Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af en TXA127 til at reducere akut graft-vs-host-sygdom hos forsøgspersoner, der gennemgår dobbelt navlestrengsblodtransplantation

29. august 2016 opdateret af: Tarix Pharmaceuticals

Fase II evaluering af effektiviteten af ​​TXA127 (Angiotensin 1-7) til at reducere akut graft-vs-host-sygdom hos voksne, der gennemgår dobbelt navlestrengsblodtransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​TXA127 til at reducere forekomsten (grad II-IV) af akut graft-vs.-vært Sygdom (aGVHD) hos voksne personer, der gennemgår dobbelt navlestrengsblodtransplantation (UCBT). Studiet vil også evaluere virkningerne af TXA127 på forekomst, sværhedsgrad og varighed af mucositis; neutrofil engraftment og blodpladegenvinding; krav til blodpladetransfusion; immunrekonstitution; og varigheden af ​​kortikosteroidbrug. TXA127 har vist sig at blive godt tolereret af patienter og ser ud til at inducere hurtig produktion af neutrofiler og blodplader i blodbanen, samt øge immunsystemets komponenter. TXA127 har også vist sig at reducere sværhedsgraden af ​​kemoterapi-induceret mucositis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Navlestrengsblod (CB) som en hæmatopoietisk stamcellekilde har flere fordele. Navlestrengsblod kasseres normalt ved fødslen og kan nemt indsamles og opbevares. Tilgængeligheden af ​​adskillige CB-banker har resulteret i genetisk forskellige CB-enheder, herunder dem fra ikke-kaukasiere. Når en passende CB-enhed er lokaliseret, kan bekræftende typning hurtigt udføres, og en donorenhed kan sendes til transplantationscentret. Fordi et CB-transplantat resulterer i en lavere forekomst af graft-versus-host-sygdom (GVHD), kan en eller to antigen-mismatches endvidere være acceptable til transplantation. På trods af disse fordele har CB en væsentlig ulempe: antallet af hæmatopoietiske stamceller opnået fra en enhed af CB er betydeligt lavere end fra en høst af knoglemarv (BM) eller perifere blodstamceller (PBSC). Antallet af stamceller kan øges ved at transplantere to navlestrengsblod-enheder, men forekomsten af ​​GVHD stiger hos patienter, der modtager to CB-enheder, sammenlignet med patienter, der modtager én enhed. Et andet problem i denne population er mucositis, som et resultat af myeloablativ konditionering givet før transplantationen, hvilket kan være invaliderende for patienter. TXA127 er farmaceutisk formuleret angiotensin 1-7, et ikke-hypertensivt derivat af angiotensin II (som indeholder den 8. aminosyre, der giver receptorbinding til blodtryksreceptorer). TXA127 har multilineage-effekter på hæmatopoietiske progenitorer in vitro og in vivo. De hæmatopoietiske egenskaber påvist i prækliniske og kliniske undersøgelser understøtter undersøgelsen af ​​TXA127 for at reducere forekomsten af ​​akut GVHD (aGVHD) og mucositis i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivet skriftligt informeret samtykke.
  • ≥18 år.
  • Opfyld institutionelle standardkriterier for dobbelt UCB-transplantation
  • Myeloablativ konditioneringsregime
  • Histologisk bekræftet diagnose af en hæmatologisk malignitet.
  • Forventet levetid på ≥4 måneder.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er i stand til at forplante sig (defineret som et forsøgsperson, der har startet menstruation) skal acceptere følgende: 1) Brug af en effektiv oral eller IM præventionsmetode i løbet af undersøgelsen og 2 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesproduktet; og 2) skal have et negativt graviditetstestresultat inden for 7 dage før første undersøgelsesproduktdosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret infektion på tidspunktet for transplantationen.
  • Gravid eller ammende.
  • Kendt for at være seropositiv for HIV eller HTLV-1.
  • Aktiv CNS-sygdom på tidspunktet for studietilmelding.
  • Behandling med et forsøgsmiddel inden for 30 dage efter forventet administration af den første dosis af undersøgelsesprodukt.
  • Aktuelt alkoholforbrug, ulovligt stofbrug eller enhver anden tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse), der efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene eller besøgsplanen.
  • Enhver co-morbid tilstand, som efter hovedforskernes opfattelse gør forsøgspersonen til en for høj risiko for behandlingskomplikationer og regimerelateret morbiditet/dødelighed.
  • Profylaktisk behandling med palifermin mod mucositis.
  • Forsøgspersoner med en kendt følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TXA127, blodprøver, fysiske undersøgelser
Enkeltarms-sikkerheds-/effektivitetsforsøg med TXA127 (Angiotensin 1-7) hos forsøgspersoner, der gennemgår dobbeltstrengsblodtransplantation til behandling af hæmatologiske maligniteter. Behandlingsdosis er 300 mcg/kg/dag TXA127.
Medicin: TXA127
Injektion, 300mcg/kg/dag i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad II-IV akut graft-vs-host-sygdom (aGVHD)
Tidsramme: 100 dage efter transplantationen
Forekomsten af ​​grad II-IV akut graft-vs-værtssygdom (aGVHD) vil blive vurderet ved hjælp af kliniske stadie- og klassificeringskriterier som defineret i Przepiorka et al. (1995). Varighed og sværhedsgrad af aGVHD vil også blive evalueret.
100 dage efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad og varighed af mucositis
Tidsramme: 100 dage efter transplantationen
Forekomsten af ​​mucositis er defineret ved forekomsten af ​​mindst én uønsket hændelse med MedDRA foretrukket udtryk, der inkluderer "mucositis" eller "stomatitis". Sværhedsgraden bestemmes af NCI-CTCAE.
100 dage efter transplantationen
Neutrofil engraftment og blodpladegenvinding
Tidsramme: 100 dage efter transplantationen
Tid til initial neutrofil engraftment er defineret som antallet af dage fra infusion af UCB-enheder til den første af 3 på hinanden følgende dage af en ANC ≥0,5 × 10^9/L. Tid til indledende blodpladegendannelse er defineret som antallet af dage fra infusion af UCB-enheder til den første af 3 på hinanden følgende blodplademålinger testet på forskellige dage med et antal ≥20 × 10^9/L uden blodpladetransfusion i de foregående 7 dage .
100 dage efter transplantationen
Krav til blodpladetransfusion
Tidsramme: 100 dage efter transplantationen
Kravene til blodpladetransfusion er baseret på kumulative enheder af blodpladetransfusioner og kumulative dage med blodpladetransfusioner.
100 dage efter transplantationen
Immunrekonstitution
Tidsramme: 100 dage efter transplantationen
Immunrekonstitution vil blive vurderet via måling af perifere blodkoncentrationer af CD3+-, CD4+-, CD8+-, CD19+- og CD56+-celler (udført på studiedage 62 og 100).
100 dage efter transplantationen
Varighed af kortikosteroidbrug
Tidsramme: 100 dage efter transplantationen
Varigheden af ​​kortikosteroidbrug til GVHD vil blive opsummeret efter hyppighed (dvs. antal dage).
100 dage efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tarix Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary J Laughlin, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TXA127-2012-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger