Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą systemu monitorowania Twin Star ECSPRESS w celu zmniejszenia częstości fasciotomii (ECSPRESS)

13 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Twin Star Medical, Inc.

Badanie z podwójnie ślepą próbą zmniejszenia częstości fasciotomii

Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, polegającym na monitorowaniu samego ciśnienia w tkankach (grupa kontrolna) w porównaniu z monitorowaniem ciśnienia w tkankach i ultrafiltracją tkanek (grupa leczona) u pacjentów ze złamaniami kości piszczelowej zgłaszających się na oddziały urazowe lub oddziały ratunkowe w uczestniczących ośrodkach klinicznych. Ultrafiltracja tkankowa odnosi się do usuwania płynu śródmiąższowego mięśni przez ECSPRESS PMFC. Głównym celem badania jest wykazanie, czy usunięcie płynu śródmiąższowego przez cewniki ECSPRESS PMFC/FC zmniejsza częstość występowania fasciotomii w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną. Jako główny wynik wybrano fasciotomię, ponieważ jest jasno określona i ma znaczenie kliniczne; redukcja fasciotomii przynosi wyraźną korzyść kliniczną. Zakwalifikowani pacjenci mogą mieć izolowane złamania kości piszczelowej LUB być pacjentami z wieloma urazami (osobami z innym poważnym złamaniem w innym obszarze ciała lub dwoma odrębnymi urazami układu ciała, z wyłączeniem pacjentów z urazami przeciwnej nogi, które uniemożliwiłyby im wykonanie wymaganych badań).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci włączeni do badania otrzymają standardową stabilizację chirurgiczną w ciągu 72 godzin od urazu. Wszyscy Pacjenci otrzymają cewniki Twin Star ECSPRESS, które zostaną wprowadzone po zakończeniu zabiegu chirurgicznego w celu ustabilizowania złamania kości piszczelowej i zostaną podłączone do ciśnieniomierza na sali operacyjnej lub natychmiast po przybyciu na salę pooperacyjną. Cewniki będą używane przez maksymalnie 24 godziny po chirurgicznym unieruchomieniu chorej dolnej części nogi w celu (1) pomiaru i rejestracji ciśnienia w przedziale mięśniowym oraz (2) usunięcia płynu śródmiąższowego w podgrupie pacjentów losowo przydzielonych do leczenia Grupa. Uczestnicy będą uważnie obserwowani przez 24 godziny, po wprowadzeniu cewnika, w celu zebrania danych dotyczących ciśnienia mięśniowego, wystąpienia fasciotomii, zdarzeń niepożądanych itp., a następnie obserwowani po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po włączeniu do badania, po czym udział badanych w badaniu zostanie zakończony. Podczas przeprowadzania tego badania nie będzie przeprowadzana pośrednia analiza danych dotyczących wyników badania. Analiza danych i prezentacja danych nastąpi po zamknięciu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjent z izolowanym złamaniem trzonu kości piszczelowej wymagającym gwoździa śródszpikowego lub złamaniem dwukłykciowym plateau kości piszczelowej lub zwichnięciem plateau kości piszczelowej wymagającym zastosowania stabilizatora zewnętrznego obejmującego kolano. LUB Pacjent z izolowanym złamaniem trzonu kości piszczelowej wymagającym gwoździa śródszpikowego lub złamaniem dwukłykciowym plateau kości piszczelowej lub płaskowyżowym zwichnięciem kolana wymagającym zastosowania stabilizatora zewnętrznego obejmującego kolano ORAZ innym poważnym złamaniem w innej okolicy ciała lub urazami jednego innego głównego układu narządów (głowa, klatka piersiowa, brzuch, miednica, układ moczowo-płciowy lub kręgosłup) z wyłączeniem osób z urazami przeciwnej nogi, które uniemożliwiłyby im ukończenie wymaganych badań (patrz kryteria wykluczenia).
  • • Osoba z izolowanym złamaniem trzonu kości piszczelowej wymagającym gwoździa śródszpikowego lub złamaniem płaskowyżu dwukłykciowego kości piszczelowej lub płaskowyżowym zwichnięciem kości piszczelowej-kolana wymagającym zastosowania stabilizatora zewnętrznego obejmującego kolano ORAZ innym poważnym złamaniem w innym obszarze ciała lub urazami jednego innego głównego układu narządów (głowa, klatka piersiowa, brzuch, miednica, układ moczowo-płciowy lub kręgosłup) z wyłączeniem osób z urazami przeciwnej nogi, które uniemożliwiłyby im ukończenie wymaganych badań (patrz kryteria wykluczenia).

Wszystkie tematy

  • Procedura operacyjna (gwożdżenie lub mocowanie zewnętrzne) wykonana w ciągu 72 godzin od urazu.
  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat i nie więcej niż 44 lata. Uczestnik lub prawnie akceptowalny przedstawiciel musi być w stanie zrozumieć, o co jest proszony, chcieć/być w stanie zrozumieć i podpisać Świadomą zgodę na powrót na wymagane wizyty kontrolne po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiące po operacji. Prawnie akceptowalny przedstawiciel może podpisać świadomą zgodę w imieniu pacjenta.
  • Zdaniem badaczy, stany współistniejące pacjenta w chwili włączenia do badania MUSZĄ umożliwić pacjentowi powrót i wykonanie wymaganych badań podczas wszystkich wizyt ponownych w czasie trwania tego 12-miesięcznego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • • Aktualne dowody CS przed podjęciem decyzji o przyjęciu. Chirurgiczna stabilizacja, która spowodowała obecność woreczka z kulkami, VAC, urządzenia do leczenia ran podciśnieniem lub innego opatrunku, który przeszkadzałby w umieszczeniu któregokolwiek z czterech cewników w przednich głębokich przedziałach tylnych.

    • Uczestnik cierpi na schorzenia, które wykluczają użycie cewników, takie jak schorzenia dermatologiczne, deficyty immunologiczne lub urazowe zmiany skórne, które przeszkadzają w umieszczeniu cewnika.
    • Uraz kolana, kostki i/lub stopy po tej samej stronie, który mógłby wpłynąć na wyniki badania mięśni.
    • Uraz kolana przeciwnej nogi lub złamanie kości piszczelowej, kostki, stopy lub jakikolwiek inny uraz, który wyklucza lub wpływa na wyniki mechanicznego testu mięśni.
    • Nacięcie w przednich lub głębokich tylnych przedziałach badanej nogi, które uwolniłoby powięź, ponieważ stanowiłoby to częściową fasciotomię i wpłynęłoby na nacisk na nogę.
    • Uczestnik jest obecnie włączony do jednego lub większej liczby badań klinicznych.
    • Prawdopodobne problemy, w ocenie badacza, z utrzymaniem obserwacji (w tym opóźnienie rozwojowe, adres oddalony o więcej niż 2 godziny jazdy od instytucji leczącej, problemy z nadużywaniem substancji, zatrucie, obecne lub oczekujące uwięzienie itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie polega na tym, że pacjenci będą mieli aktywną próżnię cewnika do usuwania płynu z przedziału mięśniowego.
Urządzenie: Cewnik ECSPRESS z aktywną próżnią
Brak interwencji: Kontrola
Leczenie polega na tym, że pacjenci będą mieli nieaktywny cewnik podciśnieniowy do usuwania płynu z przedziału mięśniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie fasciotomii
Ramy czasowe: Koniec badania, gdy wszyscy uczestnicy zakończą 12-miesięczny okres obserwacji.
Koniec badania, gdy wszyscy uczestnicy zakończą 12-miesięczny okres obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) dla presji czasu
Ramy czasowe: Koniec badania, gdy wszyscy uczestnicy zakończą 12-miesięczny okres obserwacji.
Koniec badania, gdy wszyscy uczestnicy zakończą 12-miesięczny okres obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Twin Star Medical, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-10000
  • G110163

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami