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Autologer dendritischer Zellimpfstoff bei Patienten mit Weichteilsarkom (ADCVCTAST)

18. November 2019 aktualisiert von: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Nicht-randomisierte Single-Center-Studie Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität eines autologen dendritischen Zellimpfstoffs, der mit allogener Tumorlysat-Expression von Krebs-Hoden-Antigenen bei Patienten mit Weichteilsarkom beladen ist

Der Zweck dieser Studie ist es, ein sechsmonatiges progressionsfreies Überleben (PFS) von Patienten zu erreichen, die einen autologen dendritischen Zellimpfstoff (ADKV) erhalten, der mit allogener Tumorlysat-Expression von Krebs-Hoden-Antigenen (CTA) bei Patienten mit Weichteilsarkomen beladen ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Impfung erfolgt an den geplanten Tagen ± 3 Tage

  1. Alle Untersuchungen müssen vor der Impfung durchgeführt werden.

    • Vollständige körperliche Untersuchung.
    • Beurteilung der Vitalparameter (Blutdruck, Temperatur, Herzfrequenz), des Allgemeinzustandes des Patienten und der körperlichen Aktivität.
    • Bewertung der Begleittherapie.
    • Beurteilung der Vitalzeichen.
    • Laborsicherheit und immunologische Indikatoren
    • Bewertung von unerwünschten Ereignissen, Symptomen und Syndromen der Krankheit.
  2. Einführung von CV in Übereinstimmung mit der für eine gegebene Impfung festgelegten Dosis (siehe Abschnitt 9.2. - Verfahren für Lieferung und Verwendung)
  3. Nach der Verabreichung werden die Patienten mindestens 1 Stunde lang beobachtet. Eine Bewertung der wichtigsten Indikatoren. Bei der Einführung festgestellte unerwünschte Wirkungen werden aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • N. N. Petrov Research Institute of oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 oder älter
  • ECOG-Leistungsbewertung 0 oder 1
  • Histologisch nachgewiesenes Weichteilsarkom
  • Nicht resezierbares oder metastasiertes Weichteilsarkom
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Objektiv gemessene und messbare Tumorläsionen
  • Das Versagen der Standardtherapie
  • Ausreichende Menge an Material für die genetische Forschung
  • Keine aktive oder chronische Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Männer/Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Labortests für Hämatologie, Leberfunktion und Nierenfunktion innerhalb der erforderlichen Parameter

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte oder unkontrollierte Hirnmetastasen.
  • Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten anderen Weichteilsarkoms.
  • Autoimmunerkrankung (Vitiligo ist kein Ausschlussgrund).
  • Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die die Behandlung behindern würde.
  • Zugrundeliegender medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Verabreichung des Impfstoffs verursachen würde
  • Jede nicht-onkologische Impftherapie bis zu 1 Monat vor oder nach einer Impfdosis
  • Begleittherapie mit IL-2, Interferon, anderer nicht studienbezogener Immuntherapie oder zytotoxischer Chemotherapie; Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung; andere Prüftherapien; chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (jedoch ist ein Steroid in niedriger stabiler Dosis bei leichtem Hirnödem oder Nebenniereninsuffizienz erlaubt; topische und inhalative Kortikosteroide in Standarddosis sind erlaubt).
  • Demenz oder erheblich veränderter mentaler Status, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung und die Einhaltung der Protokollanforderungen verhindern würde.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Gefangene oder Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. ansteckende) Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Autologer dendritischer Zellimpfstoff
Autologer dendritischer Zellimpfstoff, beladen mit allogener Tumorlysat-Expression von Hodenkrebs-Antigenen
Biologisch: Autologer dendritischer Zellimpfstoff
Autologer dendritischer Zellimpfstoff, beladen mit allogener Tumorlysat-Expression von Hodenkrebs-Antigenen
Andere Namen:
  • Autologer dendritischer Zellimpfstoff, beladen mit allogener Tumorlysat-Expression von Hodenkrebs-Antigenen
  • CTA-Impfstoff
  • DC-Impfstoff
  • DC-CTA-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen eines progressionsfreien Überlebens (PFS) von sechs Monaten bei Patienten, die ADKV mit Weichteilsarkomen erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Erreichen einer sechsmonatigen Zeit bis zur Progression (PFS) 40 % der Patienten, die ADKV erhalten, beladen mit allogenem Tumorlysat, das PTA bei Patienten mit Weichteilsarkomen exprimiert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, die ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert. In einer klinischen Studie ist die Messung des progressionsfreien Überlebens eine Möglichkeit zu sehen, wie gut eine neue Behandlung wirkt
6 Monate
Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, in der die Hälfte der Patienten in einer Gruppe von Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben ist. In einer klinischen Studie ist die Messung des medianen Gesamtüberlebens eine Möglichkeit zu sehen, wie gut eine neue Behandlung wirkt
6 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, deren Krebs nach der Behandlung schrumpft oder verschwindet.
6 Monate
Bewerten Sie die biologische Reaktion von Tumoren
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Spiegels der T-Lymphozyten-Subpopulation im peripheren Blut
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yuriy Komarov, PhD, N. N. Petrov Research Institute of oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MC-01-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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