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Kognitive Beeinträchtigung und Bildgebung korrelieren bei Nierenerkrankungen im Endstadium

4. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, kognitive Beeinträchtigungen bei Nierenerkrankungen im Endstadium vor und nach einer Nierentransplantation zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz kommt es sehr häufig zu kognitiven Beeinträchtigungen. Die genauen Mechanismen sind nicht klar, aber bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz treten häufiger Veränderungen in der weißen Substanz des Gehirns auf. Mehrere Studien haben gezeigt, dass sich die kognitiven Funktionen nach der Transplantation verbessern, was darauf hindeutet, dass der Prozess möglicherweise reversibel ist. In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen kognitiver Beeinträchtigung und strukturellen Gehirnveränderungen vor und nach einer Nierentransplantation untersucht. Wir werden auch die Korrelation der kognitiven Funktion mit Entzündungsmarkern im Serum vor und nach der Transplantation untersuchen. Diese Ergebnisse werden mit gleichaltrigen gesunden Kontrollpersonen ohne Nierenerkrankung verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten von der Warteliste für Nierentransplantationen am University of Kansas Medical Center. Sie werden vor der Nierentransplantation und 3 Monate nach der Nierentransplantation getestet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz vor der Transplantation im Alter zwischen 30 und 70 Jahren, die für eine Nierentransplantation vorgesehen sind
  • Kann die Einwilligung vor der Transplantation aus eigenem Willen unterzeichnen
  • Englisch als Muttersprache haben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einnahme von Antipsychotika oder Antiepileptika
  • Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben, was ihre Fähigkeit zur Durchführung der kognitiven Tests einschränkt
  • Klaustrophobie oder Unfähigkeit, aus anderen Gründen eine MRT durchzuführen
  • Einverständniserklärung kann nicht unterzeichnet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ESRD-Patienten
ESRD-Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten
Verfahren: Nierentransplantation
Nierentransplantationschirurgie
Steuerarm
Probanden ohne Nierenerkrankung. Keine Intervention mit der Kontrollgruppe.
Sonstiges: Keine Nierentransplantation
Die Kontrollgruppe bestand aus Probanden ohne terminale Niereninsuffizienz, die nicht auf der Warteliste für eine Nierentransplantation standen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 3 Monaten und 12 Monaten nach der Nierentransplantation
Die Kognition wird mithilfe relevanter neuropsychologischer Tests bewertet, die vom einheitlichen Datensatz (UDS) des National Alzheimers Coordination Center (NACC) verwendet werden. Das primäre Ergebnis wird das logische Gedächtnis sein. Punktebereich 0-25. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Änderung vom Ausgangswert zu 3 Monaten und 12 Monaten nach der Nierentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Gehirn-MRT
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate nach der Nierentransplantation
Vor und nach der Transplantation wird eine Gehirn-MRT durchgeführt
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate nach der Nierentransplantation
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate nach der Transplantation
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und 12 Monate nach der Transplantation
Veränderung im verbalen deklarativen/episodischen Gedächtnis
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 3 Monaten und 12 Monaten nach der Nierentransplantation
WMS-R Logical Memory I – Immediate ist ein Test, bei dem dem Probanden eine kurze Geschichte vorgelesen wird und dieser dann gebeten wird, sie sofort aus dem Gedächtnis nachzuerzählen. Der primäre Leistungsindikator ist die Anzahl der abgerufenen Story-Einheiten. Die Werte liegen zwischen 0 und 25, wobei höhere Werte auf eine bessere Wahrnehmung hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zu 3 Monaten und 12 Monaten nach der Nierentransplantation
Veränderung des verzögerten verbalen deklarativen/episodischen Gedächtnisses
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 3 Monaten und 12 Monaten nach der Nierentransplantation
WMS-R Logical Memory II – Verzögerte Messungen verzögern den Abruf der Geschichte, die dem Teilnehmer zu Beginn der Testsitzung vorgelesen wurde (WMS-R Logical Memory I – Sofort). Die Werte liegen zwischen 0 und 25, wobei höhere Werte auf eine bessere Wahrnehmung hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zu 3 Monaten und 12 Monaten nach der Nierentransplantation
Veränderung der psychomotorischen Geschwindigkeit und der visuell-räumlichen Funktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 3 Monaten und 12 Monaten nach der Nierentransplantation
Beim WAIS-R-Test zur Ersetzung von Ziffernsymbolen wird einem Probanden ein Schlüssel gegeben, der aus den Zahlen 1–9 besteht, jeweils gepaart mit einem eindeutigen, leicht zu zeichnenden Symbol. Der Proband füllt in einer begrenzten Zeit das entsprechende Symbol für jede Zahl aus. Die Werte liegen zwischen 0 und 133, wobei höhere Werte auf eine bessere Wahrnehmung hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zu 3 Monaten und 12 Monaten nach der Nierentransplantation
Änderung des allgemeinen Demenz-Screening-Scores
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 3 Monaten und 12 Monaten nach der Nierentransplantation
Die Mini-Mental-State-Examination-Screening-Skala bewertet Orientierung am Ort, Orientierung an Zeit, Registrierung, Aufmerksamkeit und Konzentration, Erinnerung, Sprache und visuelle Konstruktion. Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine bessere Wahrnehmung hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zu 3 Monaten und 12 Monaten nach der Nierentransplantation
Veränderung des Arbeitsgedächtnisses oder der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 3 Monaten und 12 Monaten nach der Nierentransplantation
Digit Span vorwärts und rückwärts sind Tests, bei denen einem Probanden immer länger werdende Sequenzen vorgelesen und diese wiederholt werden sollen. Die Ziffernspannenlänge ist die Länge der höchsten Ziffernfolge, die der Proband korrekt wiederholen kann. Die Werte liegen zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte auf eine bessere Wahrnehmung hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zu 3 Monaten und 12 Monaten nach der Nierentransplantation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der MRT-Befunde des Gehirns und der Entzündungsmarker im Serum nach der Transplantation und ihre Korrelation mit der Kognition
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Nierentransplantation
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Nierentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aditi Gupta, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13566

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