Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síla pro zdraví

14. dubna 2015 aktualizováno: Kate Wolin, Loyola University

Bezpečnost a účinnost domácího tréninku odolnosti u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom

Navzdory rozsáhlé literatuře o výhodách cvičení pro pacienty, kteří přežili rakovinu, většina dosavadního výzkumu spadá do dvou primárních oblastí – aerobního cvičení a pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Zaměření pouze na aerobní trénink je problémem, protože odporový trénink je kritický pro budování svalové hmoty nezbytné pro udržení fyzické funkce. Objevily se však obavy ohledně možnosti vyšší než tolerované četnosti nežádoucích příhod během tréninku s odporem, zejména toho, který je bez dozoru, a to navzdory minulosti bezpečného používání odporového tréninku u jiných populací chronicky nemocných pacientů. Cílem této pilotní studie je prokázat proveditelnost, bezpečnost a kvalitu života domácího tréninkového programu zaměřeného na odolnost mezi pacienty, kteří přežili kolorektální karcinom. Vyšetřovatelé přijmou n=30 mužů a žen s rakovinou tlustého střeva stadia I-III. Účastníci budou náhodně vybráni k domácímu cvičení, které kombinuje aerobní a odporové cvičení. Účastníci kontrolní paže obdrží domácí meditační program.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijmou n=30 pacientů s kolorektálním karcinomem stadia I-III a randomizují je do 12týdenního tréninku odolnosti s Therabandem a existujícími důkazy podloženými materiály nebo kontrolou pozornosti pomocí meditační intervence. Pomocí elektronického nástroje průzkumu pacienti vyplní základní dotazník o klíčových výsledcích (kvalita života, únava, vedlejší účinky) a potenciálních zmatcích a budou souhlasit s přezkoumáním lékařské dokumentace. Ty budou také hodnoceny prostřednictvím 4 týdnů po randomizaci a 12 týdnů po randomizaci. Účastníci intervenční skupiny obdrží jednorázovou osobní instruktáž ve cvičeních odvozených ze stávající důkazní základny domácích programů rezistence pro starší dospělé a pacienty s rakovinou. Domů budou posláni s knihou demonstrující cvičení, deníkem a sadou vhodných odporových gumiček. Po dobu trvání intervence budou probíhat týdenní následné hovory a aktualizace výsledků hovoru budou poskytovány sestře na klinice rakoviny tlustého střeva, aby byla péče integrována. Účastníkům skupiny pro kontrolu pozornosti bude zasláno meditační CD. Sledování v kontrolní skupině bude probíhat paralelně s intervenční skupinou s týdenními hovory.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kolorektálního karcinomu stadia I-III
  • dokončenou chirurgickou léčbu
  • nejméně 12 týdnů po operaci.
  • alespoň 4 týdny po adjuvantní léčbě.
  • věk 18 let a starší.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří podstoupili operaci před více než 24 měsíci.
  • pacienti se souvisejícími preexistujícími stavy (tj. Crohnova nemoc, ulcerózní kolitida, familiární polypózní syndromy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Cvičení 12týdenní domácí intervence zaměřená na odporové cvičení. Účastníci budou trénováni, aby se zapojili do silového tréninku 3 dny v týdnu a aerobního cvičení po dobu 30 minut alespoň 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Cvičení
Ostatní jména:
  • Domácí cvičení s použitím Therabandů
Komparátor placeba: řízení
Účastníci ve větvi kontroly pozornosti nebudou požádáni, aby ukončili aktivitu, které se již účastní, ale budou instruováni, aby nezačínali nový cvičební program po dobu 12 týdnů. Účastníci obdrží meditační CD, které budou denně používat k vyúčtování doby, kdy se účastnící paže účastní cvičení.
Behaviorální: Rozjímání
Ostatní jména:
  • CD léčivá meditace pro pacienty s rakovinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: 14 měsíců
Schopnost splnit cíl náboru 30 subjektů za 14 měsíců, což odráží míru účasti alespoň 20 % mezi oslovenými a způsobilými pacienty
14 měsíců
Proveditelnost uchování
Časové okno: 14 měsíců
Zadržení alespoň 80 % randomizovaných pacientů na kontrolní návštěvě. Míra opuštění méně než 20 %
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 12 týdnů
Změna u účastníků hlášených bolestí od výchozího stavu do 12 týdnů
12 týdnů
kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre kvality života měřená pomocí FACT-C a FACT-F od výchozí hodnoty do 12 týdnů
12 týdnů
Chirurgické komplikace
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v míře hlášených chirurgických komplikací mezi rameny ve 12. týdnu
12 týdnů
Samostatně nahlášené zranění související s cvičením
Časové okno: 12 týdnů
rozdíl v samostatně hlášené míře zranění souvisejících s cvičením mezi pažemi po 12 týdnech
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Spolupracovníci

Hygenic Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Wolin, ScD, Loyola University Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205243 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit