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Kraft für die Gesundheit

14. April 2015 aktualisiert von: Kate Wolin, Loyola University

Sicherheit und Wirksamkeit des häuslichen Widerstandstrainings bei Überlebenden von Darmkrebs

Trotz umfangreicher Literatur zu den Vorteilen von Bewegung für Krebsüberlebende konzentriert sich der Großteil der bisherigen Forschung auf zwei Hauptbereiche: Aerobic-Übungen und Brustkrebsüberlebende. Der alleinige Fokus auf Aerobic-Training ist besorgniserregend, da Krafttraining für den Aufbau der Muskelmasse, die zur Aufrechterhaltung der körperlichen Funktion erforderlich ist, von entscheidender Bedeutung ist. Es wurden jedoch Bedenken geäußert, dass die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während des Krafttrainings, insbesondere wenn es unbeaufsichtigt ist, höher als tolerierbar ist, obwohl Krafttraining in der Vergangenheit sicher bei anderen chronisch erkrankten Patientengruppen angewendet wurde. Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit, Sicherheit und den Nutzen für die Lebensqualität eines häuslichen Krafttrainingsprogramms bei Überlebenden von Darmkrebs zu demonstrieren. Die Forscher werden n=30 Männer und Frauen mit Dickdarmkrebs im Stadium I-III rekrutieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Übungsintervention zu Hause zugeteilt, die Aerobic- und Widerstandsübungen kombiniert. Teilnehmer am Kontrollarm erhalten ein Meditationsprogramm für zu Hause.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden n=30 Patienten mit Darmkrebs im Stadium I-III rekrutieren und sie randomisiert einer 12-wöchigen Krafttrainingsintervention mit Theraband und vorhandenen evidenzbasierten Materialien oder Aufmerksamkeitskontrolle mithilfe einer Meditationsintervention zuteilen. Mithilfe eines elektronischen Umfragetools füllen die Patienten einen Basisfragebogen zu wichtigen Ergebnissen (Lebensqualität, Müdigkeit, Nebenwirkungen) und potenziellen Störfaktoren aus und stimmen einer Überprüfung der Krankenakte zu. Diese werden auch 4 Wochen nach der Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung bewertet. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten einmalig eine persönliche Einweisung in die Übungen, die auf der bestehenden Evidenzbasis von häuslichen Krafttrainingsprogrammen für ältere Erwachsene und Krebsüberlebende basieren. Sie werden mit einem Buch, in dem die Übungen demonstriert werden, einem Protokoll und einem Satz geeigneter Widerstandsbänder nach Hause geschickt. Während der Dauer des Eingriffs werden wöchentliche Folgeanrufe durchgeführt und die Krankenschwester der Darmkrebsklinik wird über die Anrufergebnisse informiert, damit die Pflege integriert ist. Teilnehmer der Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhalten per Post eine Meditations-CD. Die Nachuntersuchungen in der Kontrollgruppe erfolgen parallel zu denen der Interventionsgruppe mit wöchentlichen Anrufen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Darmkrebs im Stadium I-III
  • abgeschlossene chirurgische Behandlung
  • mindestens 12 Wochen nach der Operation.
  • mindestens 4 Wochen nach der adjuvanten Therapie.
  • 18 Jahre und älter.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor mehr als 24 Monaten operiert wurden.
  • Patienten mit entsprechenden Vorerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, familiäre Polyposis-Syndrome).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übung
Übung: 12-wöchiges Krafttraining zu Hause. Den Teilnehmern wird beigebracht, 12 Wochen lang an mindestens 5 Tagen pro Woche an 3 Tagen pro Woche Krafttraining und 30 Minuten lang Aerobic-Übungen durchzuführen.
Verhalten: Übung
Andere Namen:
  • Heimübungen mit Therabands
Placebo-Komparator: Kontrolle
Teilnehmer des Aufmerksamkeitskontrollarms werden nicht aufgefordert, die Aktivität, an der sie bereits teilnehmen, einzustellen, werden jedoch angewiesen, 12 Wochen lang kein neues Trainingsprogramm zu beginnen. Die Teilnehmer erhalten eine Meditations-CD, die sie täglich verwenden können, um die Zeit zu erfassen, die die Teilnehmer des Interventionsarms mit Übungen verbringen.
Verhalten: Meditation
Andere Namen:
  • Eine Heilmeditation für Krebspatienten CD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 14 Monate
Fähigkeit, das Rekrutierungsziel von 30 Probanden in einem Zeitraum von 14 Monaten zu erreichen, was einer Teilnahmequote von mindestens 20 % unter den angesprochenen und in Frage kommenden Patienten entspricht
14 Monate
Machbarkeit der Aufbewahrung
Zeitfenster: 14 Monate
Bindung von mindestens 80 % der randomisierten Patienten an die Nachuntersuchung. Eine Abbrecherquote von weniger als 20 %
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der von den Teilnehmern gemeldeten Schmerzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Lebensqualitätswerts, gemessen anhand von FACT-C und FACT-F, vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
12 Wochen
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied in der Rate der gemeldeten chirurgischen Komplikationen zwischen den Armen nach 12 Wochen
12 Wochen
Selbstberichtete übungsbedingte Verletzungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied in der selbst gemeldeten übungsbedingten Verletzungsrate zwischen den Armen nach 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Loyola University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hygenic Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathleen Wolin, ScD, Loyola University Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 205243 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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