Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg med Twin Star ECSPRESS-overvågningssystemet til reduktion af forekomsten af ​​fasciotomi (ECSPRESS)

13. juni 2013 opdateret af: Twin Star Medical, Inc.

Dobbeltblindet undersøgelse til reduktion af forekomsten af ​​fasciotomi

Det foreslåede studie er et dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg med kun overvågning af vævstryk (kontrolgruppe) vs. vævstrykmonitorering plus vævsultrafiltrering (behandlingsgruppe) hos patienter med skinnebensfrakturer, der præsenterer sig for traumer eller akutmodtagelser på deltagende kliniske steder. Vævsultrafiltrering refererer til fjernelse af muskelinterstitiel væske med ECSPRESS PMFC. Det primære formål med undersøgelsen er at påvise, om fjernelse af interstitiel væske ved hjælp af ECSPRESS PMFC/FC-katetre nedsætter forekomsten af ​​fasciotomi i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Fasciotomi blev valgt som det primære resultat, fordi det er klart defineret og klinisk relevant; reduktion af fasciotomi er af klar klinisk fordel. Tilmeldte patienter kan have isolerede skinnebensfrakturer ELLER være patienter med flere traumer (dem med en anden større fraktur i en anden kropsregion eller to forskellige kropssystemskader, med undtagelse af dem med skader på det modsatte ben, som ville udelukke dem fra at gennemføre de nødvendige tests).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, vil modtage standard kirurgisk stabilisering inden for 72 timer efter skaden. Alle forsøgspersoner vil modtage Twin Star ECSPRESS katetrene, som vil blive indsat ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure for at stabilisere skinnebensfrakturen og vil blive forbundet til trykmonitoren på operationsstuen eller umiddelbart efter ankomsten til opvågningsrummet. Katetrene vil blive brugt i op til 24 timer efter kirurgisk fiksering af det berørte underben for at (1) måle og registrere muskelrumstryk og (2) fjerne interstitiel væske i undergruppen af ​​forsøgspersoner, der er randomiseret til behandlingen Gruppe. Forsøgspersoner vil blive fulgt tæt i løbet af de 24 timer, kateteret indsættes for at indsamle muskeltrykdata, forekomst af en fasciotomi, bivirkninger osv. og derefter følges op 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding til studiet, hvorefter forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen vil blive afsluttet. Der vil ikke foretages nogen foreløbig dataanalyse af undersøgelsens resultater under gennemførelsen af ​​denne undersøgelse. Dataanalyse og præsentation af data vil blive foretaget efter studieafslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Person med en isoleret tibial fraktur, der kræver intramedullær søm, eller bikondylær tibial plateau fraktur eller tibial plateau fraktur-knæ dislokation, der kræver påføring af en knæspændende ekstern fiksator. ELLER Person med et isoleret brud på skinnebenet, der kræver intramedullær søm, eller bikondylært tibial plateaufraktur eller tibial plateaufraktur-knæluksation, der kræver påføring af en knæspændende ekstern fiksator OG en anden større fraktur i en anden kropsregion eller skader på et andet større organsystem (hoved, bryst, mave, bækken, genitourinært eller rygsøjle) med undtagelse af dem med skader på det modsatte ben, som ville forhindre dem i at gennemføre de nødvendige tests (se eksklusionskriterier).
  • • Person med et isoleret brud på skinnebenet, der kræver intramedullær søm, eller bikondylært tibial plateau fraktur eller tibial plateau fraktur-knæ dislokation, der kræver påføring af en knæspændende ekstern fiksator OG en anden større fraktur i en anden kropsregion eller skader på et andet større organsystem (hoved, bryst, mave, bækken, genitourinært eller rygsøjle) med undtagelse af dem med skader på det modsatte ben, som ville forhindre dem i at gennemføre de nødvendige tests (se eksklusionskriterier).

Alle fag

  • Operativ procedure (sømning eller ekstern fiksering) udført inden for 72 timer efter skaden.
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år og ikke ældre end 44 år. Emnet eller juridisk acceptabel repræsentant skal være i stand til at forstå, hvad han/hun bliver bedt om at gøre, villig/i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke for at vende tilbage til de nødvendige opfølgningsbesøg efter 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12. måneder efter operationen. En juridisk acceptabel repræsentant kan underskrive det informerede samtykke på patientens vegne.
  • Efter undersøgelsens efterforskers mening VIL patientens co-morbiditetstilstand(e) ved indskrivningen gøre det muligt for patienten at vende tilbage og gennemføre den påkrævede test for alle genbesøg i løbet af denne 12-måneders kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • • Aktuel dokumentation for CS forud for beslutningen om tilmelding. Kirurgisk stabilisering, der resulterede i tilstedeværelsen af ​​en perlepose, VAC, sårbehandlingsanordning med undertryk eller anden forbinding, der ville forstyrre placeringen af ​​et hvilket som helst af de fire katetre i de forreste dybe posteriore rum.

    • Forsøgspersonen har en eller flere medicinske tilstande, der udelukker brug af katetre, såsom dermatologiske tilstande, immunologiske defekter eller traumatiske hudlæsioner, der interfererer med kateterplacering.
    • En skade i det ipsilaterale knæ, ankel og/eller fod, der ville påvirke resultaterne af muskeltestning.
    • Knæskade på modsatte ben eller skinneben, ankel, fodfraktur eller enhver anden skade, der ville udelukke eller påvirke resultaterne af mekanisk muskeltestning.
    • Indsnit i de forreste eller dybe bageste rum af benet, der skal undersøges, som ville frigive fascia, da dette ville udgøre en delvis fasciotomi og ville påvirke bentrykket.
    • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et eller flere kliniske studier.
    • Sandsynlige problemer, efter efterforskerens vurdering, med at opretholde opfølgningen (herunder udviklingsforsinkelse, adresse mere end 2 timers kørsel fra den behandlende institution, misbrugsproblemer, rus, nuværende eller afventende fængsling osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Behandlingen er, at forsøgspersoner vil have katetervakuum aktiv til fjernelse af væske fra muskelrummet.
Enhed: ECSPRESS kateter med aktivt vakuum
Ingen indgriben: Styring
Behandlingen er, at forsøgspersoner vil have katetervakuum inaktivt til fjernelse af væske fra muskelrummet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af fasciotomier
Tidsramme: Slut på undersøgelsen, når alle forsøgspersoner har gennemført deres 12 måneders opfølgningsinterval.
Slut på undersøgelsen, når alle forsøgspersoner har gennemført deres 12 måneders opfølgningsinterval.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven (AUC) for tidstryk
Tidsramme: Slut på undersøgelsen, når alle forsøgspersoner har gennemført deres 12 måneders opfølgningsinterval.
Slut på undersøgelsen, når alle forsøgspersoner har gennemført deres 12 måneders opfølgningsinterval.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Twin Star Medical, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-10000
  • G110163

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger