Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i wstępne badanie skuteczności LiRIS® 400 mg u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego (IC) i zmianami Hunnera

13 listopada 2015 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność LiRIS® 400 mg u kobiet z wrzodziejącym śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego

Celem badania jest ocena, czy LiRIS 400 mg jest bezpieczny i tolerowany przez kobiety ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego ze zmianami Hunnera oraz ocena zmian w pęcherzu lub objawach IC po podaniu LiRIS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Advance Urology Institute
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze
  • Śródmiąższowe zapalenie pęcherza z historią zmian Hunnera w pęcherzu
  • Umiarkowany do ciężkiego dyskomfort w pęcherzu
  • Potwierdzenie zmian Hunnera w pęcherzu
  • Zdolność do zgłaszania objawów (ból i częstość oddawania moczu) w dzienniku podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Historia lub obecność raka pęcherza moczowego
  • Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu, który utrudniałby ocenę objawów pęcherza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: LiRIS® 400 mg
LiRIS® 400 mg (dopęcherzowy system uwalniający lidokainę 400 mg); produkt złożony z leku i urządzenia, umieszczany w pęcherzu moczowym i uwalniający lidokainę do pęcherza przez okres 14 dni.
Lek: LiRIS® 400 mg
LiRIS® 400 mg to złożony produkt leczniczy, który jest umieszczany w pęcherzu podczas cystoskopii, pozostaje w pęcherzu do 14 dni, stopniowo uwalniając lidokainę, i usuwany z pęcherza podczas cystoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników według zmiany w wyglądzie zmian Hunnera w dniu 14. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Wygląd zmian Hunnera był oceniany przez badacza za pomocą zapisu wideo błony śluzowej pęcherza podczas badania cystoskopowego. Całkowita odpowiedź (CR) = brak zmian obserwowanych w dniu ostatniego usunięcia LiRIS; Pacjenci z częściową odpowiedzią (PR) = obecność resztkowych zmian chorobowych w dniu ostatniego usunięcia LiRIS, jednak cystoskopia wykazała zmniejszenie: i) obszaru dotkniętego chorobą, obliczonego na podstawie sumy wielkości i wymiarów poszczególnych zmian lub ii) liczby zmian lub iii) ciężkość zmiany (łagodnej, umiarkowanej, ciężkiej) w porównaniu z oceną wyjściową; Stabilizacja choroby = brak zmian w wyglądzie zmian i brak nowych zmian w dniu ostatniego usunięcia LiRIS w porównaniu z oceną wyjściową; Osoby niereagujące na leczenie = pogorszenie wyglądu błony śluzowej w dniu ostatniego usunięcia LiRIS.
Wartość bazowa, dzień 14
Odsetek uczestników według zmiany w wyglądzie zmian Hunnera w dniu 28. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Wygląd zmian Hunnera był oceniany przez badacza za pomocą zapisu wideo błony śluzowej pęcherza podczas badania cystoskopowego. Całkowita odpowiedź (CR) = brak zmian obserwowanych w dniu ostatniego usunięcia LiRIS; Pacjenci z częściową odpowiedzią (PR) = obecność resztkowych zmian chorobowych w dniu ostatniego usunięcia LiRIS, jednak cystoskopia wykazała zmniejszenie albo i) obszaru dotkniętego chorobą, obliczonego na podstawie sumy wielkości i wymiarów poszczególnych zmian lub ii) liczby zmian lub iii ) nasilenie zmiany (łagodne, umiarkowane, ciężkie) w porównaniu z oceną wyjściową; Stabilizacja choroby = brak zmian w wyglądzie zmian i brak nowych zmian w dniu ostatniego usunięcia LiRIS w porównaniu z oceną wyjściową; Osoby niereagujące na leczenie = pogorszenie wyglądu błony śluzowej w dniu ostatniego usunięcia LiRIS.
Wartość bazowa, dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zgłaszanego przez pacjenta objawu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (IC): przeciętny ból pęcherza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas leczenia (dni 7, 14, 20, 28) i podczas obserwacji (tygodnie 1, 2, 4, 8, 12)
Uczestnicy oceniali objawy bólu pęcherza uśrednione w ciągu ostatnich 3 dni za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie: od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, podczas leczenia (dni 7, 14, 20, 28) i podczas obserwacji (tygodnie 1, 2, 4, 8, 12)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w objawach IC zgłaszanych przez pacjentów: Całkowita liczba mikcji dziennie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas leczenia (dni 7, 14, 20, 28) i podczas obserwacji (tygodnie 1, 2, 4, 8, 12)
Liczbę mikcji w ciągu dnia i liczbę mikcji w nocy uśredniono w okresie 3 pełnych dni i nocy. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę
Wartość wyjściowa, podczas leczenia (dni 7, 14, 20, 28) i podczas obserwacji (tygodnie 1, 2, 4, 8, 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
TARIS Biomedical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAR-100-105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami