Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti přípravku LiRIS® 400 mg u žen s intersticiální cystitidou (IC) a Hunnerovými lézemi

13. listopadu 2015 aktualizováno: Allergan

Fáze 1b, multicentrická, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost přípravku LiRIS® 400 mg u žen s ulcerózní intersticiální cystitidou

Účelem studie je vyhodnotit, zda je přípravek LiRIS 400 mg bezpečný a tolerovatelný při podávání ženám s intersticiální cystitidou s Hunnerovými lézemi, a vyhodnotit jakékoli změny v močovém měchýři nebo symptomech IC po podání přípravku LiRIS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Advance Urology Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a starší
  • Intersticiální cystitida s anamnézou Hunnerových lézí v močovém měchýři
  • Střední až těžké nepohodlí močového měchýře
  • Potvrzení Hunnerových lézí v močovém měchýři
  • Schopnost hlásit symptom (bolest a frekvenci močení) v deníku v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Historie nebo přítomnost rakoviny močového měchýře
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli stavu, který by ztěžoval hodnocení symptomů močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LiRIS® 400 mg
LiRIS® 400 mg (intravezikální systém uvolňující lidokain 400 mg); kombinovaný produkt léčivo-zařízení umístěný do močového měchýře a uvolňuje lidokain do močového měchýře po dobu 14 dnů.
Lék: LiRIS® 400 mg
LiRIS® 400 mg je kombinovaný přípravek léčivo-zařízení, který se umístí do močového měchýře během cystoskopie, zůstane v močovém měchýři až 14 dní, přičemž postupně uvolňuje lidokain a odstraní se z močového měchýře pomocí cystoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků podle změny vzhledu Hunnerových lézí oproti výchozímu stavu 14. den
Časové okno: Základní stav, den 14
Vzhled Hunnerových lézí byl vyšetřovatelem hodnocen pomocí videozáznamu sliznice močového měchýře během cystoskopických vyšetření. Complete responders (CR) = žádné léze pozorované v den posledního odstranění LiRIS; Částeční respondéři (PR)=přítomnost reziduálních lézí v den posledního odstranění LiRIS, nicméně existuje cystoskopický důkaz poklesu buď: i) postižené oblasti vypočtené podle velikosti a rozměru jednotlivých lézí sečtených dohromady nebo ii) počtu lézí nebo iii) závažnost léze (lézí) (mírná, střední, závažná) ve srovnání se základním hodnocením; Stabilní onemocnění = žádná změna ve vzhledu lézí a žádné nové léze v den posledního odstranění LiRIS ve srovnání s výchozím hodnocením; Nereagující = zhoršení vzhledu sliznice v den posledního odstranění LiRIS.
Základní stav, den 14
Procento účastníků podle změny vzhledu Hunnerových lézí oproti výchozímu stavu v den 28
Časové okno: Základní stav, den 28
Vzhled Hunnerových lézí byl vyšetřovatelem hodnocen pomocí videozáznamu sliznice močového měchýře během cystoskopických vyšetření. Complete responders (CR) = žádné léze pozorované v den posledního odstranění LiRIS; Částeční respondéři (PR) = přítomnost reziduálních lézí v den posledního odstranění LiRIS, nicméně existuje cystoskopický důkaz poklesu buď i) v postižené oblasti, jak je vypočteno podle velikosti a rozměru jednotlivých lézí sečtených dohromady, nebo ii) počtu lézí nebo iii ) závažnost léze (lézí) (mírná, střední, závažná) ve srovnání se základním hodnocením; Stabilní onemocnění = žádná změna ve vzhledu lézí a žádné nové léze v den posledního odstranění LiRIS ve srovnání s výchozím hodnocením; Nereagující = zhoršení vzhledu sliznice v den posledního odstranění LiRIS.
Základní stav, den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u pacientem hlášeného příznaku intersticiální cystitidy (IC): Průměrná bolest močového měchýře
Časové okno: Výchozí stav, během léčby (7., 14., 20., 28. den) a během sledování (1., 2., 4., 8., 12. týden)
Účastníci hodnotili symptom bolesti močového měchýře v průměru za předchozí 3 dny pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice, kde: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, během léčby (7., 14., 20., 28. den) a během sledování (1., 2., 4., 8., 12. týden)
Změna od výchozí hodnoty u pacientem hlášeného příznaku IC: Denní celkové vyprázdnění
Časové okno: Výchozí stav, během léčby (7., 14., 20., 28. den) a během sledování (1., 2., 4., 8., 12. týden)
Počet močení ve dne a počet močení v noci byly zprůměrovány za období 3 celých dnů a nocí. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení
Výchozí stav, během léčby (7., 14., 20., 28. den) a během sledování (1., 2., 4., 8., 12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Spolupracovníci

TARIS Biomedical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAR-100-105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická intersticiální cystitida

Klinické studie na LiRIS® 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit