Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna szczepionka z komórek dendrytycznych u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich (ADCVCTAST)

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Nierandomizowane jednoośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i toksyczność autologicznej szczepionki z komórek dendrytycznych obciążonej allogenicznym lizatem guza Ekspresja antygenów raka jądra u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich

Celem tego badania jest osiągnięcie sześciomiesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) pacjentów otrzymujących autologiczną szczepionkę z komórek dendrytycznych (ADKV) obciążoną allogenicznym lizatem guza wyrażającym antygeny raka jądra (CTA) u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczepienie przeprowadza się w zaplanowanych dniach ± ​​3 dni

  1. Wszystkie badania należy wykonać przed podaniem szczepionki.

    • Pełne badanie fizykalne.
    • Ocena parametrów życiowych (ciśnienie, temperatura, tętno), stanu ogólnego pacjenta oraz aktywności fizycznej.
    • Ocena terapii towarzyszącej.
    • Ocena parametrów życiowych.
    • Bezpieczeństwo laboratoryjne i wskaźniki immunologiczne
    • Ocena zdarzeń niepożądanych, objawów i zespołów chorobowych.
  2. Wprowadzenie CV zgodnie z dawką ustaloną dla danego szczepienia (patrz punkt 9.2. - procedury dostawy i użytkowania)
  3. Po podaniu pacjentów obserwuje się przez co najmniej 1 godzinę. Ocena wskaźników życiowych. Niepożądane efekty wykryte przy wprowadzeniu są rejestrowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • N. N. Petrov Research Institute of oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • Wynik wydajności ECOG 0 lub 1
  • Potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich
  • Nieoperacyjny lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Obiektywnie mierzone i mierzalne zmiany nowotworowe
  • Niepowodzenie standardowej terapii
  • Odpowiednia ilość materiału do badań genetycznych
  • Brak aktywnego lub przewlekłego zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Mężczyźni/kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
  • Badania laboratoryjne hematologii, czynności wątroby i nerek w zakresie wymaganych parametrów

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone lub niekontrolowane przerzuty do mózgu.
  • Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego innego mięsaka tkanek miękkich.
  • Choroba autoimmunologiczna (bielactwo nie jest podstawą do wykluczenia).
  • Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, która utrudniałaby leczenie.
  • Podstawowy stan medyczny lub psychiatryczny, który mógłby spowodować podanie szczepionki
  • Jakakolwiek nieonkologiczna terapia szczepionkowa do 1 miesiąca przed lub po jakiejkolwiek dawce szczepionki
  • Terapia skojarzona z IL-2, interferonem, inną immunoterapią nieobjętą badaniem lub chemioterapią cytotoksyczną; środki immunosupresyjne w ciągu 30 dni od rejestracji; inne eksperymentalne terapie; przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (jednak dozwolona jest niska stabilna dawka steroidu w przypadku łagodnego obrzęku mózgu lub niewydolności nadnerczy; dozwolone są miejscowe i wziewne kortykosteroidy w standardowej dawce).
  • Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody i przestrzeganie wymagań protokołu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Więźniowie lub osoby, które są przetrzymywane przymusowo (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (np. choroba zakaźna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Autologiczna szczepionka z komórek dendrytycznych
Autologiczna szczepionka z komórek dendrytycznych obciążona allogenicznym lizatem guza wyrażającym antygeny raka jąder
Biologiczny: Autologiczna szczepionka z komórek dendrytycznych
Autologiczna szczepionka z komórek dendrytycznych obciążona allogenicznym lizatem guza wyrażającym antygeny raka jąder
Inne nazwy:
  • Autologiczna szczepionka z komórek dendrytycznych obciążona allogenicznym lizatem guza wyrażającym antygeny raka jąder
  • Szczepionka CTA
  • Szczepionka DC
  • Szczepionka DC CTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie sześciomiesięcznego przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów otrzymujących ADKV z mięsakami tkanek miękkich
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Osiągnięcie sześciomiesięcznego czasu do progresji (PFS) u 40% pacjentów otrzymujących ADKV obciążone allogenicznym lizatem guza wykazującym ekspresję PTA u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Czas, w trakcie i po leczeniu choroby, takiej jak rak, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się. W badaniu klinicznym pomiar przeżycia wolnego od progresji jest jednym ze sposobów sprawdzenia, jak dobrze działa nowe leczenie
6 miesiąc
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Czas od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia choroby, takiej jak rak, przez który połowa pacjentów w grupie pacjentów, u których zdiagnozowano tę chorobę, nadal żyje. W badaniu klinicznym pomiar mediany całkowitego czasu przeżycia jest jednym ze sposobów sprawdzenia, jak dobrze działa nowe leczenie
6 miesiąc
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 mies
Odsetek pacjentów, u których rak zmniejsza się lub znika po leczeniu.
6 mies
Ocena odpowiedzi biologicznej guzów
Ramy czasowe: 6 mies
Zmieniający się poziom subpopulacji limfocytów T we krwi obwodowej
6 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yuriy Komarov, PhD, N. N. Petrov Research Institute of oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MC-01-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami