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Forza per la salute

14 aprile 2015 aggiornato da: Kate Wolin, Loyola University

Sicurezza ed efficacia dell'allenamento di resistenza domiciliare nei sopravvissuti al cancro del colon-retto

Nonostante una solida letteratura sui benefici dell'esercizio per i sopravvissuti al cancro, la maggior parte della ricerca fino ad oggi rientra in due aree principali: l'esercizio aerobico e i sopravvissuti al cancro al seno. L'attenzione al solo allenamento aerobico è una preoccupazione poiché l'allenamento di resistenza è fondamentale per costruire la massa muscolare necessaria per mantenere la funzione fisica. Tuttavia, sono state sollevate preoccupazioni circa il potenziale di tassi di eventi avversi superiori a quelli tollerati durante l'allenamento di resistenza, in particolare quello senza supervisione, nonostante una storia di uso sicuro dell'allenamento di resistenza in altre popolazioni di pazienti con malattie croniche. Lo scopo di questo studio pilota è dimostrare la fattibilità, la sicurezza e la qualità della vita di un programma di allenamento di resistenza domiciliare tra i sopravvissuti al cancro del colon-retto. Gli investigatori recluteranno n = 30 uomini e donne con cancro al colon in stadio I-III. I partecipanti saranno randomizzati a un intervento di esercizi a casa che combina esercizi aerobici e di resistenza. I partecipanti al braccio di controllo riceveranno un programma di meditazione domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno n = 30 pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio I-III e li randomizzeranno a un intervento di allenamento di resistenza di 12 settimane con Theraband e materiali esistenti basati sull'evidenza o controllo dell'attenzione utilizzando un intervento di meditazione. Utilizzando uno strumento di indagine elettronico, i pazienti completeranno un questionario di base sugli esiti chiave (qualità della vita, affaticamento, effetti collaterali) e potenziali fattori confondenti e acconsentiranno a una revisione della cartella clinica. Questi saranno valutati anche dopo 4 settimane dopo la randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno istruzioni una tantum di persona negli esercizi derivati ​​dalla base di prove esistente di programmi di allenamento di resistenza domiciliare per anziani e sopravvissuti al cancro. Verranno mandati a casa con un libro che dimostra gli esercizi, un registro e un set di fasce di resistenza adeguate. Le chiamate di follow-up settimanali si svolgeranno per tutta la durata dell'intervento e gli aggiornamenti sui risultati della chiamata saranno forniti all'infermiere della clinica per il cancro del colon in modo che l'assistenza sia integrata. Ai partecipanti al gruppo di controllo dell'attenzione verrà spedito un CD di meditazione. Il follow-up nel gruppo di controllo sarà parallelo a quello del gruppo di intervento, con chiamate settimanali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma del colon-retto in stadio I-III
  • trattamento chirurgico completato
  • almeno 12 settimane dopo l'intervento.
  • almeno 4 settimane dopo la terapia adiuvante.
  • dai 18 anni in su.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno subito un intervento chirurgico più di 24 mesi fa.
  • pazienti con condizioni preesistenti correlate (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindromi da poliposi familiare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio
Esercizio 12 settimane intervento di allenamento con esercizi di resistenza a casa. I partecipanti saranno istruiti a impegnarsi in un allenamento di resistenza 3 giorni a settimana ed esercizio aerobico per 30 minuti almeno 5 giorni a settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Esercizio
Altri nomi:
  • Esercizio a casa con Therabands
Comparatore placebo: controllo
Ai partecipanti al braccio di controllo dell'attenzione non verrà chiesto di interrompere l'attività a cui già partecipano, ma verrà istruito a non iniziare un nuovo programma di esercizi per 12 settimane. I partecipanti riceveranno un CD di meditazione da utilizzare quotidianamente per tenere conto del tempo in cui i partecipanti al braccio di intervento sono impegnati nell'esercizio.
Comportamentale: Meditazione
Altri nomi:
  • Una meditazione curativa per i malati di cancro CD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 14 mesi
Capacità di raggiungere l'obiettivo di reclutamento di 30 soggetti in un periodo di 14 mesi, riflettendo un tasso di partecipazione di almeno il 20% tra i pazienti contattati e idonei
14 mesi
Fattibilità della conservazione
Lasso di tempo: 14 mesi
Conservazione di almeno l'80% dei pazienti randomizzati alla visita di follow-up. Un tasso di abbandono inferiore al 20%
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento nel partecipante ha riportato dolore dal basale a 12 settimane
12 settimane
qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del punteggio della qualità della vita misurata dal FACT-C e dal FACT-F dal basale a 12 settimane
12 settimane
Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nel tasso di complicanze chirurgiche riportate tra i bracci a 12 settimane
12 settimane
Infortunio correlato all'esercizio auto-riferito
Lasso di tempo: 12 settimane
differenza nel tasso di lesioni correlate all'esercizio auto-riportato tra le braccia a 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loyola University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hygenic Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathleen Wolin, ScD, Loyola University Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 205243 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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