- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01879202
Methylfenidát jako možnost léčby únavy u roztroušené sklerózy (MS)
8. května 2015 aktualizováno: Prof. Fritz Leutmezer, Medical University of Vienna
Methylfenidát s modifikovaným uvolňováním jako léčba únavy spojené s RS. Jednocentrová randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem.
Únava je běžným příznakem roztroušené sklerózy (RS), která se vyznačuje fyzickým a/nebo duševním vyčerpáním.
Únava je obtížně léčitelná a léčebná účinnost dostupné terapie je omezená.
Cílem této studie je zjistit, zda se únava spojená s RS zlepší po 6 týdnech léčby methylfenidátem.
Účinnost léčby bude měřena pomocí dotazníku nazvaného „Fatigue Severity Scale“ (FSS).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvládání únavy zahrnuje nefarmakologické přístupy, jako je cvičení, ochlazovací procedury, výživa a programy úspory energie.
Tyto strategie by měly být považovány za možnosti první volby, protože přispívají k celkové pohodě, nemají žádné vedlejší účinky a zvyšují pacientovu autonomii.
Ve většině případů však tyto strategie nebudou stačit k dlouhodobému udržení symptomů pacienta.
Je také nepravděpodobné, že by se pacienti s ohromující a silnou únavou zapojili do cvičení.
V těchto případech bude dalším krokem přidání farmakologické léčby.
Až dosud byly s určitým úspěchem mimo jiné používány Amantadine, Modafinil a Pemoline.
Používaly se také antidepresiva jako buprion, fluoxetin a venlafaxin, ačkoli nikdy nebyly systematicky studovány pro zvládání únavy související s RS.
Pokud je však přítomna porucha nálady, je vhodné ji léčit před zahájením farmakologické léčby únavy.
Nicméně míra odezvy všech farmakologických terapií únavy související s RS není zcela přesvědčivá, a proto jsou dále žádoucí alternativní farmakologické terapie.
Methylfenidát je antagonista transportérů dopaminu a norepinefrinu na membráně presynaptických neuronů.
Snížené zpětné vychytávání má za následek zvýšení extracelulárních hladin obou neurotransmiterů.
Dosud byl methylfenidát úspěšně používán k léčbě únavy u HIV a Parkinsonovy choroby, údaje o jeho účinnosti u RS nejsou k dispozici.
Cílem této studie je určit účinnost léčby methylfenidátem u únavy spojené s RS.
Fáze léčby bude 6 týdnů a účinnost léčby bude měřena validovanými dotazníky (Fatigue Severity Scale FSS, modifikovaná Fatigue Impact Scale MFIS) a neuropsychologickým testem (Test for Attention Performance).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
96
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Fritz Leutmezer, MD
- Telefonní číslo: 3120 +43 1 40400
- E-mail: fritz.leutmezer@meduniwien.ac.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fritz Leutmezer, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika roztroušené sklerózy podle kritérií McDonalds.
- Věk > 18 let
- Únava měřená stupnicí závažnosti únavy
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na methylfenidát nebo na kteroukoli jeho složku
- Výrazná úzkost, napětí a neklid
- Pacienti s glaukomem nebo hypertyreózou
- Pacienti s motorikou, rodinnou anamnézou nebo diagnózou Tourettova syndromu
- Léčba inhibitory monoaminooxidázy, rovněž minimálně do 14 dnů po vysazení (může dojít k hypertenzní krizi).
- Feochromocytom
- Preexistující kardiovaskulární poruchy včetně těžké hypertenze, anginy pectoris, arteriální okluzivní poruchy, srdečního selhání, hemodynamicky významné vrozené srdeční choroby, kardiomyopatie, infarktu myokardu, potenciálně život ohrožujících arytmií a kanálopatií.
- Drogová závislost nebo alkoholismus v anamnéze
- Historie záchvatů
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které chtějí otěhotnět během období studie.
- Těžké psychické poruchy
- Změna jakékoli medikamentózní léčby
- Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Methylfenidát s modifikovaným uvolňováním
Léčivou látkou je racemický methylfenidát hydrochlorid s řízeným uvolňováním, mírný stimulant centrálního nervového systému (farmakoterapeutická skupina: psychostimulancia).
Studované léky se budou užívat jednou denně.
Zpočátku budou pacientům poskytnuty 20mg a 30mg kapsle studijního léku.
Mají užívat 20 mg během prvního týdne a během druhého týdne 30 mg tobolky.
Návštěva 2 je naplánována dva týdny po základní linii a při návštěvě 2 budou pacientům poskytnuty 40mg tobolky a budou instruováni, aby je užívali po zbytek studie.
|
Ritalin 20 mg jednou denně během prvního týdne, Ritalin 30 mg jednou denně během druhého týdne a poté Ritalin 40 mg bude užíván jednou denně po celou zbývající aktivní fázi léčby.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
Studovaný lék se musí užívat jednou denně.
Zpočátku budou pacientům poskytnuty 20mg a 30mg kapsle studijního léku.
Mají užívat 20 mg během prvního týdne a během druhého týdne 30 mg tobolky.
Návštěva 2 je naplánována dva týdny po základní linii a při návštěvě 2 budou pacientům poskytnuty 40mg tobolky a budou instruováni, aby je užívali po zbytek studie.
|
Studované léky se budou užívat jednou denně.
Pacienti budou užívat 20 mg studovaného léčiva během prvního týdne, 30 mg během druhého týdne a poté 40 mg studovaného léčiva během zbývajícího aktivního studijního období.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna únavy měřená stupnicí závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí stav versus sledování po 6 týdnech
|
Škála závažnosti únavy je jedním z nejčastěji používaných sebedotazníků k měření únavy.
Dotazník FSS obsahuje devět výroků, které hodnotí závažnost příznaků únavy.
Nízká hodnota (např. 1); označuje silný nesouhlas s tvrzením, zatímco vysokou hodnotu (např. 7); naznačuje silnou shodu.
Celkové skóre 36 nebo více naznačuje přítomnost únavy.
|
Výchozí stav versus sledování po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna únavy měřená pomocí modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: Výchozí stav versus sledování po 6 týdnech
|
Tento nástroj poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování.
Celovečerní MFIS se skládá z 21 položek.
MFIS je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou, který může pacient obvykle vyplnit s malým nebo žádným zásahem tazatele.
Celkové skóre pro MFIS je součtem skóre pro 21 položek.
Individuální skóre subškál pro fyzické, kognitivní a psychosociální fungování lze také generovat výpočtem součtu konkrétních souborů položek.
Všechny položky jsou škálovány tak, aby vyšší skóre indikovalo větší dopad únavy na aktivity pacienta
|
Výchozí stav versus sledování po 6 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života podle hodnocení Hamburger Lebensqualitätsfragebogen (HAQUAMS)
Časové okno: Výchozí stav versus sledování po 6 týdnech
|
HAQUAMS je spolehlivý, validní a vhodný nástroj pro hodnocení kvality života u roztroušené sklerózy.
Kvalita života účastníků bude měřena pomocí německé verze „Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS).
Tento validovaný dotazník hodnotí kvalitu života specifickou pro onemocnění pomocí pěti subškál: komunikace, nálada, pohyblivost horních končetin, dolní končetina, pohyblivost a únava.
Subškála a celkové skóre se pohybují od jedné do pěti, vysoké skóre ukazuje na nízkou kvalitu života.
|
Výchozí stav versus sledování po 6 týdnech
|
|
Únava měřená pomocí TAP (Test for Attention Performance)
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech
|
Test výkonu pozornosti (TAP) je počítačové hodnocení dimenzí pozornosti. Probíhají dva dílčí testy:
|
Výchozí stav, po 6 týdnech
|
|
Kvalita spánku měřená Epworthskou škálou ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech
|
Epworthská škála ospalosti: ESS je dotazník s 8 otázkami, který si sami spravují.
Poskytuje měřítko obecné úrovně denní ospalosti člověka nebo jeho průměrného sklonu ke spánku v každodenním životě.
Stala se světovou standardní metodou pro toto hodnocení.
ESS žádá lidi, aby na 4bodové stupnici ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou v 8 různých situacích nebo činnostech, které většina lidí provozuje jako součást svého každodenního života, i když ne nutně každý den.
Neptá se lidí, jak často v každé situaci podřimují.
Celkové skóre ESS je součtem 8 bodových skóre a může se pohybovat mezi 0 a 24. Čím vyšší skóre, tím vyšší je úroveň denní ospalosti dané osoby.
|
Výchozí stav, po 6 týdnech
|
|
Kvalita spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech
|
Pittsburghský index kvality spánku: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku.
Rozlišuje „špatný“ od „dobrého“ spánku měřením sedmi domén: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce za poslední měsíc.
Klient sám hodnotí 19 položek, každou z těchto sedmi oblastí spánku.
Bodování odpovědí je založeno na škále 0 až 3, přičemž 3 odráží negativní extrém na Likertově škále.
Sedmisložkové skóre se pak přičte k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž 0 znamená žádné potíže a 21 znamená vážné potíže ve všech oblastech.
|
Výchozí stav, po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fritz Leutmezer, MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Únava
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
- SSP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .