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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von LiRIS® 400 mg bei Frauen mit interstitieller Zystitis (IC) und Hunner-Läsionen

13. November 2015 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von LiRIS® 400 mg bei Frauen mit ulzerativer interstitieller Zystitis

Der Zweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob LiRIS 400 mg sicher und verträglich ist, wenn es Frauen mit interstitieller Zystitis mit Hunner-Läsionen verabreicht wird, und jede Veränderung der Blase oder der IC-Symptome nach der Verabreichung von LiRIS zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Advance Urology Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Interstitielle Zystitis mit Hunner-Läsionen in der Blase in der Vorgeschichte
  • Mäßige bis schwere Blasenbeschwerden
  • Bestätigung von Hunners Läsionen in der Blase
  • Kann während der gesamten Studie Symptome (Schmerzen und Häufigkeit des Wasserlassens) in einem Tagebuch angeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Blasenkrebs
  • Anamnese oder Vorliegen einer Erkrankung, die die Beurteilung der Blasensymptome erschweren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: LiRIS® 400 mg
LiRIS® 400 mg (Lidocain freisetzendes intravesikales System 400 mg); ein Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt, das in die Harnblase gegeben wird und über einen Zeitraum von 14 Tagen Lidocain in die Blase abgibt.
Arzneimittel: LiRIS® 400 mg
LiRIS® 400 mg ist ein Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukt, das während der Zystoskopie in die Blase eingeführt wird, bis zu 14 Tage in der Blase verbleibt, wobei Lidocain nach und nach freigesetzt wird, und über die Zystoskopie aus der Blase entfernt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer nach Veränderung des Auftretens von Hunner-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14
Das Erscheinungsbild der Hunner-Läsionen wurde vom Untersucher anhand von Videoaufnahmen der Blasenschleimhaut während der zystoskopischen Untersuchungen beurteilt. Komplette Responder (CR) = am Tag der letzten LiRIS-Entfernung wurden keine Läsionen beobachtet; Partielle Responder (PR) = Vorhandensein verbleibender Läsionen am Tag der letzten LiRIS-Entfernung, es gibt jedoch zystoskopische Hinweise auf eine Abnahme von entweder: i) dem betroffenen Bereich, berechnet durch die Summe der Größe und Abmessung der einzelnen Läsionen, oder ii) der Läsionsanzahl oder iii) der Schweregrad der Läsion(en) (leicht, mittelschwer, schwer) im Vergleich zur Ausgangsbewertung; Stabile Erkrankung = keine Veränderung im Erscheinungsbild der Läsionen und keine neuen Läsionen am Tag der letzten LiRIS-Entfernung im Vergleich zur Ausgangsbewertung; Non-Responder = Verschlechterung des Schleimhautbildes am Tag der letzten LiRIS-Entfernung.
Grundlinie, Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer nach Veränderung des Auftretens von Hunner-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 28
Das Erscheinungsbild der Hunner-Läsionen wurde vom Untersucher anhand von Videoaufnahmen der Blasenschleimhaut während der zystoskopischen Untersuchungen beurteilt. Komplette Responder (CR) = am Tag der letzten LiRIS-Entfernung wurden keine Läsionen beobachtet; Partielle Responder (PR) = Vorhandensein verbleibender Läsionen am Tag der letzten LiRIS-Entfernung, es gibt jedoch zystoskopische Hinweise auf eine Abnahme entweder i) des betroffenen Bereichs, berechnet anhand der Größe und Abmessung der einzelnen Läsionen aufsummiert, oder ii) der Läsionsanzahl oder iii ) der Schweregrad der Läsion(en) (leicht, mittelschwer, schwer) im Vergleich zur Ausgangsbewertung; Stabile Erkrankung = keine Veränderung im Erscheinungsbild der Läsionen und keine neuen Läsionen am Tag der letzten LiRIS-Entfernung im Vergleich zur Ausgangsbewertung; Non-Responder = Verschlechterung des Schleimhautbildes am Tag der letzten LiRIS-Entfernung.
Ausgangslage, Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei vom Patienten gemeldeter interstitieller Zystitis (IC). Symptom: Durchschnittliche Blasenschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Behandlung (Tage 7, 14, 20, 28) und während der Nachbeobachtung (Woche 1, 2, 4, 8, 12)
Die Teilnehmer bewerteten die Symptome der Blasenschmerzen im Durchschnitt der letzten drei Tage anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei: 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, während der Behandlung (Tage 7, 14, 20, 28) und während der Nachbeobachtung (Woche 1, 2, 4, 8, 12)
Änderung des vom Patienten berichteten IC-Symptoms gegenüber dem Ausgangswert: Tägliche Gesamtentleerungen
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Behandlung (Tage 7, 14, 20, 28) und während der Nachbeobachtung (Woche 1, 2, 4, 8, 12)
Die Anzahl der Entleerungen am Tag und die Anzahl der Entleerungen in der Nacht wurden über einen Zeitraum von drei vollen Tagen und Nächten gemittelt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin
Ausgangswert, während der Behandlung (Tage 7, 14, 20, 28) und während der Nachbeobachtung (Woche 1, 2, 4, 8, 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
TARIS Biomedical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAR-100-105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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