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Quantitative bildgebende Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung bei Osteosarkom und Ewing-Sarkom

3. Mai 2017 aktualisiert von: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Das Ziel dieser Studien ist die Verwendung von Änderungen in 3-Tesla-MRT-Messungen des Tumorproteingehalts, der Zelldichte und der Mikrogefäßperfusion, die vor und nach einem einzelnen NAC-Zyklus erhalten wurden, um eine eventuelle Tumorreaktion vorherzusagen, die am Ende der NAC bei Patienten beobachtet wird mit Osteosarkom oder Ewing-Sarkom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die neoadjuvante Chemotherapie (NAC) bei Osteosarkom (OS) und Ewing-Sarkom (ES) ist mit erheblichen Sofort- und Langzeitkomplikationen verbunden, die bei jugendlichen Patienten besonders schwer zu ertragen sind. Das Ansprechen des Tumors wird nur bei der Resektion beurteilt, oft nachdem der Patient Monate einer potenziell toxischen und unwirksamen Therapie erhalten hat. Die chirurgischen Ansätze in diesem Umfeld sind umfangreich und lebensverändernd, wobei Amputationen nicht ungewöhnlich sind. Ein schlechtes Ansprechen auf NAC ist der wichtigste prognostische Indikator bei lokalisiertem OS/ES. Eine frühzeitige Identifizierung der Patienten, die wahrscheinlich nicht von der verschriebenen Therapie profitieren, könnte erhebliche klinische Auswirkungen haben und frühere Anpassungen der Therapie des Patienten ermöglichen. Bei Patienten mit OS/ES besteht nach wie vor ein zwingender, aber ungedeckter Bedarf an fortschrittlicheren quantitativen, nicht-invasiven Bildgebungsmethoden, die früh nach Behandlungsbeginn eingesetzt werden können und in der Lage sind, quantitative Veränderungen relevanter physiologischer, metabolischer und/oder biophysikalischer Parameter im Längsschnitt zu messen die als zuverlässige Surrogate oder sogar Prädiktoren für die langfristige Reaktion des Tumors auf eine Intervention, einschließlich der pathologischen Reaktion bei der Operation, dienen können. In dieser Pilotstudie werden wir multiparametrische 3-Tesla (3T)-MRT verwenden, die vor und nach dem ersten NAC-Zyklus eingesetzt wird, um frühe Veränderungen der bildgebenden Biomarker mit der eventuellen histopathologischen Reaktion des Patienten bei der chirurgischen Resektion zu korrelieren. Wir werden behandlungsinduzierte Veränderungen messen in: 1) Proteingehalt, gemessen über die Amid-Protonen-Transfer-Asymmetrie (APTasym) unter Verwendung von Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) MRI); 2) Tumorfibrose, gemessen über das Magnetisierungstransferverhältnis (MTR) unter Verwendung von Magnetisierungstransfer (MT) MRI); 3) Tumorzellularität, gemessen über den scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) unter Verwendung von diffusionsgewichteter MRI); und 4) Tumordurchblutung, gemessen über den Volumentransferkoeffizienten (Ktrans) mittels dynamischer kontrastverstärkter DCE-MRT. Die Relevanz und zukünftige klinische Bedeutung jedes dieser bildgebenden Biomarker (allein oder in Kombination) bei OS/ES ist potenziell sehr hoch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 13 Jahre alt sein.
  • Die Probanden (oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten) müssen eine vom Internal Review Board (IRB) genehmigte Zustimmungs-/Einwilligungsdokumentation unterzeichnet haben.
  • Die Probanden müssen ein histologisch nachgewiesenes osteogenes Sarkom, malignes fibröses Histiozytom (MFH) oder Ewing-Sarkom haben.
  • Bei den Probanden muss eine Resektion geplant werden (dies schließt eine lokalisierte resezierbare Erkrankung oder Patienten mit metastasierter Erkrankung mit geplanter palliativer Resektion ein) und der Beginn einer neoadjuvanten Chemotherapie ist geplant

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 13 Jahren.
  • Probanden mit jeglicher Art von Bioimplantaten, die durch mechanische, elektronische oder magnetische Mittel aktiviert werden (z. B. Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, elektronische Infusionspumpen usw.), da solche Geräte verschoben werden oder Fehlfunktionen aufweisen können.
  • Patienten mit ferromagnetischen Bioimplantaten jeglicher Art, die möglicherweise verschoben werden könnten.
  • Probanden mit zerebralen Aneurysma-Clips.
  • Personen, die möglicherweise Granatsplitter in ihren Körpern haben (z. B. von Kriegswunden), Metallarbeiter und Maschinisten (Möglichkeit für Metallsplitter in oder in der Nähe der Augen).
  • Patienten mit unzureichender Nierenfunktion (Kreatinin ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts) oder akuter oder chronischer Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min).
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen, da die Auswirkungen der Hochfeld-MRT auf Föten noch nicht bekannt sind. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird auch ein Schwangerschaftstest im Urin/oder humanes Choriongonadotropin (HCG) im Serum durchgeführt.
  • Patienten, die in der Vergangenheit allergische oder andere Nebenwirkungen als Reaktion auf die intravenöse Injektion von Magnevist® (Gadopentetat-Dimeglumin) oder anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln gezeigt haben.
  • Testpersonen, die merkliche Angstzustände und/oder Klaustrophobie zeigen oder die starke Schwindelgefühle zeigen, wenn sie in die Magnetröhre bewegt werden.
  • Probanden, die aus folgenden Gründen nicht in der Lage sind, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen:
  • Unfähigkeit, die Versuchsprotokolle aus irgendeinem Grund einzuhalten
  • Unfähigkeit, mit dem Forschungsteam zu kommunizieren
  • Eingeschränkte Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, aufgrund von geistiger Behinderung, verändertem Geisteszustand, Verwirrtheit oder psychiatrischen Störungen
  • Gefangene oder andere Personen, die als anfällig für Nötigung gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: DCE-MRT, DW-MRT, MT-MRT und CEST-MRT
Bei den Patienten wird vor und nach einem Chemotherapiezyklus eine dynamische kontrastverstärkte (DCE), diffusionsgewichtete (DW), Magnetisierungstransfer (MT) und chemische Austauschsättigungstransfer (CEST) Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt.
Sonstiges: DCE-MRT, DW-MRT, MT-MRT und CEST-MRT
Bildgebende Verfahren mit Hochfeld-MRT zur quantitativen Beurteilung bei Patienten mit Osteosarkom oder Ewing-Sarkom
Andere Namen:
  • 3-Tesla-MRT
  • Multiparametrische MRT
  • Dynamische kontrastverstärkte (DCE) MRT
  • Diffusionsgewichtete (DW) MRT
  • Magnetisierungstransfer (MT) MRT
  • Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der MRT-Metriken
Zeitfenster: Vorbehandlung und Ende des neoadjuvanten Zyklus 1
Verwenden Sie 3T CEST-MRI, DW-MRI und DCE-MRI, um den Proteingehalt (APTasym), die Tumorzellularität (ADC) und die Tumorperfusion (Ktrans) quantitativ zu messen und die Veränderungen dieser Parameter von der Baseline bis nach 1 Zyklus der neoadjuvanten Chemotherapie zu messen .
Vorbehandlung und Ende des neoadjuvanten Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis einer neoadjuvanten Chemotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Datum der letzten Nachsorge oder dem Tod
Dauer von der ersten Dosis einer neoadjuvanten Chemotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, Datum der letzten Nachsorge oder Tod aus irgendeinem Grund
Von der ersten Dosis einer neoadjuvanten Chemotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Datum der letzten Nachsorge oder dem Tod
Prozentsatz des bei der chirurgischen Resektion nekrotisierten Tumors
Zeitfenster: Bei chirurgischer Resektion, nach Zyklus 3 der neoadjuvanten Chemotherapie oder nach Zyklus 2, wenn der Tumor fortgeschritten ist.
Prozentsatz der Nekrose in der exzidierten Tumorprobe, bestimmt durch den lesenden Pathologen.
Bei chirurgischer Resektion, nach Zyklus 3 der neoadjuvanten Chemotherapie oder nach Zyklus 2, wenn der Tumor fortgeschritten ist.
Prozentuale Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Vorbehandlung und am Ende von Zyklus 2 der neoadjuvanten Chemotherapie
Standardmäßige bildgebende Verfahren, entweder CT oder MRT, werden vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie und am Ende von Zyklus 2 gemäß den RECIST 1.1-Standardrichtlinien durchgeführt, die wie folgt für Zielläsionskriterien zusammengefasst sind (siehe RECIST v1.1 für weitere Einzelheiten): vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden von Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; fortschreitende Erkrankung (PD), >=20 % Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen oder Auftreten neuer Läsionen; stabile Erkrankung (SD), unzureichende Veränderung der Zielläsionen oder neue Läsionen, um entweder als PD oder SD zu qualifizieren. Die Patienten werden nach dem besten Ansprechen, das vor dem Auftreten der fortschreitenden Erkrankung erreicht wurde, kategorisiert, wobei die Hierarchie des besten Ansprechens CR>PR>SD>PD ist.
Vorbehandlung und am Ende von Zyklus 2 der neoadjuvanten Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Study

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VICC SAR 1275
  • U01CA142565 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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