Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní poruchy a zobrazování korelují v konečném stádiu onemocnění ledvin

4. října 2024 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Účelem této studie je porozumět kognitivním poruchám v konečném stádiu renálního onemocnění před a po transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní porucha je velmi častá u pacientů s End Stage Renal Disease (ESRD). Přesné mechanismy nejsou jasné, ale pacienti s ESRD mají více změn v bílé hmotě mozku. Několik studií ukázalo, že kognitivní funkce se po transplantaci zlepšují, což naznačuje, že v procesu může být určitá reverzibilita. Tato studie bude zkoumat korelaci mezi kognitivní poruchou a strukturálními změnami mozku před a po transplantaci ledviny. Budeme také studovat korelaci kognitivních funkcí se sérovými zánětlivými markery před a po transplantaci. Tyto výsledky budou porovnány s věkově odpovídajícími zdravými kontrolami bez onemocnění ledvin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty z čekací listiny na transplantaci ledvin v University of Kansas Medical Center. Budou testováni před transplantací ledviny a 3 měsíce po transplantaci ledviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ESRD před transplantací ve věku 30 až 70 let, kteří jsou zařazeni k transplantaci ledviny
  • Jsou schopni podepsat předtransplantační souhlas z vlastní vůle
  • Mít angličtinu jako svůj rodný jazyk

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání antipsychotik nebo antiepileptik
  • Neschopnost číst nebo psát, což omezuje jejich schopnost provádět kognitivní testy
  • Klaustrofobie nebo neschopnost dostat MRI z jiných důvodů
  • Nelze podepsat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ESRD pacientů
Pacienti s ESRD čekající na transplantaci ledvin
Postup: Transplantace ledvin
Chirurgie transplantace ledvin
Ovládací rameno
Subjekty bez onemocnění ledvin. Žádná intervence s kontrolní skupinou.
Jiný: Žádná transplantace ledvin
Kontrolní skupinu tvořili jedinci bez ESRD a nebyli na čekací listině transplantace ledviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci ledviny
Poznání bude hodnoceno pomocí příslušných neuropsychologických testů používaných jednotným souborem dat (UDS) Národního koordinačního centra pro Alzheimerovu chorobu (NACC). Primárním výsledkem bude logická paměť. Rozsah skóre 0-25. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci ledviny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna MRI mozku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci ledvin
MRI mozku bude provedeno před a po transplantaci
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci ledvin
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci
Změna verbální deklarativní/epizodické paměti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci ledviny
WMS-R Logical Memory I- Immediate je test, při kterém je subjektu přečten krátký příběh, který je poté požádán, aby jej okamžitě převyprávěl z paměti; primárním měřítkem výkonu je počet vzpomínaných příběhových jednotek. Skóre je od 0 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognici.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci ledviny
Změna opožděné verbální deklarativní/epizodické paměti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci ledviny
WMS-R Logical Memory II- Delayed měří zpožděné vyvolání příběhu přečteného účastníkovi na začátku testovací relace (WMS-R Logical Memory I- Immediate). Skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognici.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci ledviny
Změna psychomotorické rychlosti a vizuoprostorové funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci ledviny
Test na nahrazení číslicového symbolu WAIS-R je test, kdy je subjektu dán klíč skládající se z čísel 1-9, z nichž každé je spárováno s jedinečným, snadno kreslitelným symbolem; subjekt vyplní odpovídající symbol pro každé číslo v omezeném čase. Skóre je od 0 do 133, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognici.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci ledviny
Změna celkového skóre screeningu demence
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci ledviny
Mini-Mental State Examination Screeningová škála hodnotí orientaci na místo, orientaci v čase, registraci, pozornost a koncentraci, vybavování, jazyk a vizuální konstrukci. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognici.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci ledviny
Změna pracovní paměti nebo pozornosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci ledviny
Digit Span forward a backward jsou testy, při kterých jsou subjektu čteny sekvence rostoucí délky a žádány o jejich opakování. Délka rozpětí číslic je délka nejvyšší sekvence číslic, kterou je předmět schopen správně zopakovat. Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognici.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci ledviny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna nálezů na MRI mozku a sérových zánětlivých markerů po transplantaci a její korelace s kognicí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po transplantaci ledvin
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po transplantaci ledvin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aditi Gupta, MD, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13566

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit