Doppelblinde, randomisierte klinische Studie des Twin Star ECSPRESS-Überwachungssystems zur Verringerung der Inzidenz von Fasziotomie (ECSPRESS)

Einschlusskriterien:

• • Proband mit einer isolierten Tibiaschaftfraktur, die eine intramedulläre Nagelung erfordert, oder einer bikondylären Tibiaplateaufraktur oder einer Tibiaplateaufraktur-Knieluxation, die die Anwendung eines knieüberspannenden externen Fixateurs erfordert. ODER Subjekt mit einer isolierten Tibiaschaftfraktur, die eine intramedulläre Nagelung erfordert, oder einer bikondylären Tibiaplateaufraktur oder einer Tibiaplateaufraktur-Knie-Dislokation, die die Anwendung eines knieüberspannenden externen Fixateurs erfordert UND einer anderen größeren Fraktur in einer anderen Körperregion oder Verletzungen eines anderen großen Organsystems (Kopf, Brust, Abdomen, Becken, Urogenitaltrakt oder Wirbelsäule), ausgenommen diejenigen mit Verletzungen am gegenüberliegenden Bein, die sie daran hindern würden, die erforderlichen Tests zu absolvieren (siehe Ausschlusskriterien).
• • Subjekt mit einer isolierten Tibiaschaftfraktur, die eine intramedulläre Nagelung erfordert, oder einer bikondylären Tibiaplateaufraktur oder einer Tibiaplateaufraktur-Knie-Dislokation, die die Anwendung eines knieüberspannenden externen Fixateurs erfordert UND einer anderen größeren Fraktur in einer anderen Körperregion oder Verletzungen eines anderen großen Organsystems (Kopf, Brust, Abdomen, Becken, Urogenitaltrakt oder Wirbelsäule), ausgenommen diejenigen mit Verletzungen am gegenüberliegenden Bein, die sie daran hindern würden, die erforderlichen Tests zu absolvieren (siehe Ausschlusskriterien).

Alle Schulfächer

• Operatives Verfahren (Nageln oder externe Fixierung) innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung durchgeführt.
• Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 44 Jahre. Der Proband oder rechtlich zulässige Vertreter muss in der Lage sein zu verstehen, worum er/sie gebeten wird, bereit/in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, um für die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 zurückzukehren Monate nach der Operation. Ein rechtlich zulässiger Vertreter kann die Einverständniserklärung im Namen des Patienten unterzeichnen.
• Nach Meinung der Prüfärzte der Studie WERDEN die Komorbiditätszustände des Patienten bei der Einschreibung dem Patienten ermöglichen, zurückzukehren und die erforderlichen Tests für alle erneuten Besuche für die Dauer dieser 12-monatigen klinischen Studie durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• • Aktueller Nachweis der CS vor dem Entscheid über die Immatrikulation. Chirurgische Stabilisierung, die zum Vorhandensein eines Perlenbeutels, VAC, Unterdruck-Wundtherapiegeräts oder eines anderen Verbands führte, der die Platzierung eines der vier Katheter in den vorderen tiefen hinteren Kompartimenten beeinträchtigen würde.

  • Das Subjekt hat einen oder mehrere medizinische Zustände, die die Verwendung von Kathetern ausschließen, wie z. B. dermatologische Zustände, immunologische Defizite oder traumatische Hautläsionen, die die Platzierung des Katheters beeinträchtigen.
  • Eine Verletzung des ipsilateralen Knies, Knöchels und/oder Fußes, die die Ergebnisse von Muskeltests beeinflussen würde.
  • Knieverletzung des gegenüberliegenden Beins oder Schienbein-, Knöchel-, Fußbruch oder jede andere Verletzung, die die Ergebnisse mechanischer Muskeltests ausschließen oder beeinflussen würde.
  • Einschnitt in die vorderen oder tiefen hinteren Kompartimente des zu untersuchenden Beins, der die Faszie lösen würde, da dies eine teilweise Fasziotomie darstellen und den Beindruck beeinflussen würde.
  • Das Subjekt ist derzeit in eine oder mehrere klinische Studien eingeschrieben.
  • Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung des Ermittlers bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge (einschließlich Entwicklungsverzögerung, Adresse mehr als 2 Autostunden von der behandelnden Einrichtung entfernt, Drogenmissbrauchsprobleme, Vergiftung, aktuelle oder bevorstehende Inhaftierung usw.).