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Wirksamkeitsstudie eines TXA127 zur Verringerung der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit bei Patienten, die sich einer doppelten Nabelschnurbluttransplantation unterziehen

29. August 2016 aktualisiert von: Tarix Pharmaceuticals

Phase-II-Bewertung der Wirksamkeit von TXA127 (Angiotensin 1-7) zur Verringerung der akuten Graft-versus-Host-Krankheit bei Erwachsenen, die sich einer doppelten Nabelschnurbluttransplantation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von TXA127 zur Reduzierung der Inzidenz (Grad II-IV) von akutem Graft-vs.-Host Erkrankung (aGVHD) bei Erwachsenen, die sich einer doppelten Nabelschnurbluttransplantation (UCBT) unterziehen. Die Studie wird auch die Auswirkungen von TXA127 auf Häufigkeit, Schweregrad und Dauer von Mukositis bewerten; Anreicherung von Neutrophilen und Erholung von Blutplättchen; Thrombozytentransfusionsanforderungen; Immunrekonstitution; und Dauer der Anwendung von Kortikosteroiden. TXA127 hat sich als gut verträglich erwiesen und scheint eine schnelle Produktion von Neutrophilen und Blutplättchen im Blutkreislauf zu induzieren sowie die Komponenten des Immunsystems zu erhöhen. Es wurde auch gezeigt, dass TXA127 die Schwere einer Chemotherapie-induzierten Mukositis reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nabelschnurblut (CB) als Quelle hämatopoetischer Stammzellen hat mehrere Vorteile. Nabelschnurblut wird normalerweise bei der Geburt entsorgt und kann leicht gesammelt und gelagert werden. Die Verfügbarkeit zahlreicher CB-Banken hat zu genetisch unterschiedlichen CB-Einheiten geführt, einschließlich denen von Nicht-Kaukasiern. Sobald eine geeignete CB-Einheit gefunden ist, kann schnell eine Bestätigungstypisierung durchgeführt und eine Spendereinheit an das Transplantationszentrum versandt werden. Da ein CB-Transplantat außerdem zu einer geringeren Inzidenz der Graft-versus-Host-Disease (GVHD) führt, können ein oder zwei Antigen-Fehlpaarungen für die Transplantation akzeptabel sein. Trotz dieser Vorteile hat CB einen erheblichen Nachteil: Die Anzahl der hämatopoetischen Stammzellen, die aus einer CB-Einheit gewonnen werden, ist deutlich geringer als aus einer Entnahme von Knochenmark- (BM) oder peripheren Blutstammzellen (PBSC). Die Anzahl der Stammzellen kann durch die Transplantation von zwei Nabelschnurbluteinheiten erhöht werden, jedoch steigt die Inzidenz von GVHD bei Patienten, die zwei CB-Einheiten erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine Einheit erhalten. Ein weiteres Problem in dieser Population ist Mukositis als Folge einer myeloablativen Konditionierung vor der Transplantation, die für Patienten schwächend sein kann. TXA127 ist pharmazeutisch formuliertes Angiotensin 1-7, ein nicht blutdrucksenkendes Derivat von Angiotensin II (das die 8. Aminosäure enthält, die die Rezeptorbindung an Blutdruckrezeptoren verleiht). TXA127 hat in vitro und in vivo Multilinieneffekte auf hämatopoetische Vorläufer. Die in vorklinischen und klinischen Studien nachgewiesenen hämatopoetischen Eigenschaften unterstützen die Untersuchung von TXA127 zur Verringerung der Inzidenz von akuter GVHD (aGVHD) und Mukositis in dieser Patientenpopulation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung.
  • ≥18 Jahre alt.
  • Erfüllen Sie die institutionellen Standardkriterien für die doppelte UCB-Transplantation
  • Myeloablative Konditionierung
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines hämatologischen Malignoms.
  • Lebenserwartung von ≥4 Monaten.
  • Fortpflanzungsfähige weibliche Probanden (definiert als Probanden mit einsetzender Menstruation) müssen Folgendem zustimmen: 1) Anwendung einer wirksamen oralen oder IM-Verhütungsmethode während der Studie und 2 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfprodukts; und 2) muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt der Transplantation.
  • Schwanger oder stillend.
  • Bekanntermaßen seropositiv für HIV oder HTLV-1.
  • Aktive ZNS-Erkrankung zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach der erwarteten Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Aktueller Alkoholkonsum, Konsum illegaler Drogen oder andere Erkrankungen (z. B. psychiatrische Störung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studienanforderungen oder den Besuchsplan einzuhalten.
  • Jede komorbide Erkrankung, die nach Ansicht der Hauptprüfärzte das Subjekt einem zu hohen Risiko für Behandlungskomplikationen und behandlungsbedingte Morbidität/Mortalität aussetzt.
  • Prophylaktische Behandlung mit Palifermin bei Mukositis.
  • Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten des Prüfprodukts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TXA127, Blutentnahmen, körperliche Untersuchungen
Einarmige Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie mit TXA127 (Angiotensin 1-7) bei Probanden, die sich einer doppelten Nabelschnurbluttransplantation zur Behandlung hämatologischer Malignome unterziehen. Die Behandlungsdosis beträgt 300 mcg/kg/Tag TXA127.
Arzneimittel: TXA127
Injektion, 300 mcg/kg/Tag für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit Grad II–IV (aGVHD)
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Die Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Disease (aGVHD) Grad II–IV wird anhand der Kriterien für die klinische Einstufung und Einstufung, wie in Przepiorka et al. definiert, bewertet. (1995). Dauer und Schweregrad der aGVHD werden ebenfalls bewertet.
100 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Schweregrad und Dauer der Mukositis
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Das Auftreten von Mukositis wird durch das Auftreten von mindestens einem unerwünschten Ereignis definiert, wobei der von MedDRA bevorzugte Begriff „Mukositis“ oder „Stomatitis“ umfasst. Der Schweregrad wird von NCI-CTCAE bestimmt.
100 Tage nach der Transplantation
Neutrophilentransplantation und Blutplättchenwiederherstellung
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Die Zeit bis zur anfänglichen Neutrophilentransplantation ist definiert als die Anzahl der Tage von der Infusion von UCB-Einheiten bis zum ersten von 3 aufeinanderfolgenden Tagen einer ANC ≥ 0,5 × 10^9/l. Die Zeit bis zur anfänglichen Thrombozytenerholung ist definiert als die Anzahl der Tage von der Infusion von UCB-Einheiten bis zur ersten von 3 aufeinanderfolgenden Thrombozytenzahlmessungen, die an verschiedenen Tagen mit einer Zahl von ≥ 20 × 10^9/l ohne Thrombozytentransfusion in den vorangegangenen 7 Tagen getestet wurden .
100 Tage nach der Transplantation
Anforderungen an die Blutplättchentransfusion
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Der Bedarf an Thrombozytentransfusionen basiert auf den kumulativen Einheiten der transfundierten Thrombozyten und den kumulativen Tagen der Thrombozytentransfusionen.
100 Tage nach der Transplantation
Immunrekonstitution
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Die Immunrekonstitution wird über die Messung der peripheren Blutkonzentrationen von CD3+-, CD4+-, CD8+-, CD19+- und CD56+-Zellen (durchgeführt an den Studientagen 62 und 100) bewertet.
100 Tage nach der Transplantation
Dauer der Anwendung von Kortikosteroiden
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Die Dauer der Anwendung von Kortikosteroiden bei GVHD wird nach Häufigkeit (d. h. Anzahl der Tage) zusammengefasst.
100 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tarix Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary J Laughlin, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TXA127-2012-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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