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Phase-III-Studie zum Vergleich von Methotrexat und Cetuximab in der Erstlinienbehandlung von rezidivierendem und/oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (ELAN-UNFIT)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Methotrexat und Cetuximab in der Erstlinienbehandlung von rezidivierendem und/oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich bei älteren, nicht fitten Patienten gemäß geriatrischer Bewertung

Es sollte untersucht werden, ob Cetuximab die Wirksamkeit/Verträglichkeit im Vergleich zu Methotrexat in der Erstlinienbehandlung von untrainierten Patienten im Alter von ³ 70 Jahren mit rezidivierendem und/oder metastasiertem HNSCC verbessert. Die Wirksamkeit wurde anhand des ausfallfreien Überlebens bewertet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 70 Jahren
  • Eingeschlossen in die ELAN-ONCOVAL-Studie und als „nicht geeignet“ durch geriatrische Bewertung, die in dieser Studie durchgeführt wurde
  • PS < 3
  • Histologisch bestätigte Diagnose Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses: Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx.
  • Rezidiv und/oder metastasierte Erkrankung, die für eine lokale Therapie nicht geeignet sind.
  • Mindestens eine messbare Läsion (RECIST 1.1) durch CT oder MRT.
  • Keine Hirnmetastasen.
  • Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min (MDRD).
  • Angemessene hämatologische Funktionen sind wie folgt definiert: absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l, Blutplättchen > 100 x 109/l, Hämoglobin >= 9,5 g/dl
  • Angemessene Leberfunktion mit Gesamtbilirubin im Serum < 1,25 Obergrenze des Normalbereichs (ULN); SGOT/SGPT < 5 ULN; AP < 5 ULN
  • Lebenserwartung > 12 Wochen.
  • Männer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung fünf Monate lang eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Der Krankenversicherung angeschlossen (gemäß dem Gesetz über die öffentliche Gesundheit vom 9. August 2004).

Ausschlusskriterien:

  • In die ELAN-ONCOVAL-Studie aufgenommen und von der geriatrischen Bewertung als „fit“ eingestuft
  • Patienten mit Nasen-Rachen-Krebs, Nasennebenhöhlen- oder zervikalen Lymphknotenmetastasen unbekannter Herkunft.
  • Vorherige systemische Chemotherapie für das Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals, außer wenn sie als Teil einer multimodalen Behandlung einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung gegeben wird, die mehr als 6 Monate vor Studieneintritt abgeschlossen wurde.
  • Vorherige Anti-EGFR-Therapie, außer wenn sie in Verbindung mit einer Strahlentherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses gegeben wurde, die mehr als 12 Monate vor Studieneintritt abgeschlossen wurde.
  • Operation (ohne vorherige diagnostische Biopsie) oder Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
  • Hirnmetastasen
  • Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose und HIV-Infektion.
  • Schwere oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung (kongestive Herzinsuffizienz NYHA III oder IV), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten zwölf Monate, signifikante Arrhythmien
  • Begleitende Immuntherapie oder antitumorale Hormontherapie.
  • Erfordernis der Behandlung mit einer der verbotenen Begleitmedikationen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Cetuximab und Methotrexat aufgeführt sind. Insbesondere Acetylsalicylsäure in analgetischen, fiebersenkenden oder entzündungshemmenden Dosen (siehe Abschnitt 6.3.2).
  • Malignome innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Bekannte allergische Überempfindlichkeit gegen Cetuximab oder bekannte positive Ergebnisse von Tests auf IgE-Antikörper gegen Cetuximab (α-1-3-Galactose) und/oder Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Andere schwere akute oder chronische psychiatrische oder medizinische Erkrankungen oder signifikante Laboranomalien, die weitere Untersuchungen erfordern, die ein unangemessenes Risiko für die Sicherheit des Patienten darstellen, die Teilnahme am Protokoll verhindern oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten beeinträchtigen würden ungeeignet für den Einstieg in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cetuximab
Dosierungsschema: 500 mg/m², alle zwei Wochen (alle zwei Wochen) Art der Verabreichung: IV
Arzneimittel: Cetuximab
Aktiver Komparator: Methotrexat
Dosierungsplan: 40 mg/m2 wöchentlich (alle 1 Wochen). Art der Verabreichung: IV
Arzneimittel: Methotrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis unter Progression, Behandlungsstopp, unabhängig von der Ursache, Verlust von 2 Punkten oder mehr auf der ADL-Skala und Tod, bewertet bis zu 16 Monaten
Zusammengesetzte Kriterien für Wirksamkeit und Verträglichkeit: Ausfallfreies Überleben (FFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis unter Progression (definiert durch RECIST-Kriterien), Behandlungsstopp (unabhängig von der Ursache), Verlust von 2 Punkten oder mehr bei Aktivitäten im täglichen Leben (ADL) Ausmaß und Tod (unabhängig von der Ursache). Patienten, bei denen keines dieser Ereignisse auftritt, werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis unter Progression, Behandlungsstopp, unabhängig von der Ursache, Verlust von 2 Punkten oder mehr auf der ADL-Skala und Tod, bewertet bis zu 16 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 1 Monat
Patienten mit Krankheitsprogression werden außerhalb des Protokolls behandelt, aber zur Bewertung des Gesamtüberlebens nachbeobachtet.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 1 Monat
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Progression, bewertet bis zu 16 Monate
Mindestzeit von der Randomisierung bis zur Progression gemäß den RECIST-Kriterien oder bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zur Progression, bewertet bis zu 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute, France
Merck Serono International SA
Ligue contre le cancer, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Joel GUIGAY, Pr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-004967-38
  • 2012/1937 (Andere Kennung: CSET number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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