Autologní vakcína proti dendritickým buňkám u pacientů se sarkomem měkkých tkání (ADCVCTAST)
18. listopadu 2019 aktualizováno: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Fáze II nerandomizované jednocentrické studie hodnotící účinnost a toxicitu vakcíny z autologních dendritických buněk nabité alogenní expresí nádorových lyzátů antigenů rakoviny varlat u pacientů se sarkomem měkkých tkání
Účelem této studie je dosáhnout šestiměsíčního přežití bez progrese (PFS) pacientů, kterým byla podávána autologní vakcína proti dendritickým buňkám (ADKV) nabitá alogenním nádorovým lyzátem exprese antigenů rakoviny varlat (CTA) u pacientů se sarkomy měkkých tkání.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očkování se provádí v plánované dny ± 3 dny
Všechna vyšetření musí být provedena před aplikací vakcíny.
- Kompletní fyzické vyšetření.
- Hodnocení vitálních funkcí (krevní tlak, teplota, srdeční frekvence), celkového stavu pacienta a fyzické aktivity.
- Hodnocení souběžné terapie.
- Hodnocení vitálních funkcí.
- Laboratorní bezpečnostní a imunologické indikátory
- Hodnocení nežádoucích účinků, symptomů a syndromů onemocnění.
- Zavedení CV v souladu s dávkou stanovenou pro dané očkování (viz bod 9.2. - postupy pro dodání a použití)
- Po podání jsou pacienti pozorováni po dobu alespoň 1 hodiny. Hodnocení životně důležitých ukazatelů. Nežádoucí účinky zjištěné při zavedení jsou zaznamenány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
- N. N. Petrov Research Institute of oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- Skóre výkonu ECOG 0 nebo 1
- Histologicky prokázaný sarkom měkkých tkání
- Neresekabilní nebo metastatický sarkom měkkých tkání
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Objektivně měřené a měřitelné nádorové léze
- Selhání standardní terapie
- Adekvátní množství materiálu pro genetický výzkum
- Žádná aktivní nebo chronická infekce HIV, hepatitida B nebo hepatitida C
- Muži/ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci
- Hematologické, jaterní a renální laboratorní testy v požadovaných parametrech
Kritéria vyloučení:
- Neléčené nebo nekontrolované metastázy v mozku.
- Anamnéza jiné aktivní malignity během posledních 2 let, kromě adekvátně léčeného jiného sarkomu měkkých tkání.
- Autoimunitní onemocnění (vitiligo není základem pro vyloučení).
- Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která by bránila léčbě.
- Základní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by způsobil podání vakcíny
- Jakákoli neonkologická vakcínová terapie až 1 měsíc před nebo po jakékoli dávce vakcíny
- Souběžná léčba IL-2, interferonem, jiná nestudovaná imunoterapie nebo cytotoxická chemoterapie; imunosupresivní látky do 30 dnů od registrace; jiné výzkumné terapie; chronické užívání systémových kortikosteroidů (je však povolena nízká stabilní dávka steroidu pro mírný edém mozku nebo nedostatečnost nadledvin; jsou povoleny lokální a inhalační standardní dávky kortikosteroidů).
- Demence nebo významně změněný duševní stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu a dodržování požadavků protokolu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (např. infekční) nemoc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní vakcína proti dendritickým buňkám
Autologní vakcína z dendritických buněk nabitá alogenním nádorovým lyzátem expresí antigenů zhoubných varlat
|
Autologní vakcína z dendritických buněk nabitá alogenním nádorovým lyzátem expresí antigenů zhoubných varlat
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení šestiměsíčního přežití bez progrese (PFS) pacientů užívajících ADKV se sarkomy měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců
|
Dosažení šestiměsíční doby do progrese (PFS) 40 % pacientů užívajících ADKV nabitý alogenním nádorovým lyzátem exprimujícím PTA u pacientů se sarkomy měkkých tkání
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba, po kterou pacient během a po léčbě nemoci, jako je rakovina, žije s nemocí, ale nezhoršuje se.
V klinické studii je měření přežití bez progrese jedním ze způsobů, jak zjistit, jak dobře funguje nová léčba
|
6 měsíců
|
|
Medián celkového přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba od data diagnózy nebo zahájení léčby onemocnění, jako je rakovina, po kterou polovina pacientů ve skupině pacientů s diagnózou onemocnění stále žije.
V klinické studii je měření mediánu celkového přežití jedním ze způsobů, jak zjistit, jak dobře funguje nová léčba
|
6 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů, jejichž rakovina se po léčbě zmenší nebo vymizí.
|
6 měsíců
|
|
Posoudit biologickou odpověď nádorů
Časové okno: 6 měsíců
|
Záměnná hladina subpopulace T lymfocytů v periferní krvi
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yuriy Komarov, PhD, N. N. Petrov Research Institute of oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC-01-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .