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Metilfenidato come opzione terapeutica dell'affaticamento nella sclerosi multipla (MS)

8 maggio 2015 aggiornato da: Prof. Fritz Leutmezer, Medical University of Vienna

Metilfenidato a rilascio modificato come trattamento dell'affaticamento associato alla SM. Uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco a centro singolo.

La stanchezza è un sintomo comune nella sclerosi multipla (SM) caratterizzata da esaurimento fisico e/o mentale. La fatica è difficile da trattare e l'efficacia del trattamento della terapia disponibile è limitata. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'affaticamento associato alla SM migliora dopo 6 settimane di terapia con metilfenidato. L'efficacia del trattamento sarà misurata da un questionario chiamato "Fatigue Severity Scale" (FSS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gestione della fatica comprende approcci non farmacologici come esercizio fisico, procedure di raffreddamento, nutrizione e programmi di risparmio energetico. Queste strategie dovrebbero essere considerate come opzioni di prima linea poiché aumentano il benessere generale, non hanno effetti collaterali e aumentano l'autonomia del paziente. Tuttavia, nella maggior parte dei casi queste strategie non saranno sufficienti a mantenere il paziente libero dai sintomi a lungo termine. Inoltre, è improbabile che i pazienti con affaticamento travolgente e grave si impegnino nell'esercizio. In questi casi l'aggiunta della terapia farmacologica sarà il passo successivo. Finora sono stati utilizzati, tra gli altri, Amantadine, Modafinil e Pemoline, con un certo successo. Sono stati utilizzati anche antidepressivi come il buprione, la fluoxetina e la venlafaxina, sebbene non siano mai stati studiati sistematicamente per la gestione dell'affaticamento correlato alla SM. Tuttavia, se è presente un disturbo dell'umore, è opportuno trattarlo prima di proseguire la terapia farmacologica della fatica. Tuttavia, il tasso di risposta di tutte le terapie farmacologiche dell'affaticamento correlato alla SM non è del tutto convincente, rendendo inoltre desiderabili terapie farmacologiche alternative. Il metilfenidato è un antagonista dei trasportatori della dopamina e della norepinefrina sulla membrana delle cellule neuronali presinaptiche. La ricaptazione ridotta si traduce in un aumento dei livelli extracellulari di entrambi i neurotrasmettitori. Fino ad ora, il metilfenidato è stato utilizzato con successo per trattare l'affaticamento nell'HIV e nel morbo di Parkinson, i dati sulla sua efficacia nella SM non sono disponibili. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del trattamento con metilfenidato nell'affaticamento associato alla SM. La fase di trattamento sarà di 6 settimane e l'efficacia del trattamento sarà misurata mediante questionari validati (Fatigue Severity Scale FSS, Modified Fatigue Impact Scale MFIS) e da un test neuropsicologico (Test for Attentional Performance).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fritz Leutmezer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla secondo i criteri McDonalds.
  • Età > 18 anni
  • Fatica misurata dalla scala di gravità della fatica
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota al metilfenidato o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti
  • Ansia, tensione e agitazione marcate
  • Pazienti con glaucoma o ipertiroidismo
  • Pazienti con tic motori, anamnesi familiare o diagnosi di sindrome di Tourette
  • Trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, anche entro un minimo di 14 giorni dall'interruzione (possono verificarsi crisi ipertensive).
  • Feocromocitoma
  • Disturbi cardiovascolari preesistenti tra cui ipertensione grave, angina, disturbo occlusivo arterioso, insufficienza cardiaca, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiomiopatie, infarto del miocardio, aritmie potenzialmente letali e canalopatie.
  • Storia di tossicodipendenza o alcolismo
  • Storia delle convulsioni
  • Donne incinte o donne in età fertile che desiderano rimanere incinte durante il periodo di studio.
  • Gravi disturbi psichiatrici
  • Modifica di qualsiasi trattamento farmacologico
  • Partecipazione contemporanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Rilascio modificato di metilfenidato
Gli agenti attivi sono metilfenidato cloridrato racemico, a rilascio modificato, un blando stimolante del sistema nervoso centrale (gruppo farmacoterapeutico: psicostimolanti). Il farmaco in studio verrà assunto una volta al giorno. Inizialmente ai pazienti verranno fornite capsule da 20 mg e 30 mg del farmaco in studio. Viene loro chiesto di assumere capsule da 20 mg entro la prima settimana e entro la seconda settimana da 30 mg. La visita 2 è programmata due settimane dopo il basale e alla visita 2 ai pazienti verranno fornite capsule da 40 mg e istruite a prenderle per il resto dello studio.
Droga: Rilascio modificato di metilfenidato
Ritalin 20 mg una volta al giorno entro la prima settimana, Ritalin 30 mg una volta al giorno entro la seconda settimana e successivamente Ritalin 40 mg una volta al giorno durante la restante fase di trattamento attivo.
Altri nomi:
  • Ritalin LA 20mg
  • Ritalin LA 30mg
  • Ritalin LA 40mg
Comparatore placebo: Maltodestrina
Il farmaco oggetto dello studio deve essere assunto una volta al giorno. Inizialmente ai pazienti verranno fornite capsule da 20 mg e 30 mg del farmaco in studio. Viene loro chiesto di assumere capsule da 20 mg entro la prima settimana e entro la seconda settimana da 30 mg. La visita 2 è programmata due settimane dopo il basale e alla visita 2 ai pazienti verranno fornite capsule da 40 mg e istruite a prenderle per il resto dello studio.
Droga: Maltodestrina
Il farmaco in studio verrà assunto una volta al giorno. I pazienti assumeranno 20 mg del farmaco in studio entro la prima settimana, 30 mg entro la seconda settimana e successivamente 40 mg del farmaco in studio per tutto il restante periodo di studio attivo.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fatica misurata dalla scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Basale rispetto al follow-up a 6 settimane
La scala di gravità della fatica è uno dei questionari più comunemente usati per misurare la fatica. Il questionario FSS contiene nove affermazioni che valutano la gravità dei sintomi di affaticamento. Un valore basso (ad esempio, 1); indica un forte disaccordo con l'affermazione, mentre un valore elevato (ad esempio, 7); indica un forte accordo. Un punteggio totale di 36 o più suggerisce la presenza di affaticamento.
Basale rispetto al follow-up a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fatica misurata dalla Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Lasso di tempo: Basale rispetto al follow-up a 6 settimane
Questo strumento fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale. L'MFIS a lunghezza intera è composto da 21 articoli. L'MFIS è un questionario strutturato e auto-segnalante che il paziente può generalmente completare con un intervento minimo o nullo da parte di un intervistatore. Il punteggio totale per l'MFIS è la somma dei punteggi per i 21 elementi. I singoli punteggi di sottoscala per il funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale possono anche essere generati calcolando la somma di insiemi specifici di elementi. Tutti gli elementi sono scalati in modo che i punteggi più alti indichino un maggiore impatto della fatica sulle attività di un paziente
Basale rispetto al follow-up a 6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita come valutato da Hamburger Lebensqualitätsfragebogen (HAQUAMS)
Lasso di tempo: Basale rispetto al follow-up a 6 settimane
HAQUAMS è uno strumento affidabile, valido e appropriato per la valutazione della QoL nella sclerosi multipla. La qualità della vita dei partecipanti sarà misurata con la versione tedesca del "Questionario sulla qualità della vita di Amburgo nella sclerosi multipla (HAQUAMS)". Questo questionario convalidato valuta la qualità della vita specifica della malattia con cinque sottoscale: comunicazione, umore, mobilità degli arti superiori, arti inferiori, mobilità e affaticamento. I punteggi di sottoscala e totali vanno da uno a cinque, punteggi alti indicano una bassa qualità della vita.
Basale rispetto al follow-up a 6 settimane
Fatica misurata dal TAP (Test per le prestazioni attenzionali)
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane

Il Test per la Prestazione Attenzionale (TAP) è una valutazione computerizzata delle dimensioni dell'attenzione. Vengono somministrati due subtest:

  • Vigilanza In questo test, il tempo di reazione viene esaminato in due condizioni. La prima condizione riguarda semplici misurazioni del tempo di reazione, in cui una croce appare sul monitor a intervalli variabili in modo casuale e alla quale il soggetto dovrebbe rispondere il più rapidamente possibile premendo un tasto. In una seconda condizione, il tempo di reazione viene misurato in risposta a uno stimolo critico preceduto da uno stimolo segnale presentato come tono di avvertimento ("eccitazione fasica", o orientamento temporale del focus attenzionale).
  • Attenzione divisa In questo test, un compito visivo e uno uditivo devono essere elaborati in parallelo. Possono essere somministrate due forme di questo test. Ciò richiede la capacità di prestare attenzione divisa a processi in corso simultaneamente.
Basale, dopo 6 settimane
Qualità del sonno misurata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane
Epworth Sleepiness Scale: L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande. Fornisce una misura del livello generale di sonnolenza diurna di una persona o della sua propensione media al sonno nella vita quotidiana. È diventato il metodo standard mondiale per effettuare questa valutazione. L'ESS chiede alle persone di valutare, su una scala a 4 punti, le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi in 8 diverse situazioni o attività che la maggior parte delle persone svolge come parte della loro vita quotidiana, anche se non necessariamente tutti i giorni. Non chiede alle persone quanto spesso si addormentano in ogni situazione. Il punteggio ESS totale è la somma di 8 item-score e può variare tra 0 e 24. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di sonnolenza diurna della persona.
Basale, dopo 6 settimane
Qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane
Pittsburgh Sleep Quality Index: Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno. Distingue il sonno "scarso" da quello "buono" misurando sette domini: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna nell'ultimo mese. Il cliente valuta autonomamente 19 elementi, ciascuna di queste sette aree del sonno. Il punteggio delle risposte si basa su una scala da 0 a 3, dove 3 rappresenta l'estremo negativo della scala Likert. Il punteggio dei sette componenti viene quindi aggiunto a un punteggio globale compreso tra 0 e 21, dove 0 indica nessuna difficoltà e 21 indica gravi difficoltà in tutte le aree.
Basale, dopo 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fritz Leutmezer, MD, Medical University of Vienna, Department of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SSP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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