Dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie monitorovacího systému Twin Star ECSPRESS pro snížení výskytu fasciotomie (ECSPRESS)

Kritéria pro zařazení:

• • Subjekt s izolovanou zlomeninou diafýzy tibie vyžadující nitrodřeňové hřeby nebo bikondylickou zlomeninou plató tibie nebo zlomeninou plató tibie – luxací kolena vyžadující aplikaci externího fixátoru překlenujícího koleno. NEBO Subjekt s izolovanou zlomeninou diafýzy tibie vyžadující nitrodřeňové hřeby, nebo bikondylární zlomeninou tibiálního plató nebo zlomeninou tibiálního plató – luxací kolena vyžadující použití externího fixátoru překlenujícího koleno A další velkou zlomeninou v jiné oblasti těla nebo poraněním jednoho dalšího hlavního orgánového systému (hlava, hrudník, břicho, pánev, urogenitální systém nebo páteř) s výjimkou těch, kteří mají zranění na opačné noze, která by jim bránila v dokončení požadovaných testů (viz kritéria vyloučení).
• • Subjekt s izolovanou zlomeninou diafýzy tibie vyžadující nitrodřeňové hřeby nebo zlomeninou bikondylárního plató tibie nebo zlomeninou plató tibie – luxací kolena vyžadující použití externího fixátoru překlenujícího koleno A další velkou zlomeninou v jiné oblasti těla nebo poraněním jiného hlavního orgánového systému (hlava, hrudník, břicho, pánev, urogenitální systém nebo páteř) s výjimkou těch, kteří mají zranění na opačné noze, která by jim bránila v dokončení požadovaných testů (viz kritéria vyloučení).

Všechny předměty

• Operační výkon (přibití hřebíkem nebo zevní fixace) proveden do 72 hodin od poranění.
• Subjekt je starší 18 let a ne starší 44 let. Subjekt nebo právně přijatelný zástupce musí být schopen porozumět tomu, co je po něm požadováno, musí být schopen/schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas s návratem na požadované následné návštěvy za 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíce po operaci. Za pacienta může informovaný souhlas podepsat právně přijatelný zástupce.
• Podle názoru výzkumných pracovníků studie komorbidní stav(y) pacienta při zápisu umožní pacientovi vrátit se a dokončit požadované testování pro všechny opakované návštěvy po dobu trvání této 12měsíční klinické studie.

Kritéria vyloučení:

• • Aktuální doklady o CS před rozhodnutím o registraci. Chirurgická stabilizace, která vedla k přítomnosti váčku s kuličkami, VAC, zařízení pro podtlakovou terapii ran nebo jiného obvazu, který by narušoval umístění kteréhokoli ze čtyř katétrů v předních hlubokých zadních kompartmentech.

  • Subjekt má zdravotní stav(y), který znemožňuje použití katétrů, jako jsou dermatologické stavy, imunologické deficity nebo traumatické kožní léze, které interferují s umístěním katétru.
  • Poranění ipsilaterálního kolena, kotníku a/nebo nohy, které by ovlivnilo výsledky svalového testování.
  • Poranění kolenního nebo holenního kloubu na opačné noze, kotník, zlomenina chodidla nebo jakékoli jiné zranění, které by znemožnilo nebo ovlivnilo výsledky mechanického testování svalů.
  • Řez do předního nebo hlubokého zadního kompartmentu studované nohy, který by uvolnil fascii, protože by to představovalo částečnou fasciotomii a ovlivnilo by to tlaky v nohách.
  • Subjekt je v současné době zařazen do jedné nebo více klinických studií.
  • Pravděpodobné problémy, podle úsudku vyšetřovatele, s udržováním sledování (včetně opožděného vývoje, adresy delší než 2 hodiny jízdy od ošetřujícího ústavu, problémy se zneužíváním návykových látek, intoxikace, současné nebo probíhající uvěznění atd.).