Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti přípravku LiRIS® 400 mg u žen s intersticiální cystitidou (IC) a Hunnerovými lézemi

13. listopadu 2015 aktualizováno: Allergan

Fáze 1b, multicentrická, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost přípravku LiRIS® 400 mg u žen s ulcerózní intersticiální cystitidou

Účelem studie je vyhodnotit, zda je přípravek LiRIS 400 mg bezpečný a tolerovatelný při podávání ženám s intersticiální cystitidou s Hunnerovými lézemi, a vyhodnotit jakékoli změny v močovém měchýři nebo symptomech IC po podání přípravku LiRIS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Advance Urology Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a starší
  • Intersticiální cystitida s anamnézou Hunnerových lézí v močovém měchýři
  • Střední až těžké nepohodlí močového měchýře
  • Potvrzení Hunnerových lézí v močovém měchýři
  • Schopnost hlásit symptom (bolest a frekvenci močení) v deníku v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Historie nebo přítomnost rakoviny močového měchýře
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli stavu, který by ztěžoval hodnocení symptomů močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: LiRIS® 400 mg
LiRIS® 400 mg (intravezikální systém uvolňující lidokain 400 mg); kombinovaný produkt léčivo-zařízení umístěný do močového měchýře a uvolňuje lidokain do močového měchýře po dobu 14 dnů.
Lék: LiRIS® 400 mg
LiRIS® 400 mg je kombinovaný přípravek léčivo-zařízení, který se umístí do močového měchýře během cystoskopie, zůstane v močovém měchýři až 14 dní, přičemž postupně uvolňuje lidokain a odstraní se z močového měchýře pomocí cystoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků podle změny vzhledu Hunnerových lézí oproti výchozímu stavu 14. den
Časové okno: Základní stav, den 14
Vzhled Hunnerových lézí byl vyšetřovatelem hodnocen pomocí videozáznamu sliznice močového měchýře během cystoskopických vyšetření. Complete responders (CR) = žádné léze pozorované v den posledního odstranění LiRIS; Částeční respondéři (PR)=přítomnost reziduálních lézí v den posledního odstranění LiRIS, nicméně existuje cystoskopický důkaz poklesu buď: i) postižené oblasti vypočtené podle velikosti a rozměru jednotlivých lézí sečtených dohromady nebo ii) počtu lézí nebo iii) závažnost léze (lézí) (mírná, střední, závažná) ve srovnání se základním hodnocením; Stabilní onemocnění = žádná změna ve vzhledu lézí a žádné nové léze v den posledního odstranění LiRIS ve srovnání s výchozím hodnocením; Nereagující = zhoršení vzhledu sliznice v den posledního odstranění LiRIS.
Základní stav, den 14
Procento účastníků podle změny vzhledu Hunnerových lézí oproti výchozímu stavu v den 28
Časové okno: Základní stav, den 28
Vzhled Hunnerových lézí byl vyšetřovatelem hodnocen pomocí videozáznamu sliznice močového měchýře během cystoskopických vyšetření. Complete responders (CR) = žádné léze pozorované v den posledního odstranění LiRIS; Částeční respondéři (PR) = přítomnost reziduálních lézí v den posledního odstranění LiRIS, nicméně existuje cystoskopický důkaz poklesu buď i) v postižené oblasti, jak je vypočteno podle velikosti a rozměru jednotlivých lézí sečtených dohromady, nebo ii) počtu lézí nebo iii ) závažnost léze (lézí) (mírná, střední, závažná) ve srovnání se základním hodnocením; Stabilní onemocnění = žádná změna ve vzhledu lézí a žádné nové léze v den posledního odstranění LiRIS ve srovnání s výchozím hodnocením; Nereagující = zhoršení vzhledu sliznice v den posledního odstranění LiRIS.
Základní stav, den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u pacientem hlášeného příznaku intersticiální cystitidy (IC): Průměrná bolest močového měchýře
Časové okno: Výchozí stav, během léčby (7., 14., 20., 28. den) a během sledování (1., 2., 4., 8., 12. týden)
Účastníci hodnotili symptom bolesti močového měchýře v průměru za předchozí 3 dny pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice, kde: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, během léčby (7., 14., 20., 28. den) a během sledování (1., 2., 4., 8., 12. týden)
Změna od výchozí hodnoty u pacientem hlášeného příznaku IC: Denní celkové vyprázdnění
Časové okno: Výchozí stav, během léčby (7., 14., 20., 28. den) a během sledování (1., 2., 4., 8., 12. týden)
Počet močení ve dne a počet močení v noci byly zprůměrovány za období 3 celých dnů a nocí. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení
Výchozí stav, během léčby (7., 14., 20., 28. den) a během sledování (1., 2., 4., 8., 12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TARIS Biomedical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAR-100-105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení