Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog dendritiske cellevaccine hos patienter med bløddelssarkom (ADCVCTAST)

18. november 2019 opdateret af: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Ikke-randomiseret enkeltcenter-undersøgelse fase II, der evaluerer effektiviteten og toksiciteten af ​​autolog dendritisk cellevaccine fyldt med allogen tumorlysat Ekspression af kræfttestisantigener hos patienter med bløddelssarkom

Formålet med denne undersøgelse er at opnå en seks-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) af patienter, der modtager autolog dendritisk cellevaccine (ADKV) fyldt med allogen tumorlysatekspression af cancer-testis-antigener (CTA) hos patienter med bløddelssarkomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vaccination udføres på de planlagte dage ± 3 dage

  1. Alle undersøgelser skal udføres inden vaccinen gives.

    • Fuld fysisk undersøgelse.
    • Vurdering af vitale tegn (blodtryk, temperatur, puls), patientens generelle tilstand og fysisk aktivitet.
    • Evaluering af samtidig terapi.
    • Vurdering af vitale tegn.
    • Laboratoriesikkerhed og immunologiske indikatorer
    • Vurdering af uønskede hændelser, symptomer og syndromer af sygdommen.
  2. Introduktion af CV i overensstemmelse med dosis bestemt for en given vaccination (se pkt. 9.2. - procedurer for levering og brug)
  3. Efter administration observeres patienterne i mindst 1 time. En vurdering af vitale indikatorer. Uønskede virkninger påvist ved introduktionen registreres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • N. N. Petrov Research Institute of oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder på 18 år eller ældre
  • ECOG præstationsscore 0 eller 1
  • Histologisk dokumenteret bløddelssarkom
  • Ikke-operabelt eller metastatisk bløddelssarkom
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Objektivt målte og målbare tumorlæsioner
  • Svigt af standardterapi
  • Tilstrækkelig mængde materiale til genetisk forskning
  • Ingen aktiv eller kronisk infektion med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Mænd/kvinder i den fødedygtige alder skal anvende passende prævention
  • Hæmatologi, leverfunktion og nyrefunktion laboratorietest inden for de nødvendige parametre

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede eller ukontrollerede hjernemetastaser.
  • Anamnese med anden aktiv malignitet inden for de sidste 2 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet andet bløddelssarkom.
  • Autoimmun sygdom (vitiligo er ikke grundlag for udelukkelse).
  • Alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der ville hæmme behandlingen.
  • Underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville forårsage administration af vaccine
  • Enhver ikke-onkologisk vaccinebehandling op til 1 måned før eller efter enhver vaccinedosis
  • Samtidig behandling med IL-2, interferon, anden ikke-undersøgelsesimmunterapi eller cytotoksisk kemoterapi; immunsuppressive midler inden for 30 dage efter registrering; andre undersøgelsesterapier; kronisk brug af systemiske kortikosteroider (en lav, stabil dosis steroid til mildt hjerneødem eller binyrebarkinsufficiens er dog tilladt; topiske og inhalerede standarddosis kortikosteroider er tilladt).
  • Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville forhindre forståelse eller afgivelse af informeret samtykke og overholdelse af protokolkrav.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. smitsom) sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Autolog dendritisk cellevaccine
Autolog dendritisk cellevaccine fyldt med allogen tumorlysatekspression af cancertestis-antigener
Biologisk: Autolog dendritisk cellevaccine
Autolog dendritisk cellevaccine fyldt med allogen tumorlysatekspression af cancertestis-antigener
Andre navne:
  • Autolog dendritisk cellevaccine fyldt med allogen tumorlysatekspression af cancertestis-antigener
  • CTA-vaccine
  • DC-vaccine
  • DC CTA-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af seks måneders progressionsfri overlevelse (PFS) af patienter, der modtager ADKV med bløddelssarkomer
Tidsramme: 6 måneder
Opnåelse af seks måneders tid til progression (PFS) 40 % af patienterne, der fik ADKV fyldt med allogent tumorlysat, der udtrykker PTA hos patienter med bløddelssarkomer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Hvor lang tid under og efter behandlingen af ​​en sygdom, såsom kræft, lever en patient med sygdommen, men den bliver ikke værre. I et klinisk forsøg er måling af progressionsfri overlevelse en måde at se, hvor godt en ny behandling virker
6 måneder
Median samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosticering eller påbegyndelse af behandling for en sygdom, såsom kræft, at halvdelen af ​​patienterne i en gruppe patienter, der er diagnosticeret med sygdommen, stadig er i live. I et klinisk forsøg er måling af den gennemsnitlige samlede overlevelse en måde at se, hvor godt en ny behandling virker
6 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​patienter, hvis kræft krymper eller forsvinder efter behandling.
6 måneder
Vurder biologisk respons af tumorer
Tidsramme: 6 måneder
Ændrende niveau af T-lymfocytter subpopulation i perifert blod
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yuriy Komarov, PhD, N. N. Petrov Research Institute of oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC-01-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger