Studie fáze III srovnávající methotrexát a cetuximab v léčbě první linie recidivujícího a/nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (ELAN-UNFIT)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 70 a více let
• Zahrnuto ve studii ELAN-ONCOVAL a považováno za „nevhodné“ geriatrickým hodnocením provedeným v této studii
• PS < 3
• Histologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu hlavy a krku: dutina ústní, orofarynx, hypofarynx, hrtan.
• Recidiva a/nebo metastatické onemocnění nevhodné pro lokální terapii.
• Alespoň jedna měřitelná léze (RECIST 1.1) pomocí CT nebo MRI.
• Žádné mozkové metastázy.
• Clearance kreatininu >= 50 ml/min (MDRD).
• Adekvátní hematologické funkce definované následovně: absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l, krevní destičky > 100 x 109/l, hemoglobin >= 9,5 g/dl
• Adekvátní jaterní funkce s celkovým sérovým bilirubinem <1,25 Horní hranice normálního rozmezí (ULN); SGOT/SGPT < 5 ULN; AP < 5 ULN
• Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
• Muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během léčby a po jejím ukončení po dobu pěti měsíců.
• Podepsaný informovaný souhlas.
• Přidružen k režimu zdravotního pojištění (podle zákona o veřejném zdraví ze dne 9. srpna 2004).

Kritéria vyloučení:

• Zahrnuto ve studii ELAN-ONCOVAL a geriatrickým hodnocením považováno za „vhodné“.
• Pacienti s rakovinou nosohltanu, vedlejších nosních dutin nebo metastázami do krčních lymfatických uzlin neznámého původu.
• Předchozí systémová chemoterapie spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, kromě případů, kdy byla podávána jako součást multimodální léčby lokálně pokročilého onemocnění, která byla dokončena více než 6 měsíců před vstupem do studie.
• Předchozí léčba anti-EGFR, kromě případů, kdy byla podána ve spojení s radioterapií spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, která byla dokončena více než 12 měsíců před vstupem do studie.
• Chirurgický zákrok (s výjimkou předchozí diagnostické biopsie) nebo ozáření do 4 týdnů před vstupem do studie.
• Mozkové metastázy
• Aktivní infekce včetně tuberkulózy a infekce HIV.
• Těžké nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (městnavé srdeční selhání NYHA III nebo IV), nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu v anamnéze během posledních dvanácti měsíců, významné arytmie
• Souběžná imunoterapie nebo protinádorová hormonální terapie.
• Požadavek na léčbu kterýmkoli ze zakázaných současně podávaných léků uvedených v SPC cetuximabu a methotrexátu. Zejména kyselina acetylsalicylová užívaná v analgetických, antipyretických nebo protizánětlivých dávkách (viz bod 6.3.2).
• Malignity během 5 let před randomizací, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku
• Známá alergická hypersenzitivita na cetuximab nebo známé pozitivní výsledky testů na protilátky IgE proti cetuximabu (α-1-3-galaktóza) a/nebo methotrexátu nebo některé z jejich pomocných látek.
• Jiný závažný akutní nebo chronický psychiatrický nebo zdravotní stav nebo významné laboratorní abnormality vyžadující další vyšetření, které mohou způsobit nepřiměřené riziko pro pacientovu bezpečnost, bránit účasti v protokolu nebo narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by pacienta přiměly nevhodné pro vstup do této studie