Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní poruchy a zobrazování korelují v konečném stádiu onemocnění ledvin

4. října 2024 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Účelem této studie je porozumět kognitivním poruchám v konečném stádiu renálního onemocnění před a po transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kognitivní porucha je velmi častá u pacientů s End Stage Renal Disease (ESRD). Přesné mechanismy nejsou jasné, ale pacienti s ESRD mají více změn v bílé hmotě mozku. Několik studií ukázalo, že kognitivní funkce se po transplantaci zlepšují, což naznačuje, že v procesu může být určitá reverzibilita. Tato studie bude zkoumat korelaci mezi kognitivní poruchou a strukturálními změnami mozku před a po transplantaci ledviny. Budeme také studovat korelaci kognitivních funkcí se sérovými zánětlivými markery před a po transplantaci. Tyto výsledky budou porovnány s věkově odpovídajícími zdravými kontrolami bez onemocnění ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty z čekací listiny na transplantaci ledvin v University of Kansas Medical Center. Budou testováni před transplantací ledviny a 3 měsíce po transplantaci ledviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ESRD před transplantací ve věku 30 až 70 let, kteří jsou zařazeni k transplantaci ledviny
  • Jsou schopni podepsat předtransplantační souhlas z vlastní vůle
  • Mít angličtinu jako svůj rodný jazyk

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání antipsychotik nebo antiepileptik
  • Neschopnost číst nebo psát, což omezuje jejich schopnost provádět kognitivní testy
  • Klaustrofobie nebo neschopnost dostat MRI z jiných důvodů
  • Nelze podepsat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ESRD pacientů
Pacienti s ESRD čekající na transplantaci ledvin
Postup: Transplantace ledvin
Chirurgie transplantace ledvin
Ovládací rameno
Subjekty bez onemocnění ledvin. Žádná intervence s kontrolní skupinou.
Jiný: Žádná transplantace ledvin
Kontrolní skupinu tvořili jedinci bez ESRD a nebyli na čekací listině transplantace ledviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci ledviny
Poznání bude hodnoceno pomocí příslušných neuropsychologických testů používaných jednotným souborem dat (UDS) Národního koordinačního centra pro Alzheimerovu chorobu (NACC). Primárním výsledkem bude logická paměť. Rozsah skóre 0-25. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci ledviny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna MRI mozku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci ledvin
MRI mozku bude provedeno před a po transplantaci
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci ledvin
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci
Změna verbální deklarativní/epizodické paměti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci ledviny
WMS-R Logical Memory I- Immediate je test, při kterém je subjektu přečten krátký příběh, který je poté požádán, aby jej okamžitě převyprávěl z paměti; primárním měřítkem výkonu je počet vzpomínaných příběhových jednotek. Skóre je od 0 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognici.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci ledviny
Změna opožděné verbální deklarativní/epizodické paměti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci ledviny
WMS-R Logical Memory II- Delayed měří zpožděné vyvolání příběhu přečteného účastníkovi na začátku testovací relace (WMS-R Logical Memory I- Immediate). Skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognici.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci ledviny
Změna psychomotorické rychlosti a vizuoprostorové funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci ledviny
Test na nahrazení číslicového symbolu WAIS-R je test, kdy je subjektu dán klíč skládající se z čísel 1-9, z nichž každé je spárováno s jedinečným, snadno kreslitelným symbolem; subjekt vyplní odpovídající symbol pro každé číslo v omezeném čase. Skóre je od 0 do 133, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognici.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci ledviny
Změna celkového skóre screeningu demence
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci ledviny
Mini-Mental State Examination Screeningová škála hodnotí orientaci na místo, orientaci v čase, registraci, pozornost a koncentraci, vybavování, jazyk a vizuální konstrukci. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognici.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci ledviny
Změna pracovní paměti nebo pozornosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci ledviny
Digit Span forward a backward jsou testy, při kterých jsou subjektu čteny sekvence rostoucí délky a žádány o jejich opakování. Délka rozpětí číslic je délka nejvyšší sekvence číslic, kterou je předmět schopen správně zopakovat. Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognici.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci ledviny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna nálezů na MRI mozku a sérových zánětlivých markerů po transplantaci a její korelace s kognicí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po transplantaci ledvin
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po transplantaci ledvin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aditi Gupta, MD, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13566

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení