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Biomarcatori di imaging quantitativo della risposta al trattamento nell'osteosarcoma e nel sarcoma di Ewing

3 maggio 2017 aggiornato da: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
L'obiettivo di questi studi è utilizzare i cambiamenti nelle misurazioni MRI a 3 Tesla del contenuto proteico tumorale, della densità cellulare e della perfusione dei microvasi, ottenuti prima e dopo un singolo ciclo di NAC, per prevedere l'eventuale risposta del tumore osservata alla conclusione del NAC, all'interno dei pazienti con osteosarcoma o sarcoma di Ewing.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chemioterapia neoadiuvante (NAC) per l'osteosarcoma (OS) e il sarcoma di Ewing (ES) è associata a significative complicanze immediate ea lungo termine, particolarmente difficili da sopportare nei pazienti adolescenti. La risposta del tumore viene valutata solo alla resezione, spesso dopo che il paziente ha ricevuto mesi di terapia potenzialmente tossica e inefficace. Gli approcci chirurgici in questo contesto sono estesi e cambiano la vita, con amputazioni non infrequenti. La scarsa risposta alla NAC è il singolo indicatore prognostico più importante nella OS/ES localizzata. L'identificazione precoce di quei pazienti che difficilmente trarranno beneficio dal regime prescritto potrebbe avere implicazioni cliniche significative e consentire aggiustamenti precoci nella terapia del paziente. Nei pazienti con OS/ES rimane un bisogno impellente ma insoddisfatto di metodi di imaging quantitativi e non invasivi più avanzati che possano essere utilizzati subito dopo l'inizio del trattamento e che siano in grado di misurare longitudinalmente i cambiamenti quantitativi nei parametri fisiologici, metabolici e/o biofisici pertinenti che possono fungere da surrogati affidabili, o addirittura predittori, della risposta del tumore a lungo termine all'intervento, inclusa la risposta patologica all'intervento chirurgico. In questo studio pilota utilizzeremo la risonanza magnetica multiparametrica 3 Tesla (3T), distribuita prima e dopo il primo ciclo di NAC, per correlare i primi cambiamenti nei biomarcatori di imaging con l'eventuale risposta istopatologica del paziente alla resezione chirurgica. Misureremo i cambiamenti indotti dal trattamento in: 1) contenuto proteico, misurato tramite l'asimmetria di trasferimento protonico ammidico (APTasym) utilizzando la risonanza magnetica per trasferimento di saturazione a scambio chimico (CEST); 2) fibrosi tumorale, misurata tramite il rapporto di trasferimento di magnetizzazione (MTR) mediante MRI di trasferimento di magnetizzazione (MT); 3) cellularità del tumore, misurata tramite il coefficiente di diffusione apparente (ADC) utilizzando la risonanza magnetica pesata in diffusione); e 4) perfusione tumorale, misurata tramite il coefficiente di trasferimento del volume (Ktrans) utilizzando DCE-MRI con contrasto dinamico. La rilevanza e l'impatto clinico futuro di ciascuno di questi biomarcatori di imaging (da soli o in combinazione) in OS/ES è potenzialmente molto elevato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 13 anni di età.
  • I soggetti (o il loro genitore o tutore legale) devono aver firmato la documentazione di assenso/consenso informato approvata dall'Internal Review Board (IRB).
  • I soggetti devono avere sarcoma osteogenico istologicamente provato, istiocitoma fibroso maligno (MFH) o sarcoma di Ewing.
  • I soggetti devono essere pianificati per la resezione (questo include malattia resecabile localizzata o pazienti con malattia metastatica con resezione palliativa pianificata) e programmati per iniziare la chemioterapia neoadiuvante

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore a 13 anni.
  • Soggetti che hanno qualsiasi tipo di bioimpianto attivato con mezzi meccanici, elettronici o magnetici (ad esempio, impianti cocleari, pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per infusione elettroniche, ecc.), poiché tali dispositivi potrebbero essere spostati o non funzionare correttamente.
  • Soggetti che hanno qualsiasi tipo di bioimpianto ferromagnetico che potrebbe potenzialmente essere spostato.
  • Soggetti con clip per aneurisma cerebrale.
  • Soggetti che possono avere schegge conficcate nei loro corpi (come da ferite di guerra), lavoratori del metallo e macchinisti (potenziale per frammenti metallici dentro o vicino agli occhi).
  • Soggetti con funzionalità renale inadeguata (creatinina ≥1,5 volte il limite superiore della norma) o insufficienza renale acuta o cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min).
  • Soggetti in gravidanza o allattamento, perché non sono ancora noti gli effetti della risonanza magnetica ad alto campo sui feti. Il test di gravidanza sulle urine/o la gonadotropina corionica umana sierica (HCG) saranno eseguiti anche su donne in età fertile.
  • Soggetti che hanno mostrato in passato reazioni allergiche o altre reazioni avverse in risposta all'iniezione endovenosa di Magnevist® (gadopentetato dimeglumina) o altri agenti di contrasto contenenti gadolinio.
  • Soggetti che mostrano notevole ansia e/o claustrofobia o che manifestano gravi vertigini quando vengono spostati nel foro del magnete.
  • Soggetti incapaci di prestare il consenso informato scritto, per i seguenti motivi:
  • Incapacità di aderire ai protocolli sperimentali per qualsiasi motivo
  • Incapacità di comunicare con il gruppo di ricerca
  • Capacità limitata di dare il consenso informato a causa di disabilità mentale, stato mentale alterato, confusione o disturbi psichiatrici
  • Detenuti o altri individui ritenuti suscettibili di coercizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: DCE-MRI, DW-MRI, MT-MRI e CEST-MRI
I pazienti verranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) con contrasto dinamico (DCE), pesata in diffusione (DW), trasferimento di magnetizzazione (MT) e trasferimento di saturazione dello scambio chimico (CEST) prima e dopo 1 ciclo di chemioterapia.
Altro: DCE-MRI, DW-MRI, MT-MRI e CEST-MRI
Tecniche di imaging che utilizzano la risonanza magnetica ad alto campo per effettuare valutazioni quantitative in pazienti con osteosarcoma o sarcoma di Ewing
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica 3 Tesla
  • Risonanza magnetica multiparametrica
  • Risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE).
  • RM pesata in diffusione (DW).
  • Trasferimento di magnetizzazione (MT) MRI
  • Risonanza magnetica per trasferimento di saturazione a scambio chimico (CEST).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nelle metriche MRI
Lasso di tempo: Pretrattamento e fine del ciclo neoadiuvante 1
Utilizzare 3T CEST-MRI, DW-MRI e DCE-MRI per misurare quantitativamente il contenuto proteico (APTasym), la cellularità tumorale (ADC) e la perfusione tumorale (Ktrans) e misurare le variazioni di questi parametri dal basale a dopo 1 ciclo di chemioterapia neoadiuvante .
Pretrattamento e fine del ciclo neoadiuvante 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla prima dose di chemioterapia neo-adiuvante alla progressione della malattia, alla data dell'ultimo follow-up o al decesso
Durata dalla prima dose di chemioterapia neo-adiuvante alla progressione della malattia, data dell'ultimo follow-up o decesso per qualsiasi motivo
Dalla prima dose di chemioterapia neo-adiuvante alla progressione della malattia, alla data dell'ultimo follow-up o al decesso
Percentuale di tumore necrotico alla resezione chirurgica
Lasso di tempo: Alla resezione chirurgica, post-ciclo 3 di chemioterapia neoadiuvante o post-ciclo 2 se il tumore è progredito.
Percentuale di necrosi nel campione di tumore asportato determinato dal patologo della lettura.
Alla resezione chirurgica, post-ciclo 3 di chemioterapia neoadiuvante o post-ciclo 2 se il tumore è progredito.
Variazione percentuale delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Pre-trattamento e alla fine del ciclo 2 di chemioterapia neoadiuvante
Prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante e alla fine del ciclo 2 verrà eseguito l'imaging standard di cura, TC o RM, utilizzando le linee guida RECIST 1.1 standard riassunte come segue per i criteri della lesione target (vedere RECIST v1.1 per ulteriori dettagli): risposta completa (CR),scomparsa delle lesioni target; risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; malattia progressiva (PD), aumento >=20% della somma della LD delle lesioni target o comparsa di nuove lesioni; malattia stabile (SD), cambiamento insufficiente nelle lesioni bersaglio o nuove lesioni per qualificarsi come PD o SD. I pazienti sono classificati in base alla migliore risposta ottenuta prima dell'insorgenza della malattia progressiva, dove la migliore gerarchia di risposta è CR>PR>SD>PD.
Pre-trattamento e alla fine del ciclo 2 di chemioterapia neoadiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Study

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VICC SAR 1275
  • U01CA142565 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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