Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti TXA127 ke snížení akutního onemocnění štěpu proti hostiteli u subjektů podstupujících dvojitou transplantaci pupečníkové krve

29. srpna 2016 aktualizováno: Tarix Pharmaceuticals

Fáze II hodnocení účinnosti TXA127 (angiotensin 1-7) ke snížení akutního onemocnění štěpu proti hostiteli u dospělých podstupujících dvojitou transplantaci pupečníkové krve

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost TXA127 na snížení incidence (II.-IV. stupeň) akutního Graft-vs.-Host Onemocnění (aGVHD) u dospělých subjektů podstupujících dvojitou transplantaci pupečníkové krve (UCBT). Studie bude také hodnotit účinky TXA127 na výskyt, závažnost a trvání mukozitidy; přihojení neutrofilů a obnovení krevních destiček; požadavky na transfuzi krevních destiček; imunitní rekonstituce; a trvání užívání kortikosteroidů. Ukázalo se, že TXA127 je pacienty dobře snášen a zdá se, že indukuje rychlou produkci neutrofilů a krevních destiček v krevním řečišti a také zvyšuje složky imunitního systému. Bylo také prokázáno, že TXA127 snižuje závažnost mukositidy vyvolané chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pupečníková krev (CB) jako zdroj hematopoetických kmenových buněk má řadu výhod. Pupečníková krev se při narození běžně likviduje a lze ji snadno odebrat a uložit. Dostupnost mnoha CB bank vedla ke geneticky odlišným CB jednotkám včetně jednotek od nebělošských obyvatel. Jakmile je nalezena vhodná CB jednotka, může být rychle provedena konfirmační typizace a dárcovská jednotka může být odeslána do transplantačního centra. Kromě toho, protože CB štěp má za následek nižší výskyt reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), může být pro transplantaci přijatelná jedna nebo dvě neshody antigenů. Navzdory těmto výhodám má CB významnou nevýhodu: počet hematopoetických kmenových buněk získaných z jednotky CB je výrazně nižší než z odběru kostní dřeně (BM) nebo kmenových buněk z periferní krve (PBSC). Počet kmenových buněk lze zvýšit transplantací dvou jednotek pupečníkové krve, nicméně výskyt GVHD se zvyšuje u pacientů užívajících dvě jednotky CB ve srovnání s pacienty, kteří dostávají jednu jednotku. Dalším problémem v této populaci je mukozitida jako výsledek myeloablativního kondicionování podávaného před transplantací, což může být pro pacienty vysilující. TXA127 je farmaceuticky formulovaný angiotensin 1-7, nehypertenzní derivát angiotensinu II (který obsahuje 8. aminokyselinu propůjčující receptorovou vazbu na receptory krevního tlaku). TXA127 má multilineární účinky na hematopoetické progenitory in vitro a in vivo. Hematopoetické vlastnosti prokázané v preklinických a klinických studiích podporují výzkum TXA127 s cílem snížit výskyt akutní GVHD (aGVHD) a mukozitidy u této populace pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytl písemný informovaný souhlas.
  • ≥18 let.
  • Splnit institucionální standardní kritéria pro dvojitou transplantaci UCB
  • Myeloablativní kondiční režim
  • Histologicky potvrzená diagnóza hematologické malignity.
  • Předpokládaná délka života ≥ 4 měsíce.
  • Ženské subjekty schopné reprodukce (definované jako subjekt, u kterého začala menstruace) musí souhlasit s následujícím: 1) Použitím účinné orální nebo intramuskulární antikoncepce v průběhu studie a 2 měsíce po posledním podání zkoumaného produktu; a 2) musí mít negativní výsledek těhotenského testu do 7 dnů před první dávkou zkoumaného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná infekce v době transplantace.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Je známo, že je séropozitivní na HIV nebo HTLV-1.
  • Aktivní onemocnění CNS v době zařazení do studie.
  • Léčba zkoumanou látkou do 30 dnů od předpokládaného podání první dávky zkoumaného přípravku.
  • Současné užívání alkoholu, užívání nelegálních drog nebo jakýkoli jiný stav (např. psychiatrická porucha), který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu splnit požadavky studie nebo plán návštěv.
  • Jakýkoli komorbidní stav, který podle názoru hlavních zkoušejících vystavuje subjekt příliš vysokému riziku léčebných komplikací a morbidity/úmrtnosti související s režimem.
  • Profylaktická léčba paliferminem při mukositidě.
  • Subjekty se známou citlivostí na kteroukoli složku zkoumaného produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TXA127, odběry krve, fyzikální vyšetření
Jednoramenná studie bezpečnosti/účinnosti TXA127 (angiotensin 1-7) u subjektů podstupujících transplantaci dvojité pupečníkové krve k léčbě hematologických malignit. Léčebná dávka je 300 mcg/kg/den TXA127.
Lék: TXA127
Injekce, 300 mcg/kg/den po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli stupně II-IV (aGVHD)
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Incidence stupně II-IV akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) bude hodnocena pomocí klinického stagingu a klasifikačních kritérií, jak je definováno v Przepiorka et al. (1995). Bude také hodnoceno trvání a závažnost aGVHD.
100 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, závažnost a trvání mukositidy
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Výskyt mukozitidy je definován výskytem alespoň jedné nežádoucí příhody s termínem preferovaným MedDRA, který zahrnuje „mukozitidu“ nebo „stomatitidu“. Stupeň závažnosti určí NCI-CTCAE.
100 dní po transplantaci
Přihojení neutrofilů a obnova krevních destiček
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Doba do počátečního přihojení neutrofilů je definována jako počet dnů od infuze jednotek UCB do prvního ze 3 po sobě jdoucích dnů ANC ≥0,5 × 10^9/l. Doba do počáteční obnovy krevních destiček je definována jako počet dní od infuze jednotek UCB do prvního ze 3 po sobě jdoucích měření počtu krevních destiček testovaných v různých dnech s počtem ≥20 × 10^9/l bez transfuze krevních destiček v předchozích 7 dnech .
100 dní po transplantaci
Požadavky na transfuzi krevních destiček
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Požadavky na transfuzi krevních destiček jsou založeny na kumulativních jednotkách krevních destiček a kumulativních dnech transfuze krevních destiček.
100 dní po transplantaci
Imunitní rekonstituce
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Imunitní rekonstituce bude hodnocena měřením periferních krevních koncentrací buněk CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ a CD56+ (prováděno ve dnech studie 62 a 100).
100 dní po transplantaci
Délka užívání kortikosteroidů
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Délka užívání kortikosteroidů pro GVHD bude shrnuta podle frekvence (tj. počtu dní).
100 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tarix Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary J Laughlin, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TXA127-2012-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení