Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitative billeddiagnostiske biomarkører for behandlingsrespons ved osteosarkom og Ewing-sarkom

3. maj 2017 opdateret af: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Formålet med disse undersøgelser er at bruge ændringer i 3 Tesla MRI-målinger af tumorproteinindhold, celletæthed og mikrokarperfusion, opnået før og efter en enkelt cyklus af NAC, til at forudsige eventuel tumorrespons observeret ved afslutningen af ​​NAC i patienter med osteosarkom eller Ewing Sarkom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende kemoterapi (NAC) til osteosarkom (OS) og Ewing sarkom (ES) er forbundet med betydelige øjeblikkelige og langsigtede komplikationer, især vanskelige at udholde hos unge patienter. Tumorrespons vurderes først ved resektion, ofte efter at patienten har modtaget måneders potentielt toksisk og ineffektiv behandling. Kirurgiske tilgange i denne indstilling er omfattende og livsændrende, med amputationer ikke ualmindeligt. Dårlig respons på NAC er den vigtigste prognostiske indikator i lokaliseret OS/ES. Tidlig identifikation af de patienter, der sandsynligvis ikke vil drage fordel af den foreskrevne behandling, kan have betydelige kliniske implikationer og give mulighed for tidligere justeringer i patientens behandling. Hos patienter med OS/ES er der fortsat et tvingende, men udækket behov for mere avancerede kvantitative, ikke-invasive billeddiagnostiske metoder, der kan implementeres tidligt efter påbegyndelse af behandlingen, og som er i stand til longitudinelt at måle kvantitative ændringer i relevante fysiologiske, metaboliske og/eller biofysiske parametre. som kan tjene som pålidelige surrogater, eller endda forudsigere, for langsigtet tumorrespons på intervention, herunder patologisk respons ved operation. I dette pilotstudie vil vi bruge multi-parametrisk 3 Tesla (3T) MRI, implementeret før og efter den første cyklus af NAC, til at korrelere tidlige ændringer i billeddannende biomarkører med patientens eventuelle histopatologiske respons ved kirurgisk resektion. Vi vil måle behandlingsinducerede ændringer i: 1) proteinindhold, målt via amidprotonoverførselsasymmetrien (APTasym) ved brug af kemisk udvekslingsmætningsoverførsel (CEST) MRI); 2) tumorfibrose, målt via magnetiseringsoverførselsforholdet (MTR) ved anvendelse af magnetiseringsoverførsel (MT) MRI); 3) tumorcellularitet, målt via den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) ved anvendelse af diffusionsvægtet MRI); og 4) tumorperfusion, målt via volumenoverførselskoefficienten (Ktrans) under anvendelse af dynamisk kontrastforstærket DCE-MRI. Relevansen og den fremtidige kliniske effekt af hver af disse billeddannende biomarkører (alene eller i kombination) i OS/ES er potentielt meget høj.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være 13 år eller ældre.
  • Forsøgspersoner (eller deres forælder eller værge) skal have underskrevet dokumentation for samtykke/informeret samtykke, der er godkendt af Internal Review Board (IRB).
  • Forsøgspersoner skal have histologisk dokumenteret osteogent sarkom, malignt fibrøst histiocytom (MFH) eller Ewing-sarkom.
  • Forsøgspersoner skal planlægges til resektion (dette omfatter lokaliseret resektabel sygdom eller patienter med metastatisk sygdom med planlagt palliativ resektion) og planlægges til at begynde neoadjuverende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er under 13 år.
  • Forsøgspersoner, der har en hvilken som helst type bioimplantat aktiveret med mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f.eks. cochleaimplantater, pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusionspumper osv.), fordi sådanne enheder kan blive forskudt eller funktionsfejl.
  • Forsøgspersoner, der har en hvilken som helst form for ferromagnetisk bioimplantat, der potentielt kan blive fortrængt.
  • Forsøgspersoner, der har cerebral aneurisme klip.
  • Forsøgspersoner, der kan have granatsplinter indlejret i deres kroppe (såsom fra krigssår), metalarbejdere og maskinmestre (potentiale for metalliske fragmenter i eller nær øjnene).
  • Personer med utilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≥1,5 gange øvre normalgrænse) eller akut eller kronisk nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min).
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, fordi virkningerne af højfelt-MR på fostre er endnu ikke kendt. Uringraviditetstest/eller serum humant choriongonadotropin (HCG) vil også blive udført på kvinder i den fødedygtige alder.
  • Personer, der tidligere har udvist allergiske eller andre bivirkninger som reaktion på intravenøs injektion af Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) eller andre gadoliniumholdige kontrastmidler.
  • Forsøgspersoner, der udviser mærkbar angst og/eller klaustrofobi, eller som udviser alvorlig svimmelhed, når de flyttes ind i magnetboringen.
  • Emner, der ikke er i stand til at give informeret skriftligt samtykke af følgende årsager:
  • Manglende evne til at overholde de eksperimentelle protokoller af en eller anden grund
  • Manglende evne til at kommunikere med forskerholdet
  • Begrænset evne til at give informeret samtykke på grund af mentalt handicap, ændret mental status, forvirring eller psykiatriske lidelser
  • Fanger eller andre personer, der anses for at være modtagelige for tvang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: DCE-MRI, DW-MRI, MT-MRI og CEST-MRI
Patienterne vil have dynamisk kontrastforstærket (DCE), diffusionsvægtet (DW), magnetiseringsoverførsel (MT) og kemisk udvekslingsmætningsoverførsel (CEST) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udført før og efter 1 cyklus med kemoterapi.
Andet: DCE-MRI, DW-MRI, MT-MRI og CEST-MRI
Billedbehandlingsteknikker ved hjælp af højfelt-MR til at foretage kvantitative vurderinger hos patienter med osteosarkom eller Ewing-sarkom
Andre navne:
  • 3 Tesla MR
  • Multi-parametrisk MR
  • Dynamic Contrast-Enhanced (DCE) MRI
  • Diffusionsvægtet (DW) MR
  • Magnetization Transfer (MT) MR
  • Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i MR-målinger
Tidsramme: Forbehandling og afslutning af neoadjuverende cyklus 1
Brug 3T CEST-MRI, DW-MRI og DCE-MRI til kvantitativt at måle proteinindhold (APTasym), tumorcellularitet (ADC) og tumorperfusion (Ktrans) og måle ændringer i disse parametre fra baseline til post 1 cyklus med neoadjuverende kemoterapi .
Forbehandling og afslutning af neoadjuverende cyklus 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første dosis neo-adjuverende kemoterapi til sygdomsprogression, dato for sidste opfølgning eller død
Varighed fra første dosis neo-adjuverende kemoterapi til sygdomsprogression, dato for sidste opfølgning eller død uanset årsag
Fra første dosis neo-adjuverende kemoterapi til sygdomsprogression, dato for sidste opfølgning eller død
Procent af tumor nekroseret ved kirurgisk resektion
Tidsramme: Ved kirurgisk resektion, post-cyklus 3 med neoadjuverende kemoterapi, eller post-cyklus 2, hvis tumoren er udviklet.
Procent af nekrose i den udskårne tumorprøve bestemt af læsepatologen.
Ved kirurgisk resektion, post-cyklus 3 med neoadjuverende kemoterapi, eller post-cyklus 2, hvis tumoren er udviklet.
Procentvis ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: Forbehandling og i slutningen af ​​cyklus 2 med neoadjuverende kemoterapi
Standardbehandlingsbilleddannelse, enten CT eller MR, vil blive udført før påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi og i slutningen af ​​cyklus 2 ved at bruge standard RECIST 1.1 retningslinjer opsummeret som følger for mållæsionskriterier (se RECIST v1.1 for yderligere detaljer): komplet respons (CR), forsvinden af ​​mållæsioner; partiel respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter; progressiv sygdom (PD), >=20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner eller fremkomst af nye læsioner; stabil sygdom (SD), utilstrækkelig ændring i mållæsioner eller nye læsioner til at kvalificere sig som enten PD eller SD. Patienter er kategoriseret efter den bedste respons opnået før forekomsten af ​​progressiv sygdom, hvor bedste responshierarki er CR>PR>SD>PD.
Forbehandling og i slutningen af ​​cyklus 2 med neoadjuverende kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Study

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VICC SAR 1275
  • U01CA142565 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger