Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní zobrazovací biomarkery léčebné odpovědi u osteosarkomu a Ewingova sarkomu

3. května 2017 aktualizováno: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Cílem těchto studií je použít změny ve 3 Tesla MRI měřeních obsahu nádorových proteinů, buněčné hustoty a perfuze mikrocév, získaných před a po jediném cyklu NAC, k predikci případné odpovědi nádoru pozorované na závěr NAC u pacientů. s osteosarkomem nebo Ewingovým sarkomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neoadjuvantní chemoterapie (NAC) pro osteosarkom (OS) a Ewingův sarkom (ES) je spojena s významnými okamžitými a dlouhodobými komplikacemi, zvláště obtížně snesitelnými u dospívajících pacientů. Odpověď nádoru je hodnocena pouze při resekci, často poté, co pacient dostával měsíce potenciálně toxické a neúčinné terapie. Chirurgické přístupy v tomto prostředí jsou rozsáhlé a život měnící, přičemž amputace nejsou neobvyklé. Špatná odpověď na NAC je jediným nejdůležitějším prognostickým ukazatelem u lokalizovaných OS/ES. Včasná identifikace těch pacientů, u kterých není pravděpodobné, že budou mít prospěch z předepsaného režimu, by mohla mít významné klinické důsledky a umožnit dřívější úpravy pacientovy terapie. U pacientů s OS/ES zůstává naléhavá, ale dosud nenaplněná potřeba pokročilejších kvantitativních, neinvazivních zobrazovacích metod, které lze nasadit brzy po zahájení léčby a které jsou schopny longitudinálně měřit kvantitativní změny v relevantních fyziologických, metabolických a/nebo biofyzikálních parametrech. které mohou sloužit jako spolehlivá náhrada nebo dokonce prediktor dlouhodobé odpovědi nádoru na intervenci, včetně patologické odpovědi při operaci. V této pilotní studii použijeme multiparametrickou 3 Tesla (3T) MRI, nasazenou před a po prvním cyklu NAC, ke korelaci časných změn v zobrazovacích biomarkerech s případnou histopatologickou odpovědí pacienta při chirurgické resekci. Budeme měřit změny vyvolané léčbou v: 1) obsahu proteinu, měřeném prostřednictvím asymetrie přenosu amidu protonů (APTasym) pomocí MRI přenosu chemické výměny (CEST); 2) nádorová fibróza, měřená pomocí převodového poměru magnetizace (MTR) pomocí magnetizačního přenosu (MT) MRI); 3) celularita nádoru, měřená prostřednictvím zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) pomocí difuzně vážené MRI); a 4) perfúze nádoru, měřená pomocí koeficientu přenosu objemu (Ktrans) s použitím dynamického kontrastu zesíleného DCE-MRI. Relevance a budoucí klinický dopad každého z těchto zobrazovacích biomarkerů (samostatně nebo v kombinaci) v OS/ES je potenciálně velmi vysoký.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být starší 13 let.
  • Subjekty (nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci) musí mít podepsanou dokumentaci souhlasu/informovaného souhlasu, kterou schválila Internal Review Board (IRB).
  • Subjekty musí mít histologicky prokázaný osteogenní sarkom, maligní fibrózní histiocytom (MFH) nebo Ewingův sarkom.
  • U subjektů musí být plánována resekce (to zahrnuje lokalizované resekabilní onemocnění nebo pacienti s metastatickým onemocněním s plánovanou paliativní resekcí) a naplánováno zahájení neoadjuvantní chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou mladší 13 let.
  • Subjekty, které mají jakýkoli typ bioimplantátu aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky (např. kochleární implantáty, kardiostimulátory, neurostimulátory, biostimulátory, elektronické infuzní pumpy atd.), protože taková zařízení mohou být posunuta nebo mohou selhat.
  • Subjekty, které mají jakýkoli typ feromagnetického bioimplantátu, který by mohl být potenciálně přemístěn.
  • Subjekty, které mají klipy cerebrálního aneuryzmatu.
  • Subjekty, které mohou mít ve svých tělech šrapnely (například z válečných zranění), kovodělníci a strojníci (potenciál pro kovové úlomky v očích nebo v jejich blízkosti).
  • Subjekty s neadekvátní funkcí ledvin (kreatinin ≥1,5násobek horní hranice normy) nebo akutní nebo chronickou renální insuficiencí (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min).
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící, protože účinky MRI ve vysokém poli na plody nejsou dosud známy. Těhotenský test z moči/nebo lidský choriový gonadotropin v séru (HCG) bude také proveden u žen ve fertilním věku.
  • Subjekty, které v minulosti vykazovaly alergické nebo jiné nežádoucí reakce v reakci na intravenózní injekci Magnevistu® (gadopentetát dimeglumin) nebo jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium.
  • Subjekty, které vykazují znatelnou úzkost a/nebo klaustrofobii nebo které vykazují silné vertigo, když jsou přesunuty do magnetického otvoru.
  • Subjekty neschopné dát informovaný písemný souhlas z následujících důvodů:
  • Neschopnost dodržet experimentální protokoly z jakéhokoli důvodu
  • Neschopnost komunikace s výzkumným týmem
  • Omezená schopnost dát informovaný souhlas kvůli mentálnímu postižení, změněnému duševnímu stavu, zmatenosti nebo psychiatrickým poruchám
  • Vězni nebo jiné osoby považované za náchylné k nátlaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: DCE-MRI, DW-MRI, MT-MRI a CEST-MRI
Pacientům bude před a po 1 cyklu chemoterapie provedena magnetická rezonance (MRI) s dynamickým kontrastem (DCE), difúzně váženým (DW), magnetizačním přenosem (MT) a chemickým výměnným saturačním přenosem (CEST).
Jiný: DCE-MRI, DW-MRI, MT-MRI a CEST-MRI
Zobrazovací techniky využívající MRI ve vysokém poli ke kvantitativnímu hodnocení u pacientů s osteosarkomem nebo Ewingovým sarkomem
Ostatní jména:
  • 3 Tesla MRI
  • Multiparametrická MRI
  • Dynamic Contrast-Enhanced (DCE) MRI
  • Difúzně vážená (DW) MRI
  • Magnetizační přenos (MT) MRI
  • Chemická výměna saturačního přenosu (CEST) MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v metrikách MRI
Časové okno: Předléčba a konec neoadjuvantního cyklu 1
Použijte 3T CEST-MRI, DW-MRI a DCE-MRI ke kvantitativnímu měření obsahu proteinů (APTasym), celularity tumoru (ADC) a perfuze tumoru (Ktrans) a měření změn v těchto parametrech od výchozí hodnoty po 1 cyklus neoadjuvantní chemoterapie .
Předléčba a konec neoadjuvantního cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od první dávky neoadjuvantní chemoterapie po progresi onemocnění, datum poslední kontroly nebo úmrtí
Doba od první dávky neoadjuvantní chemoterapie do progrese onemocnění, data poslední kontroly nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu
Od první dávky neoadjuvantní chemoterapie po progresi onemocnění, datum poslední kontroly nebo úmrtí
Procento nádoru nekrotovaného při chirurgické resekci
Časové okno: Při chirurgické resekci, po cyklu 3 neoadjuvantní chemoterapie nebo po cyklu 2, pokud nádor progredoval.
Procento nekrózy v excidovaném vzorku nádoru stanovené čtenářským patologem.
Při chirurgické resekci, po cyklu 3 neoadjuvantní chemoterapie nebo po cyklu 2, pokud nádor progredoval.
Procentuální změna velikosti nádoru
Časové okno: Předléčba a na konci cyklu 2 neoadjuvantní chemoterapie
Standardní zobrazování, buď CT nebo MRI, bude provedeno před zahájením neoadjuvantní chemoterapie a na konci cyklu 2 s použitím standardních pokynů RECIST 1.1 shrnutých níže pro kritéria cílových lézí (další podrobnosti viz RECIST v1.1): kompletní odpověď (CR), vymizení cílových lézí; částečná odpověď (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; progresivní onemocnění (PD), >=20% zvýšení součtu LD cílových lézí nebo výskyt nových lézí; stabilní onemocnění (SD), nedostatečná změna v cílových lézích nebo nové léze, aby se kvalifikovaly buď jako PD nebo SD. Pacienti jsou kategorizováni podle nejlepší odpovědi dosažené před výskytem progresivního onemocnění, kde nejlepší hierarchie odpovědi je CR>PR>SD>PD.
Předléčba a na konci cyklu 2 neoadjuvantní chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Study

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VICC SAR 1275
  • U01CA142565 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení