Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní vakcína proti dendritickým buňkám u pacientů se sarkomem měkkých tkání (ADCVCTAST)

18. listopadu 2019 aktualizováno: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Fáze II nerandomizované jednocentrické studie hodnotící účinnost a toxicitu vakcíny z autologních dendritických buněk nabité alogenní expresí nádorových lyzátů antigenů rakoviny varlat u pacientů se sarkomem měkkých tkání

Účelem této studie je dosáhnout šestiměsíčního přežití bez progrese (PFS) pacientů, kterým byla podávána autologní vakcína proti dendritickým buňkám (ADKV) nabitá alogenním nádorovým lyzátem exprese antigenů rakoviny varlat (CTA) u pacientů se sarkomy měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Očkování se provádí v plánované dny ± 3 dny

  1. Všechna vyšetření musí být provedena před aplikací vakcíny.

    • Kompletní fyzické vyšetření.
    • Hodnocení vitálních funkcí (krevní tlak, teplota, srdeční frekvence), celkového stavu pacienta a fyzické aktivity.
    • Hodnocení souběžné terapie.
    • Hodnocení vitálních funkcí.
    • Laboratorní bezpečnostní a imunologické indikátory
    • Hodnocení nežádoucích účinků, symptomů a syndromů onemocnění.
  2. Zavedení CV v souladu s dávkou stanovenou pro dané očkování (viz bod 9.2. - postupy pro dodání a použití)
  3. Po podání jsou pacienti pozorováni po dobu alespoň 1 hodiny. Hodnocení životně důležitých ukazatelů. Nežádoucí účinky zjištěné při zavedení jsou zaznamenány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • N. N. Petrov Research Institute of oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • Skóre výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Histologicky prokázaný sarkom měkkých tkání
  • Neresekabilní nebo metastatický sarkom měkkých tkání
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Objektivně měřené a měřitelné nádorové léze
  • Selhání standardní terapie
  • Adekvátní množství materiálu pro genetický výzkum
  • Žádná aktivní nebo chronická infekce HIV, hepatitida B nebo hepatitida C
  • Muži/ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci
  • Hematologické, jaterní a renální laboratorní testy v požadovaných parametrech

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené nebo nekontrolované metastázy v mozku.
  • Anamnéza jiné aktivní malignity během posledních 2 let, kromě adekvátně léčeného jiného sarkomu měkkých tkání.
  • Autoimunitní onemocnění (vitiligo není základem pro vyloučení).
  • Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která by bránila léčbě.
  • Základní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by způsobil podání vakcíny
  • Jakákoli neonkologická vakcínová terapie až 1 měsíc před nebo po jakékoli dávce vakcíny
  • Souběžná léčba IL-2, interferonem, jiná nestudovaná imunoterapie nebo cytotoxická chemoterapie; imunosupresivní látky do 30 dnů od registrace; jiné výzkumné terapie; chronické užívání systémových kortikosteroidů (je však povolena nízká stabilní dávka steroidu pro mírný edém mozku nebo nedostatečnost nadledvin; jsou povoleny lokální a inhalační standardní dávky kortikosteroidů).
  • Demence nebo významně změněný duševní stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu a dodržování požadavků protokolu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (např. infekční) nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autologní vakcína proti dendritickým buňkám
Autologní vakcína z dendritických buněk nabitá alogenním nádorovým lyzátem expresí antigenů zhoubných varlat
Biologický: Autologní vakcína proti dendritickým buňkám
Autologní vakcína z dendritických buněk nabitá alogenním nádorovým lyzátem expresí antigenů zhoubných varlat
Ostatní jména:
  • Autologní vakcína z dendritických buněk nabitá alogenním nádorovým lyzátem expresí antigenů zhoubných varlat
  • CTA vakcína
  • DC vakcína
  • DC CTA vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení šestiměsíčního přežití bez progrese (PFS) pacientů užívajících ADKV se sarkomy měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců
Dosažení šestiměsíční doby do progrese (PFS) 40 % pacientů užívajících ADKV nabitý alogenním nádorovým lyzátem exprimujícím PTA u pacientů se sarkomy měkkých tkání
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Doba, po kterou pacient během a po léčbě nemoci, jako je rakovina, žije s nemocí, ale nezhoršuje se. V klinické studii je měření přežití bez progrese jedním ze způsobů, jak zjistit, jak dobře funguje nová léčba
6 měsíců
Medián celkového přežití
Časové okno: 6 měsíců
Doba od data diagnózy nebo zahájení léčby onemocnění, jako je rakovina, po kterou polovina pacientů ve skupině pacientů s diagnózou onemocnění stále žije. V klinické studii je měření mediánu celkového přežití jedním ze způsobů, jak zjistit, jak dobře funguje nová léčba
6 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů, jejichž rakovina se po léčbě zmenší nebo vymizí.
6 měsíců
Posoudit biologickou odpověď nádorů
Časové okno: 6 měsíců
Záměnná hladina subpopulace T lymfocytů v periferní krvi
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yuriy Komarov, PhD, N. N. Petrov Research Institute of oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC-01-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení