Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie monitorovacího systému Twin Star ECSPRESS pro snížení výskytu fasciotomie (ECSPRESS)

13. června 2013 aktualizováno: Twin Star Medical, Inc.

Dvojitě zaslepená studie pro snížení výskytu fasciotomie

Navrhovaná studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie pouze monitorování tkáňového tlaku (kontrolní skupina) vs. monitorování tkáňového tlaku plus ultrafiltrace tkáně (léčebná skupina) u pacientů se zlomeninami holenní kosti, kteří se dostavili na traumatologické oddělení nebo pohotovostní oddělení v zúčastněných klinických pracovištích. Tkáňová ultrafiltrace se týká odstranění svalové intersticiální tekutiny pomocí ECSPRESS PMFC. Primárním cílem studie je prokázat, zda odstranění intersticiální tekutiny katetry ECSPRESS PMFC/FC snižuje výskyt fasciotomie v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Fasciotomie byla vybrána jako primární výsledek, protože je jasně definovaná a klinicky relevantní; snížení fasciotomie je jasným klinickým přínosem. Zařazení pacienti mohou mít izolované zlomeniny holenní kosti NEBO to mohou být pacienti s vícečetným traumatem (ti s další velkou zlomeninou v jiné oblasti těla nebo dvěma odlišnými poraněními tělesného systému, s výjimkou těch, kteří mají zranění na opačné noze, která by jim bránila v dokončení požadovaných testů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilí pacienti, kteří jsou zařazeni do studie, dostanou standardní chirurgickou stabilizaci do 72 hodin od poranění. Všechny subjekty obdrží katétry Twin Star ECSPRESS, které budou zavedeny na konci chirurgického zákroku ke stabilizaci zlomeniny holenní kosti a budou připojeny k monitoru tlaku na operačním sále nebo ihned po příjezdu na dospávací pokoj. Katétry budou používány po dobu až 24 hodin po chirurgické fixaci postižené bérce za účelem (1) měření a záznamu tlaku svalového kompartmentu a (2) odstranění intersticiální tekutiny u podskupiny subjektů, které jsou randomizovány k léčbě. Skupina. Subjekty budou pečlivě sledovány během 24 hodin, kdy je zaveden katétr, aby se shromáždily údaje o svalovém tlaku, výskytu fasciotomie, nežádoucích příhodách atd., a poté budou sledováni 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení do studie. účast subjektů ve studii bude dokončena. Během provádění této studie nebude žádná prozatímní analýza dat výsledků studie. Analýza dat a prezentace dat bude provedena po uzavření studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Subjekt s izolovanou zlomeninou diafýzy tibie vyžadující nitrodřeňové hřeby nebo bikondylickou zlomeninou plató tibie nebo zlomeninou plató tibie – luxací kolena vyžadující aplikaci externího fixátoru překlenujícího koleno. NEBO Subjekt s izolovanou zlomeninou diafýzy tibie vyžadující nitrodřeňové hřeby, nebo bikondylární zlomeninou tibiálního plató nebo zlomeninou tibiálního plató – luxací kolena vyžadující použití externího fixátoru překlenujícího koleno A další velkou zlomeninou v jiné oblasti těla nebo poraněním jednoho dalšího hlavního orgánového systému (hlava, hrudník, břicho, pánev, urogenitální systém nebo páteř) s výjimkou těch, kteří mají zranění na opačné noze, která by jim bránila v dokončení požadovaných testů (viz kritéria vyloučení).
  • • Subjekt s izolovanou zlomeninou diafýzy tibie vyžadující nitrodřeňové hřeby nebo zlomeninou bikondylárního plató tibie nebo zlomeninou plató tibie – luxací kolena vyžadující použití externího fixátoru překlenujícího koleno A další velkou zlomeninou v jiné oblasti těla nebo poraněním jiného hlavního orgánového systému (hlava, hrudník, břicho, pánev, urogenitální systém nebo páteř) s výjimkou těch, kteří mají zranění na opačné noze, která by jim bránila v dokončení požadovaných testů (viz kritéria vyloučení).

Všechny předměty

  • Operační výkon (přibití hřebíkem nebo zevní fixace) proveden do 72 hodin od poranění.
  • Subjekt je starší 18 let a ne starší 44 let. Subjekt nebo právně přijatelný zástupce musí být schopen porozumět tomu, co je po něm požadováno, musí být schopen/schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas s návratem na požadované následné návštěvy za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíce po operaci. Za pacienta může informovaný souhlas podepsat právně přijatelný zástupce.
  • Podle názoru výzkumných pracovníků studie komorbidní stav(y) pacienta při zápisu umožní pacientovi vrátit se a dokončit požadované testování pro všechny opakované návštěvy po dobu trvání této 12měsíční klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • • Aktuální doklady o CS před rozhodnutím o registraci. Chirurgická stabilizace, která vedla k přítomnosti váčku s kuličkami, VAC, zařízení pro podtlakovou terapii ran nebo jiného obvazu, který by narušoval umístění kteréhokoli ze čtyř katétrů v předních hlubokých zadních kompartmentech.

    • Subjekt má zdravotní stav(y), který znemožňuje použití katétrů, jako jsou dermatologické stavy, imunologické deficity nebo traumatické kožní léze, které interferují s umístěním katétru.
    • Poranění ipsilaterálního kolena, kotníku a/nebo nohy, které by ovlivnilo výsledky svalového testování.
    • Poranění kolenního nebo holenního kloubu na opačné noze, kotník, zlomenina chodidla nebo jakékoli jiné zranění, které by znemožnilo nebo ovlivnilo výsledky mechanického testování svalů.
    • Řez do předního nebo hlubokého zadního kompartmentu studované nohy, který by uvolnil fascii, protože by to představovalo částečnou fasciotomii a ovlivnilo by to tlaky v nohách.
    • Subjekt je v současné době zařazen do jedné nebo více klinických studií.
    • Pravděpodobné problémy, podle úsudku vyšetřovatele, s udržováním sledování (včetně opožděného vývoje, adresy delší než 2 hodiny jízdy od ošetřujícího ústavu, problémy se zneužíváním návykových látek, intoxikace, současné nebo probíhající uvěznění atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Léčba je, že subjekty budou mít aktivní katetrizační vakuum pro odstranění tekutiny ze svalového kompartmentu.
Přístroj: ECSPRESS katétr s aktivním vakuem
Žádný zásah: Řízení
Léčba spočívá v tom, že subjekty budou mít vakuum katetru neaktivní pro odstranění tekutiny ze svalového kompartmentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt fasciotomií
Časové okno: Konec studie, jakmile všechny subjekty dokončí svůj 12měsíční interval sledování.
Konec studie, jakmile všechny subjekty dokončí svůj 12měsíční interval sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) pro časový tlak
Časové okno: Konec studie, jakmile všechny subjekty dokončí svůj 12měsíční interval sledování.
Konec studie, jakmile všechny subjekty dokončí svůj 12měsíční interval sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Twin Star Medical, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-10000
  • G110163

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení