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Studio di efficacia di un TXA127 per ridurre la malattia acuta del trapianto contro l'ospite in soggetti sottoposti a doppio trapianto di sangue del cordone ombelicale

29 agosto 2016 aggiornato da: Tarix Pharmaceuticals

Valutazione di fase II dell'efficacia di TXA127 (angiotensina 1-7) per ridurre la malattia acuta del trapianto contro l'ospite negli adulti sottoposti a doppio trapianto di sangue del cordone ombelicale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di TXA127 per ridurre l'incidenza (Grado II-IV) di Graft-vs.-Host acuto Malattia (aGVHD) in soggetti adulti sottoposti a doppio trapianto di sangue del cordone ombelicale (UCBT). Lo studio valuterà anche gli effetti di TXA127 su incidenza, gravità e durata della mucosite; attecchimento dei neutrofili e recupero delle piastrine; requisiti per la trasfusione di piastrine; ricostituzione immunitaria; e la durata dell'uso di corticosteroidi. TXA127 ha dimostrato di essere ben tollerato dai pazienti e sembra indurre una rapida produzione di neutrofili e piastrine nel flusso sanguigno, oltre ad aumentare i componenti del sistema immunitario. È stato anche dimostrato che TXA127 riduce la gravità della mucosite indotta dalla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sangue del cordone ombelicale (CB) come fonte di cellule staminali ematopoietiche presenta molteplici vantaggi. Il sangue cordonale viene normalmente scartato alla nascita e può essere facilmente raccolto e conservato. La disponibilità di numerose banche di SCO ha portato a unità di SCO geneticamente diverse, comprese quelle provenienti da non caucasici. Una volta individuata un'unità di SCO idonea, è possibile eseguire rapidamente la tipizzazione di conferma e inviare un'unità di donatore al centro trapianti. Inoltre, poiché un innesto di CB comporta una minore incidenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), uno o due mismatch di antigeni possono essere accettabili per il trapianto. Nonostante questi vantaggi, il SCO presenta uno svantaggio significativo: il numero di cellule staminali ematopoietiche ottenute da un'unità di SCO è significativamente inferiore rispetto a un prelievo di midollo osseo (BM) o di cellule staminali del sangue periferico (PBSC). Il numero di cellule staminali può essere aumentato trapiantando due unità di sangue cordonale, tuttavia l'incidenza di GVHD aumenta nei pazienti che ricevono due unità di CB rispetto ai pazienti che ricevono una unità. Un altro problema in questa popolazione è la mucosite, come risultato del condizionamento mieloablativo somministrato prima del trapianto, che può essere debilitante per i pazienti. TXA127 è angiotensina 1-7 formulata farmaceuticamente, un derivato non ipertensivo dell'angiotensina II (che contiene l'ottavo aminoacido che conferisce legame al recettore per i recettori della pressione sanguigna). TXA127 ha effetti multilinea sui progenitori ematopoietici in vitro e in vivo. Le proprietà ematopoietiche dimostrate negli studi preclinici e clinici supportano lo studio del TXA127 per ridurre l'incidenza della GVHD acuta (aGVHD) e della mucosite in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto fornito.
  • ≥18 anni di età.
  • Soddisfare i criteri standard istituzionali per il doppio trapianto di UCB
  • Regime di condizionamento mieloablativo
  • Diagnosi istologicamente confermata di neoplasia ematologica.
  • Aspettativa di vita ≥4 mesi.
  • I soggetti di sesso femminile in grado di riprodursi (definiti come un soggetto che ha iniziato le mestruazioni) devono accettare quanto segue: 1) Uso di un efficace metodo contraccettivo orale o IM durante il corso dello studio e 2 mesi dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale; e 2) deve avere un risultato negativo del test di gravidanza entro 7 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Infezione incontrollata al momento del trapianto.
  • Incinta o allattamento.
  • Noto per essere sieropositivo per HIV o HTLV-1.
  • Malattia attiva del sistema nervoso centrale al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Trattamento con un agente sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione anticipata della prima dose del prodotto sperimentale.
  • Uso attuale di alcol, uso di droghe illecite o qualsiasi altra condizione (ad es. Disturbo psichiatrico) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti dello studio o il programma delle visite.
  • Qualsiasi condizione di comorbilità che, a parere dei Principal Investigator, espone il soggetto a un rischio troppo elevato di complicanze del trattamento e morbilità/mortalità correlata al regime.
  • Trattamento profilattico con palifermin per mucosite.
  • Soggetti con una sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del Prodotto in sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TXA127, prelievi di sangue, esami fisici
Studio di sicurezza/efficacia a braccio singolo di TXA127 (angiotensina 1-7) in soggetti sottoposti a trapianto di sangue del doppio cordone ombelicale per il trattamento di neoplasie ematologiche. La dose di trattamento è di 300 mcg/kg/die TXA127.
Droga: TXA127
Iniezione, 300mcg/kg/giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite acuta di grado II-IV (aGVHD)
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
L'incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) di grado II-IV sarà valutata utilizzando i criteri di stadiazione clinica e di classificazione definiti in Przepiorka et al. (1995). Saranno valutate anche la durata e la gravità dell'aGVHD.
100 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e durata della mucosite
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
L'incidenza della mucosite è definita dal verificarsi di almeno un evento avverso con il termine MedDRA preferito che include "mucosite" o "stomatite". Il grado di gravità sarà determinato da NCI-CTCAE.
100 giorni dopo il trapianto
Attecchimento dei neutrofili e recupero delle piastrine
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Il tempo all'attecchimento iniziale dei neutrofili è definito come il numero di giorni dall'infusione di unità UCB al primo di 3 giorni consecutivi di ANC ≥0,5 × 10^9/L. Il tempo al recupero iniziale delle piastrine è definito come il numero di giorni dall'infusione di unità UCB alla prima di 3 misurazioni consecutive della conta piastrinica testate in giorni diversi con una conta ≥20 × 10^9/L senza trasfusione piastrinica nei 7 giorni precedenti .
100 giorni dopo il trapianto
Requisiti per la trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Il fabbisogno di trasfusioni piastriniche si basa sulle unità cumulative di piastrine trasfuse e sui giorni cumulativi di trasfusioni piastriniche.
100 giorni dopo il trapianto
Ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
La ricostituzione immunitaria sarà valutata attraverso la misurazione delle concentrazioni ematiche periferiche di cellule CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ e CD56+ (eseguita nei giorni di studio 62 e 100).
100 giorni dopo il trapianto
Durata dell'uso di corticosteroidi
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
La durata dell'uso di corticosteroidi per GVHD sarà riassunta per frequenza (cioè numero di giorni).
100 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tarix Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary J Laughlin, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TXA127-2012-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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