Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síla pro zdraví

14. dubna 2015 aktualizováno: Kate Wolin, Loyola University

Bezpečnost a účinnost domácího tréninku odolnosti u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom

Navzdory rozsáhlé literatuře o výhodách cvičení pro pacienty, kteří přežili rakovinu, většina dosavadního výzkumu spadá do dvou primárních oblastí – aerobního cvičení a pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Zaměření pouze na aerobní trénink je problémem, protože odporový trénink je kritický pro budování svalové hmoty nezbytné pro udržení fyzické funkce. Objevily se však obavy ohledně možnosti vyšší než tolerované četnosti nežádoucích příhod během tréninku s odporem, zejména toho, který je bez dozoru, a to navzdory minulosti bezpečného používání odporového tréninku u jiných populací chronicky nemocných pacientů. Cílem této pilotní studie je prokázat proveditelnost, bezpečnost a kvalitu života domácího tréninkového programu zaměřeného na odolnost mezi pacienty, kteří přežili kolorektální karcinom. Vyšetřovatelé přijmou n=30 mužů a žen s rakovinou tlustého střeva stadia I-III. Účastníci budou náhodně vybráni k domácímu cvičení, které kombinuje aerobní a odporové cvičení. Účastníci kontrolní paže obdrží domácí meditační program.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijmou n=30 pacientů s kolorektálním karcinomem stadia I-III a randomizují je do 12týdenního tréninku odolnosti s Therabandem a existujícími důkazy podloženými materiály nebo kontrolou pozornosti pomocí meditační intervence. Pomocí elektronického nástroje průzkumu pacienti vyplní základní dotazník o klíčových výsledcích (kvalita života, únava, vedlejší účinky) a potenciálních zmatcích a budou souhlasit s přezkoumáním lékařské dokumentace. Ty budou také hodnoceny prostřednictvím 4 týdnů po randomizaci a 12 týdnů po randomizaci. Účastníci intervenční skupiny obdrží jednorázovou osobní instruktáž ve cvičeních odvozených ze stávající důkazní základny domácích programů rezistence pro starší dospělé a pacienty s rakovinou. Domů budou posláni s knihou demonstrující cvičení, deníkem a sadou vhodných odporových gumiček. Po dobu trvání intervence budou probíhat týdenní následné hovory a aktualizace výsledků hovoru budou poskytovány sestře na klinice rakoviny tlustého střeva, aby byla péče integrována. Účastníkům skupiny pro kontrolu pozornosti bude zasláno meditační CD. Sledování v kontrolní skupině bude probíhat paralelně s intervenční skupinou s týdenními hovory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kolorektálního karcinomu stadia I-III
  • dokončenou chirurgickou léčbu
  • nejméně 12 týdnů po operaci.
  • alespoň 4 týdny po adjuvantní léčbě.
  • věk 18 let a starší.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří podstoupili operaci před více než 24 měsíci.
  • pacienti se souvisejícími preexistujícími stavy (tj. Crohnova nemoc, ulcerózní kolitida, familiární polypózní syndromy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení
Cvičení 12týdenní domácí intervence zaměřená na odporové cvičení. Účastníci budou trénováni, aby se zapojili do silového tréninku 3 dny v týdnu a aerobního cvičení po dobu 30 minut alespoň 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Cvičení
Ostatní jména:
  • Domácí cvičení s použitím Therabandů
Komparátor placeba: řízení
Účastníci ve větvi kontroly pozornosti nebudou požádáni, aby ukončili aktivitu, které se již účastní, ale budou instruováni, aby nezačínali nový cvičební program po dobu 12 týdnů. Účastníci obdrží meditační CD, které budou denně používat k vyúčtování doby, kdy se účastnící paže účastní cvičení.
Behaviorální: Rozjímání
Ostatní jména:
  • CD léčivá meditace pro pacienty s rakovinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: 14 měsíců
Schopnost splnit cíl náboru 30 subjektů za 14 měsíců, což odráží míru účasti alespoň 20 % mezi oslovenými a způsobilými pacienty
14 měsíců
Proveditelnost uchování
Časové okno: 14 měsíců
Zadržení alespoň 80 % randomizovaných pacientů na kontrolní návštěvě. Míra opuštění méně než 20 %
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 12 týdnů
Změna u účastníků hlášených bolestí od výchozího stavu do 12 týdnů
12 týdnů
kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre kvality života měřená pomocí FACT-C a FACT-F od výchozí hodnoty do 12 týdnů
12 týdnů
Chirurgické komplikace
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v míře hlášených chirurgických komplikací mezi rameny ve 12. týdnu
12 týdnů
Samostatně nahlášené zranění související s cvičením
Časové okno: 12 týdnů
rozdíl v samostatně hlášené míře zranění souvisejících s cvičením mezi pažemi po 12 týdnech
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loyola University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hygenic Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Wolin, ScD, Loyola University Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 205243 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení