Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia poznawcze i obrazowanie korelują w schyłkowej fazie choroby nerek

4 października 2024 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Celem tego badania jest zrozumienie zaburzeń poznawczych w schyłkowej fazie choroby nerek przed i po przeszczepie nerki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Upośledzenie funkcji poznawczych jest bardzo częste u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Dokładne mechanizmy nie są jasne, ale pacjenci ze ESRD mają więcej zmian w istocie białej mózgu. Kilka badań wykazało, że funkcje poznawcze poprawiają się po przeszczepie, co wskazuje, że proces ten może być odwracalny. W tym badaniu zbadana zostanie korelacja między zaburzeniami funkcji poznawczych a zmianami strukturalnymi mózgu przed i po przeszczepie nerki. Zbadamy również korelację funkcji poznawczych z markerami stanu zapalnego w surowicy przed i po przeszczepie. Wyniki te zostaną porównane ze zdrowymi kontrolami w odpowiednim wieku bez choroby nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie pacjentów z listy oczekujących na przeszczep nerki w University of Kansas Medical Center. Zostaną przebadani przed przeszczepem nerki i 3 miesiące po przeszczepie nerki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek przed przeszczepem w wieku od 30 do 70 lat, którzy kwalifikują się do przeszczepienia nerki
  • Możliwość podpisania zgody przed przeszczepem z własnej woli
  • Mają angielski jako język ojczysty

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub przeciwpadaczkowych
  • Nieumiejętność czytania lub pisania, która ograniczy ich zdolność do wykonywania testów poznawczych
  • Klaustrofobia lub niemożność uzyskania MRI z innych powodów
  • Nie można podpisać zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek oczekujący na przeszczep nerki
Procedura: Przeszczep nerki
Chirurgia przeszczepu nerki
Ramię sterujące
Pacjenci bez choroby nerek. Brak interwencji w grupie kontrolnej.
Inny: Żadnego przeszczepu nerki
Grupę kontrolną stanowiły osoby bez schyłkowej niewydolności nerek, które nie znajdowały się na liście oczekujących na przeszczep nerki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 3 miesiące i 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą odpowiednich testów neuropsychologicznych stosowanych przez jednolity zestaw danych (UDS) Krajowego Centrum Koordynacji Choroby Alzheimera (NACC). Podstawowym rezultatem będzie pamięć logiczna. Zakres punktacji 0-25. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
Zmiana stanu wyjściowego na 3 miesiące i 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w MRI mózgu
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego na 3 miesiące i 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki
MRI mózgu zostanie wykonane przed i po przeszczepie
Zmiana ze stanu wyjściowego na 3 miesiące i 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące i 12 miesięcy po przeszczepieniu
Zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące i 12 miesięcy po przeszczepieniu
Zmiana werbalnej pamięci deklaratywnej/epizodycznej
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 3 miesiące i 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki
WMS-R Pamięć logiczna I- Natychmiastowa to test, podczas którego badanemu czytana jest krótka historia, która następnie jest proszona o natychmiastowe powtórzenie jej z pamięci; podstawową miarą wydajności jest liczba przywołanych jednostek fabularnych. Wyniki mieszczą się w przedziale 0-25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
Zmiana stanu wyjściowego na 3 miesiące i 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki
Zmiana w opóźnionej werbalnej pamięci deklaratywnej/epizodycznej
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 3 miesiące i 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki
WMS-R Pamięć logiczna II – Opóźnione działania opóźniające przypomnienie historii przeczytanej uczestnikowi na początku sesji testowej (WMS-R Pamięć logiczna I – Natychmiastowa). Wyniki wahają się od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
Zmiana stanu wyjściowego na 3 miesiące i 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki
Zmiana szybkości psychomotorycznej i funkcji wzrokowo-przestrzennych
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 3 miesiące i 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki
Test podstawienia symboli cyfr WAIS-R polega na tym, że osoba badana otrzymuje klucz składający się z cyfr 1–9, z których każda jest sparowana z unikalnym, łatwym do narysowania symbolem; podmiot wypełnia odpowiedni symbol dla każdej liczby w ograniczonym czasie. Wyniki mieszczą się w przedziale 0-133, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
Zmiana stanu wyjściowego na 3 miesiące i 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki
Zmiana ogólnego wyniku badań przesiewowych w kierunku demencji
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 3 miesiące i 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki
Skala przesiewowa Mini-Mental State Examination ocenia orientację w miejscu, orientację w czasie, rejestrację, uwagę i koncentrację, przypominanie sobie, język i konstrukcję wizualną. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
Zmiana stanu wyjściowego na 3 miesiące i 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki
Zmiana pamięci roboczej lub uwagi
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 3 miesiące i 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki
Digit Span do przodu i do tyłu to testy, podczas których badanemu czytane są sekwencje o rosnącej długości i proszone o ich powtórzenie. Długość rozpiętości cyfr to długość największej sekwencji cyfr, którą badany jest w stanie poprawnie powtórzyć. Wyniki wahają się od 0-12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
Zmiana stanu wyjściowego na 3 miesiące i 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyników MRI mózgu i markerów stanu zapalnego w surowicy po przeszczepie i ich korelacja z funkcjami poznawczymi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po przeszczepie nerki
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po przeszczepie nerki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aditi Gupta, MD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13566

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami