Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III srovnávající methotrexát a cetuximab v léčbě první linie recidivujícího a/nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (ELAN-UNFIT)

7. února 2024 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávající methotrexát a cetuximab v léčbě první linie recidivujícího a/nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku u starších nezpůsobilých pacientů podle geriatrického hodnocení

Testovat, zda cetuximab zlepšuje účinnost/toleranci ve srovnání s methotrexátem v první linii léčby nezpůsobilých pacientů ve věku ³ 70 let s rekurentním a/nebo metastatickým HNSCC. Účinnost hodnocena podle přežití bez selhání

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 70 a více let
  • Zahrnuto ve studii ELAN-ONCOVAL a považováno za „nevhodné“ geriatrickým hodnocením provedeným v této studii
  • PS < 3
  • Histologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu hlavy a krku: dutina ústní, orofarynx, hypofarynx, hrtan.
  • Recidiva a/nebo metastatické onemocnění nevhodné pro lokální terapii.
  • Alespoň jedna měřitelná léze (RECIST 1.1) pomocí CT nebo MRI.
  • Žádné mozkové metastázy.
  • Clearance kreatininu >= 50 ml/min (MDRD).
  • Adekvátní hematologické funkce definované následovně: absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l, krevní destičky > 100 x 109/l, hemoglobin >= 9,5 g/dl
  • Adekvátní jaterní funkce s celkovým sérovým bilirubinem <1,25 Horní hranice normálního rozmezí (ULN); SGOT/SGPT < 5 ULN; AP < 5 ULN
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během léčby a po jejím ukončení po dobu pěti měsíců.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Přidružen k režimu zdravotního pojištění (podle zákona o veřejném zdraví ze dne 9. srpna 2004).

Kritéria vyloučení:

  • Zahrnuto ve studii ELAN-ONCOVAL a geriatrickým hodnocením považováno za „vhodné“.
  • Pacienti s rakovinou nosohltanu, vedlejších nosních dutin nebo metastázami do krčních lymfatických uzlin neznámého původu.
  • Předchozí systémová chemoterapie spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, kromě případů, kdy byla podávána jako součást multimodální léčby lokálně pokročilého onemocnění, která byla dokončena více než 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Předchozí léčba anti-EGFR, kromě případů, kdy byla podána ve spojení s radioterapií spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, která byla dokončena více než 12 měsíců před vstupem do studie.
  • Chirurgický zákrok (s výjimkou předchozí diagnostické biopsie) nebo ozáření do 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Mozkové metastázy
  • Aktivní infekce včetně tuberkulózy a infekce HIV.
  • Těžké nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (městnavé srdeční selhání NYHA III nebo IV), nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu v anamnéze během posledních dvanácti měsíců, významné arytmie
  • Souběžná imunoterapie nebo protinádorová hormonální terapie.
  • Požadavek na léčbu kterýmkoli ze zakázaných současně podávaných léků uvedených v SPC cetuximabu a methotrexátu. Zejména kyselina acetylsalicylová užívaná v analgetických, antipyretických nebo protizánětlivých dávkách (viz bod 6.3.2).
  • Malignity během 5 let před randomizací, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • Známá alergická hypersenzitivita na cetuximab nebo známé pozitivní výsledky testů na protilátky IgE proti cetuximabu (α-1-3-galaktóza) a/nebo methotrexátu nebo některé z jejich pomocných látek.
  • Jiný závažný akutní nebo chronický psychiatrický nebo zdravotní stav nebo významné laboratorní abnormality vyžadující další vyšetření, které mohou způsobit nepřiměřené riziko pro pacientovu bezpečnost, bránit účasti v protokolu nebo narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by pacienta přiměly nevhodné pro vstup do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cetuximab
Dávkovací schéma: 500 mg/m², každé dva týdny (q2w) Způsob podání: IV
Lék: Cetuximab
Aktivní komparátor: Methotrexát
Dávkovací schéma: 40 mg/m2 týdně (q1w) Způsob podání: IV
Lék: Methotrexát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezporuchové přežití (FFS)
Časové okno: Od randomizace po první příhodu mezi progresí, ukončení léčby, bez ohledu na příčinu, ztráta 2 bodů nebo více na stupnici ADL a úmrtí hodnocené do 16 měsíců
Složená kritéria účinnosti a tolerance: Přežití bez selhání (FFS) definované jako čas od randomizace do první události mezi progresí (definovanou kritérii RECIST), ukončení léčby (bez ohledu na příčinu), ztráta 2 bodů nebo více v činnostech v každodenním životě (ADL) měřítko a smrt (bez ohledu na příčinu). Pacienti, kteří nemají žádnou z těchto příhod, jsou k datu poslední kontroly cenzurováni.
Od randomizace po první příhodu mezi progresí, ukončení léčby, bez ohledu na příčinu, ztráta 2 bodů nebo více na stupnici ADL a úmrtí hodnocené do 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny hodnocené do 1 měsíce
Pacienti s progresí onemocnění budou léčeni mimo protokol, ale budou sledováni pro celkové hodnocení přežití.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny hodnocené do 1 měsíce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace k progresi hodnocené do 16 měsíců
minimální doba od randomizace do progrese, jak je definována kritérii RECIST, nebo do smrti z jakékoli příčiny.
Od randomizace k progresi hodnocené do 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute, France
Merck Serono International SA
Ligue contre le cancer, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Joel GUIGAY, Pr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-004967-38
  • 2012/1937 (Jiný identifikátor: CSET number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení