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Studio di fase III che confronta metotrexato e cetuximab nel trattamento di prima linea del carcinoma della testa e del collo a cellule squamose recidivante e/o metastatico (ELAN-UNFIT)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studio multicentrico randomizzato di fase III che confronta metotrexato e cetuximab nel trattamento di prima linea del carcinoma della testa e del collo a cellule squamose recidivante e/o metastatico in pazienti anziani non idonei secondo la valutazione geriatrica

Per verificare se cetuximab migliora l'efficacia/tolleranza rispetto al metotrexato nel trattamento di prima linea di pazienti non idonei ≥ 70 anni con HNSCC ricorrente e/o metastatico. Efficacia valutata dalla sopravvivenza libera da fallimento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 70 anni
  • Incluso nello studio ELAN-ONCOVAL e considerato "Non idoneo" dalla valutazione geriatrica effettuata in questo studio
  • P.S. < 3
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo: cavo orale, orofaringe, ipofaringe, laringe.
  • Recidiva e/o malattia metastatica non adatta alla terapia locale.
  • Almeno una lesione misurabile (RECIST 1.1) mediante TC o RM.
  • Nessuna metastasi cerebrale.
  • Clearance della creatinina >= 50ml/mn (MDRD).
  • Adeguate funzioni ematologiche definite come segue: conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/l, piastrine > 100 x 109/l, emoglobina >= 9,5 g/dl
  • Funzionalità epatica adeguata con bilirubina totale sierica <1,25 Limite superiore del range normale (ULN); SGOT/SGPT < 5 ULN; PA < 5 ULN
  • Aspettativa di vita > 12 settimane.
  • I maschi in età riproduttiva devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e dopo la fine del trattamento per cinque mesi.
  • Consenso informato firmato.
  • Affiliato al regime di assicurazione sanitaria (secondo la legge sulla sanità pubblica del 9 agosto 2004).

Criteri di esclusione:

  • Incluso nello studio ELAN-ONCOVAL e considerato "Fit" dalla valutazione geriatrica
  • Pazienti con cancro rinofaringeo, seno paranasale o metastasi ai linfonodi cervicali di origine sconosciuta.
  • - Precedente chemioterapia sistemica per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, tranne se somministrata come parte di un trattamento multimodale per la malattia localmente avanzata che è stato completato più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Precedente terapia anti-EGFR, tranne se somministrata in associazione con radioterapia per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che è stata completata più di 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Chirurgia (esclusa la precedente biopsia diagnostica) o irradiazione entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Metastasi cerebrali
  • Infezione attiva inclusa la tubercolosi e l'infezione da HIV.
  • Malattie cardiovascolari gravi o non controllate (insufficienza cardiaca congestizia NYHA III o IV), angina pectoris instabile, storia di infarto del miocardio negli ultimi dodici mesi, aritmie significative
  • Immunoterapia concomitante o ormonoterapia antitumorale.
  • Requisito per il trattamento con uno qualsiasi dei farmaci concomitanti proibiti elencati nell'RCP di Cetuximab e Metotrexato. In particolare, acido acetilsalicilico utilizzato a dosi analgesiche, antipiretiche o antinfiammatorie (vedere paragrafo 6.3.2).
  • Tumori maligni entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato e del carcinoma in situ della cervice
  • Ipersensibilità allergica nota al cetuximab o risultati positivi noti dei test per gli anticorpi IgE contro cetuximab (α-1-3-galattosio) e/o metotrexato o uno qualsiasi dei loro eccipienti.
  • Altre gravi condizioni psichiatriche o mediche acute o croniche, o significative anomalie di laboratorio che richiedono ulteriori indagini che possono causare un rischio eccessivo per la sicurezza del paziente, inibire la partecipazione al protocollo o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cetuximab
Schema di dosaggio: 500 mg/m², ogni due settimane (q2w) Modalità di somministrazione: IV
Droga: Cetuximab
Comparatore attivo: Metotrexato
Schema di dosaggio: 40 mg/m2 settimanale (q1w) Modalità di somministrazione: IV
Droga: Metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza guasti (FFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo evento tra progressione, interruzione del trattamento, qualunque sia la causa, perdita di 2 punti o più nella scala ADL e morte valutata fino a 16 mesi
Criteri compositi di efficacia e tolleranza: sopravvivenza libera da fallimento (FFS) definita come tempo dalla randomizzazione al primo evento tra la progressione (definita dai criteri RECIST), interruzione del trattamento (qualunque sia la causa), perdita di 2 o più punti nelle attività nella vita quotidiana (ADL) scala e morte (qualunque sia la causa). I pazienti che non presentano nessuno di questi eventi vengono censurati alla data dell'ultimo follow-up.
Dalla randomizzazione al primo evento tra progressione, interruzione del trattamento, qualunque sia la causa, perdita di 2 punti o più nella scala ADL e morte valutata fino a 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa valutata fino a 1 mese
I pazienti con progressione della malattia saranno trattati fuori protocollo ma saranno seguiti per la valutazione della sopravvivenza globale.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa valutata fino a 1 mese
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione valutata fino a 16 mesi
tempo minimo dalla randomizzazione alla progressione come definito dai criteri RECIST o alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione alla progressione valutata fino a 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute, France
Merck Serono International SA
Ligue contre le cancer, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Joel GUIGAY, Pr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-004967-38
  • 2012/1937 (Altro identificatore: CSET number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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