Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siła dla zdrowia

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Kate Wolin, Loyola University

Bezpieczeństwo i skuteczność domowego treningu oporowego u osób, które przeżyły raka jelita grubego

Pomimo obszernej literatury na temat korzyści płynących z ćwiczeń dla osób, które przeżyły raka, większość dotychczasowych badań dotyczy dwóch głównych obszarów – ćwiczeń aerobowych i osób, które przeżyły raka piersi. Skupienie się wyłącznie na treningu aerobowym jest problemem, ponieważ trening oporowy ma kluczowe znaczenie dla budowania masy mięśniowej niezbędnej do utrzymania sprawności fizycznej. Pojawiły się jednak obawy co do potencjalnego wyższego niż tolerowany wskaźnika zdarzeń niepożądanych podczas treningu oporowego, zwłaszcza bez nadzoru, pomimo historii bezpiecznego stosowania treningu oporowego w innych przewlekle chorych populacjach pacjentów. Celem tego badania pilotażowego jest wykazanie wykonalności, bezpieczeństwa i jakości życia domowego programu treningu oporowego wśród osób, które przeżyły raka jelita grubego. Badacze zrekrutują n=30 mężczyzn i kobiet z rakiem okrężnicy w stadium I-III. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ćwiczeń w domu, które łączą ćwiczenia aerobowe i oporowe. Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają program medytacji w domu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują n = 30 pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium I-III i losowo przydzielą ich do 12-tygodniowej interwencji treningu oporowego z użyciem Therabandu i istniejących materiałów opartych na dowodach lub kontroli uwagi za pomocą interwencji medytacyjnej. Korzystając z elektronicznego narzędzia ankietowego, pacjenci wypełnią podstawowy kwestionariusz dotyczący kluczowych wyników (jakość życia, zmęczenie, skutki uboczne) i potencjalnych czynników zakłócających oraz wyrażą zgodę na przegląd dokumentacji medycznej. Zostaną one również ocenione przez 4 tygodnie po randomizacji i 12 tygodni po randomizacji. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają jednorazowe indywidualne instrukcje dotyczące ćwiczeń opartych na istniejącej bazie danych programów treningu oporowego w domu dla osób starszych i osób, które przeżyły raka. Zostaną odesłani do domu z książeczką demonstrującą ćwiczenia, dziennikiem oraz kompletem odpowiednich gum oporowych. W czasie trwania interwencji będą odbywać się cotygodniowe rozmowy kontrolne, a pielęgniarce kliniki raka okrężnicy będą przekazywane aktualizacje wyników rozmowy, tak aby opieka była zintegrowana. Uczestnicy grupy kontrolnej uwagi otrzymają pocztą płytę CD z medytacją. Kontynuacja w grupie kontrolnej będzie równoległa do grupy interwencyjnej, z cotygodniowymi rozmowami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak jelita grubego w stadium I-III
  • zakończone leczenie chirurgiczne
  • co najmniej 12 tygodni po operacji.
  • co najmniej 4 tygodnie po leczeniu adjuwantowym.
  • wiek 18 lat i więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy przeszli operację ponad 24 miesiące temu.
  • pacjentów z powiązanymi wcześniej występującymi stanami (tj. chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, rodzinnymi zespołami polipowatości).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Ćwiczenie 12-tygodniowa interwencja w zakresie ćwiczeń oporowych w domu. Uczestnicy zostaną przeszkoleni, aby angażować się w trening oporowy 3 dni w tygodniu i ćwiczenia aerobowe przez 30 minut co najmniej 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Behawioralne: Ćwiczenie
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia w domu z wykorzystaniem Therabands
Komparator placebo: kontrola
Uczestnicy ramienia kontroli uwagi nie będą proszeni o zaprzestanie aktywności, w której już uczestniczą, ale zostaną pouczeni, aby nie rozpoczynać nowego programu ćwiczeń przez 12 tygodni. Uczestnicy otrzymają płytę CD z medytacją, z której będą mogli korzystać codziennie, aby uwzględnić czas, jaki uczestnicy grupy interwencyjnej poświęcają na ćwiczenia.
Behawioralne: Medytacja
Inne nazwy:
  • Uzdrawiająca medytacja dla chorych na raka CD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zdolność do osiągnięcia celu rekrutacji 30 osób w okresie 14 miesięcy, co odzwierciedla wskaźnik uczestnictwa wynoszący co najmniej 20% wśród pacjentów, do których zgłoszono się i kwalifikujących się
14 miesięcy
Możliwość retencji
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zatrzymanie co najmniej 80% zrandomizowanych pacjentów na wizytę kontrolną. Wskaźnik rezygnacji poniżej 20%
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana zgłaszanego przez uczestnika bólu od wartości początkowej do 12 tygodni
12 tygodni
jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wyniku Jakości życia mierzona za pomocą FACT-C i FACT-F od wartości początkowej do 12 tygodni
12 tygodni
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica w częstości zgłaszanych powikłań chirurgicznych między ramionami po 12 tygodniach
12 tygodni
Zgłoszony przez siebie uraz związany z ćwiczeniami
Ramy czasowe: 12 tygodni
różnica w zgłoszonym przez siebie wskaźniku urazów związanych z wysiłkiem fizycznym między ramionami po 12 tygodniach
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Loyola University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hygenic Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathleen Wolin, ScD, Loyola University Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 205243 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami