Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv svækkelse og billeddannelse korrelerer i slutstadiet af nyresygdom

4. oktober 2024 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at forstå kognitiv svækkelse i slutstadiet af nyresygdom før og efter en nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv svækkelse er meget almindelig hos patienter med End Stage Renal Disease (ESRD). De nøjagtige mekanismer er ikke klare, men patienter med ESRD har flere cerebrale hvide substansændringer. Adskillige undersøgelser har vist, at kognitiv funktion forbedrer post-transplantation, hvilket indikerer, at der kan være en vis reversibilitet i processen. Denne undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem kognitiv svækkelse og strukturelle hjerneændringer før og efter nyretransplantation. Vi vil også studere sammenhængen mellem kognitiv funktion og serum inflammatoriske markører før og efter transplantation. Disse resultater vil blive sammenlignet med ældre matchede raske kontroller uden nyresygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte patienter fra ventelisten til nyretransplantation ved University of Kansas Medical Center. De vil blive testet før nyretransplantation og 3 måneder efter nyretransplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pre-transplantation ESRD-patienter mellem 30 og 70 år, som er opført til nyretransplantation
  • Kunne underskrive samtykke før transplantation efter egen vilje
  • Har engelsk som modersmål

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af antipsykotika eller antiepileptika
  • Manglende evne til at læse eller skrive, hvilket vil begrænse deres evne til at udføre de kognitive tests
  • Klaustrofobi eller manglende evne til at få MR af andre årsager
  • Kan ikke underskrive samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ESRD patienter
ESRD-patienter, der afventer nyretransplantation
Procedure: Nyretransplantation
Nyretransplantationskirurgi
Kontrolarm
Forsøgspersoner uden nyresygdom. Ingen intervention med kontrolgruppe.
Andet: Ingen nyretransplantation
Kontrolgruppen bestod af forsøgspersoner uden ESRD og var ikke på ventelisten til nyretransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder og 12 måneder efter nyretransplantation
Kognition vil blive vurderet ved hjælp af relevante neuropsykologiske tests, der anvendes af National Alzheimers Coordination Center (NACC) ensartede datasæt (UDS). Det primære resultat vil være logisk hukommelse. Scoreområde 0-25. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Skift fra baseline til 3 måneder og 12 måneder efter nyretransplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerne-MR
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder og 12 måneder efter nyretransplantation
Hjerne-MR vil blive udført før og efter transplantationen
Skift fra baseline til 3 måneder og 12 måneder efter nyretransplantation
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder og 12 måneder efter transplantation
Skift fra baseline til 3 måneder og 12 måneder efter transplantation
Ændring i verbal deklarativ/episodisk hukommelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder og 12 måneder efter nyretransplantation
WMS-R Logical Memory I- Immediate er en test, hvor en kort historie læses for emnet, som derefter bliver bedt om at genfortælle den fra hukommelsen med det samme; Det primære mål for ydeevne er antallet af tilbagekaldte historieenheder. Score er fra 0-25 med højere score, der indikerer bedre kognition.
Skift fra baseline til 3 måneder og 12 måneder efter nyretransplantation
Ændring i forsinket verbal deklarativ/episodisk hukommelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder og 12 måneder efter nyretransplantation
WMS-R logisk hukommelse II- Forsinket måler forsinket genkaldelse af historie læst til deltageren i begyndelsen af ​​testsessionen (WMS-R logisk hukommelse I- øjeblikkelig). Scorer varierer fra 0-25 med højere score, der indikerer bedre kognition.
Skift fra baseline til 3 måneder og 12 måneder efter nyretransplantation
Ændring i psykomotorisk hastighed og visuospatial funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder og 12 måneder efter nyretransplantation
WAIS-R Digit Symbol Substitution test er, hvor et emne får en nøgle bestående af tallene 1-9, hver parret med et unikt, let-at tegne symbol; emne udfylder tilsvarende symbol for hvert tal i en begrænset tid. Score er fra 0-133 med højere score, der indikerer bedre kognition.
Skift fra baseline til 3 måneder og 12 måneder efter nyretransplantation
Ændring i generel demensscreeningsscore
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder og 12 måneder efter nyretransplantation
Mini-Mental State Examination Screeningsskalaen evaluerer orientering til sted, orientering til tid, registrering, opmærksomhed og koncentration, genkaldelse, sprog og visuel konstruktion. Scorer spænder fra 0-30 med højere score indikerer bedre kognition.
Skift fra baseline til 3 måneder og 12 måneder efter nyretransplantation
Ændring i arbejdshukommelse eller opmærksomhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder og 12 måneder efter nyretransplantation
Digit Span frem og tilbage er test, hvor et forsøgsperson bliver læst sekvenser af stigende længde og bedt om at gentage dem. Cifferspændængde er længden af ​​den højeste ciffersekvens, som emnet er i stand til at gentage korrekt. Scorer spænder fra 0-12 med højere score indikerer bedre kognition.
Skift fra baseline til 3 måneder og 12 måneder efter nyretransplantation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hjerne-MR-fund og serum-inflammatoriske markører efter transplantation og dens korrelation med kognition
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter nyretransplantation
Skift fra baseline til 3 måneder efter nyretransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aditi Gupta, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13566

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger