af MS-relateret træthed ikke helt overbevisende, hvilket gør alternative farmakologiske behandlinger yderligere ønskelige. Methylphenidat er en antagonist af dopamin- og noradrenalintransportører på den præsynaptiske neuronale cellemembran. Reduceret genoptagelse resulterer i en stigning i ekstracellulære niveauer af begge neurotransmittere. Indtil nu er methylphenidat med succes blevet brugt til at behandle træthed ved HIV og Parkinsons sygdom, data om dets effekt ved MS er ikke tilgængelige. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​methylphenidatbehandling ved MS-associeret træthed. Behandlingsfasen vil vare 6 uger, og behandlingens effektivitet vil blive målt ved hjælp af validerede spørgeskemaer (Fatigue Severity Scale FSS, modificeret Fatigue Impact Scale MFIS) og ved en neuropsykologisk test (Test for Attentional Performance).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fritz Leutmezer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af multipel sklerose i henhold til McDonalds kriterier.
  • Alder > 18 år
  • Træthed målt ved træthedsalvorlighedsskala
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for Methylphenidat eller nogen af ​​dets ingredienser
  • Udtalt angst, spænding og agitation
  • Patienter med glaukom eller hyperthyroidisme
  • Patienter med motoriske tics, en familiehistorie eller diagnose af Tourettes syndrom
  • Behandling med monoaminoxidasehæmmere, også inden for minimum 14 dage efter seponering (hypertensiv krise kan medføre).
  • Fæokromocytom
  • Eksisterende kardiovaskulære lidelser inklusive svær hypertension, angina, arteriel okklusiv lidelse, hjertesvigt, hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom, kardiomyopatier, myokardieinfarkt, potentielt livstruende arytmier og kanalopatier.
  • Historie med stofafhængighed eller alkoholisme
  • Historie om anfald
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ønsker at blive gravide inden for undersøgelsesperioden.
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Ændring af eventuel medicinbehandling
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg på samme tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Methylphenidat modificeret frigivelse
De aktive stoffer er racemisk methylphenidathydrochlorid, modificeret frigivelse, et mildt centralnervesystemstimulerende middel (farmakoterapeutisk gruppe: psykostimulerende midler). Undersøgelsesmedicin vil blive taget én gang dagligt. I første omgang vil patienterne blive forsynet med 20 mg og 30 mg kapsler af undersøgelsesmedicin. De instrueres i at tage 20 mg inden for den første uge og inden for den anden uge 30 mg kapsler. Besøg 2 er planlagt to uger efter baseline, og ved besøg 2 vil patienterne blive forsynet med 40 mg kapsler og instrueret i at tage dem for resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Methylphenidat modificeret frigivelse
Ritalin 20 mg én gang dagligt inden for den første uge, Ritalin 30 mg én gang dagligt inden for den anden uge og derefter Ritalin 40 mg én gang dagligt i hele den resterende aktive behandlingsfase.
Andre navne:
  • Ritalin LA 20mg
  • Ritalin LA 30mg
  • Ritalin LA 40mg
Placebo komparator: Maltodextrin
Undersøgelsesmedicin skal tages én gang dagligt. I første omgang vil patienterne blive forsynet med 20 mg og 30 mg kapsler af undersøgelsesmedicin. De instrueres i at tage 20 mg inden for den første uge og inden for den anden uge 30 mg kapsler. Besøg 2 er planlagt to uger efter baseline, og ved besøg 2 vil patienterne blive forsynet med 40 mg kapsler og instrueret i at tage dem for resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Maltodextrin
Undersøgelsesmedicin vil blive taget én gang dagligt. Patienterne vil tage 20 mg undersøgelsesmedicin inden for den første uge, 30 mg inden for den anden uge og derefter 40 mg undersøgelsesmedicin i hele den resterende aktive undersøgelsesperiode.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af træthed målt ved træthedsskala
Tidsramme: Baseline versus opfølgning ved 6 uger
Træthedsskalaen er et af de mest brugte selvspørgeskemaer til at måle træthed. FSS-spørgeskemaet indeholder ni udsagn, der vurderer sværhedsgraden af ​​træthedssymptomer. En lav værdi (f.eks. 1); indikerer stærk uenighed med udsagnet, hvorimod en høj værdi (f.eks. 7); indikerer stærk enighed. En samlet score på 36 eller mere tyder på tilstedeværelse af træthed.
Baseline versus opfølgning ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af træthed målt ved Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Baseline versus opfølgning ved 6 uger
Dette instrument giver en vurdering af virkningerne af træthed i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion. MFIS'en i fuld længde består af 21 genstande. MFIS er et struktureret, selvrapporterende spørgeskema, som patienten generelt kan udfylde med ringe eller ingen intervention fra en interviewer. Den samlede score for MFIS er summen af ​​pointene for de 21 elementer. Individuelle subskala-scorer for fysisk, kognitiv og psykosocial funktion kan også genereres ved at beregne summen af ​​specifikke sæt elementer. Alle punkter er skaleret, så højere score indikerer en større indflydelse af træthed på en patients aktiviteter
Baseline versus opfølgning ved 6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitet som vurderet af Hamburger Lebensqualitätsfragebogen (HAQUAMS)
Tidsramme: Baseline versus opfølgning ved 6 uger
HAQUAMS er et pålideligt, validt og passende instrument til vurdering af QoL ved multipel sklerose. Deltagernes livskvalitet vil blive målt med den tyske version af "Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS)." Dette validerede spørgeskema vurderer sygdomsspecifik livskvalitet med fem underskalaer: kommunikation, humør, mobilitet i øvre ekstremiteter, underekstremitet, mobilitet og træthed. Underskala og totalscore varierer fra en til fem, høje scorer indikerer lav livskvalitet.
Baseline versus opfølgning ved 6 uger
Træthed målt ved TAP (Test for Attentional Performance)
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger

Test for Attentional Performance (TAP) er en computeriseret vurdering af dimensionerne af opmærksomhed. To delprøver administreres:

  • Årvågenhed I denne test undersøges reaktionstiden under to forhold. Den første betingelse omhandler simple reaktionstidsmålinger, hvor der kommer et kryds på monitoren med tilfældigt varierende intervaller, og som forsøgspersonen skal reagere så hurtigt som muligt ved at trykke på en tast. I en anden tilstand måles reaktionstiden som reaktion på en kritisk stimulus forud for en cue-stimulus præsenteret som advarselstone ("fasisk ophidselse", eller tidsmæssig orientering af opmærksomhedsfokus).
  • Delt opmærksomhed I denne test skal en visuel og en auditiv opgave bearbejdes sideløbende. To former for denne test kan administreres. Dette kræver evnen til delt opmærksomhed på samtidigt igangværende processer.
Baseline, efter 6 uger
Søvnkvaliteten målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger
Epworth Sleepiness Scale: ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Det giver et mål for en persons generelle niveau af søvnighed i dagtimerne eller deres gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen. Det er blevet verdensstandardmetoden til at foretage denne vurdering. ESS beder folk om på en 4-trins skala at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn i 8 forskellige situationer eller aktiviteter, som de fleste mennesker engagerer sig i som en del af deres daglige liv, dog ikke nødvendigvis hver dag. Det spørger ikke folk, hvor ofte de døser hen i hver situation. Den samlede ESS-score er summen af ​​8 item-scores og kan variere mellem 0 og 24. Jo højere score, jo højere er personens niveau af søvnighed i dagtimerne.
Baseline, efter 6 uger
Søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument, der bruges til at måle søvnkvaliteten og -mønstrene. Det adskiller "dårlig" fra "god" søvn ved at måle syv domæner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned. Klienten vurderer selv 19 genstande, hver af disse syv områder af søvn. Bedømmelsen af ​​svarene er baseret på en skala fra 0 til 3, hvor 3 afspejler den negative yderpunkt på Likert-skalaen. De syv komponentscore føjes derefter til en global score, der spænder fra 0-21, hvor 0 indikerer ingen vanskeligheder og 21 indikerer alvorlige vanskeligheder på alle områder.
Baseline, efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fritz Leutmezer, MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SSP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger