Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícesložková intervence ke zvýšení fyzické aktivity u předškolních dětí (SHAPES)

16. dubna 2019 aktualizováno: Russell Pate, University of South Carolina
Studie se zabývá kritickým problémem veřejného zdraví, dětskou obezitou, testováním intervence fyzické aktivity v typech předškolních zařízení, které navštěvují miliony dětí. Informace získané v této studii mohou vést k přijetí předškolních zásad a výukových postupů, které zvyšují fyzickou aktivitu a snižují riziko obezity u předškolních dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Míra obezity u 3-5letých amerických dětí v posledních desetiletích dramaticky vzrostla. Souběžně s tímto alarmujícím trendem se zvýšil čas strávený malými dětmi v předškolním zařízení a snížil se čas strávený nestrukturovanou hrou. Nedávné studie ukázaly, že děti v předškolních zařízeních se věnují především sedavým činnostem. Nicméně u předškolních dětí bylo hodnoceno jen málo intervencí určených ke zvýšení PA nebo snížení sedavého chování. Navrhovaný výzkum testoval vícesložkovou intervenci určenou ke zvýšení energetického výdeje fyzické aktivity (PAEE) u dětí ve věku 3-5 let. Šestnáct předškolních zařízení bylo náhodně rozděleno do intervenčních nebo kontrolních skupin. 500 dětí, ve dvou ročních vlnách ~ 250 dětí, se zúčastnilo protokolu měření na začátku a po expozici intervenci po dobu 9 měsíců. Měření na úrovni dítěte zahrnovalo středně silnou až silnou PA, sedavé chování a PAEE měřené akcelerometrií; výška, váha a obvod pasu; a demografie. Intervence se skládala ze čtyř složek: Move IN (programování tělesné výchovy a jiných vnitřních aktivit), Move OUT (přestávka a strukturovaná venkovní aktivita), Move to Learn (PA ve třídě, akademické lekce) a zlepšení sociálního prostředí na podporu PA. Koordinátor intervence studie spolupracoval s řediteli předškolních zařízení, učiteli a asistenty učitelů, aby usnadnili implementaci intervence poskytováním školení, materiálů a průběžné podpory a zpětné vazby. Rozsáhlá evaluace procesu dokumentovala rozsah realizace intervence. Byly stanoveny účinky intervence na PA, sedavé chování, PAEE a hmotnostní stav. Kromě toho studie zkoumala faktory, které souvisí se změnou fyzické aktivity, sedavým chováním, výdejem energie při fyzické aktivitě a indexem tělesné hmotnosti během školního roku u předškolních dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
708

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K účasti byly pozvány všechny děti ze zúčastněných tříd K-4 zúčastněných škol.

Kritéria vyloučení:

  • Děti byly vyloučeny pouze v případě, že měly stav, který by omezoval sběr dat pomocí akcelerometru (např. nechodící děti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pohybová aktivita předškolní intervence
Předškolní zařízení náhodně vybrané do vícesložkové předškolní intervence fyzické aktivity obdržely čtyři hlavní složky: Move IN (tělesná výchova a programování jiných vnitřních aktivit), Move OUT (přestávka a strukturovaná venkovní aktivita), Move to Learn (Fyzická aktivita ve třídě, akademické lekce) a zlepšování sociálního prostředí k podpoře fyzické aktivity.
Jiný: Pohybová aktivita předškolní intervence
Předškolní zařízení náhodně vybrané do vícesložkové předškolní intervence fyzické aktivity obdržely čtyři hlavní složky: Move IN (tělesná výchova a programování jiných vnitřních aktivit), Move OUT (přestávka a strukturovaná venkovní aktivita), Move to Learn (Fyzická aktivita ve třídě, akademické lekce) a zlepšení sociálního prostředí na podporu PA. V hodinách tělesné výchovy, přestávek, každodenních lekcí a omezení sedavého času bude kladen důraz na poskytování aktivit, které si děti od 3 do 5 let užívají.
Žádný zásah: Řízení
Mateřské školy v kontrolní skupině intervence neobdržely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v minutách střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA)
Časové okno: Měřeno na začátku a 10 měsíců pro každou vlnu sběru dat
MVPA byla hodnocena pomocí akcelerometru. Účastníci nosili akcelerometr během všech hodin bdění po dobu 5 po sobě jdoucích pracovních dnů. MVPA byla stanovena aplikací mezních bodů počtu na data akcelerometru a výpočtem minut strávených nad prahovou hodnotou MVPA (minuty za hodinu).
Měřeno na začátku a 10 měsíců pro každou vlnu sběru dat

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v minutách sedavého chování
Časové okno: Měřeno na začátku a 10 měsíců pro každou vlnu sběru dat
Sedavé chování bylo hodnoceno pomocí akcelerometru. Účastníci nosili akcelerometr během všech hodin bdění po dobu 5 po sobě jdoucích pracovních dnů. Čas strávený sedavým chováním byl stanoven aplikací mezních bodů počtu na data akcelerometru a výpočtem minut strávených pod prahem světelné aktivity (minuty za hodinu).
Měřeno na začátku a 10 měsíců pro každou vlnu sběru dat
Změna ve výdeji energie při fyzické aktivitě (PAEE)
Časové okno: Měřeno na začátku a 10 měsíců pro každou vlnu sběru dat
PAEE je vyjádřením energie vynaložené při fyzické aktivitě. PAEE byla hodnocena pomocí objektivních měření fyzické aktivity s akcelerometrií. Účastníci měli na sobě akcelerometr během všech hodin bdění po dobu 5 po sobě jdoucích pracovních dnů. PAEE byl stanoven aplikací kritérií na výstup akcelerometru a vážením minut aktivity hodnotami MET vhodnými pro střední (4 MET) a intenzivní aktivitu (7 MET) v této věkové skupině.
Měřeno na začátku a 10 měsíců pro každou vlnu sběru dat
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Měřeno na začátku a 10 měsíců pro každou vlnu sběru dat
BMI byl vypočten z naměřené výšky a hmotnosti pro každé dítě a je uváděn jako kg/m^2. Hodnocení byla provedena pomocí standardních antropometrických postupů.
Měřeno na začátku a 10 měsíců pro každou vlnu sběru dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00004884
  • 1R01HD055451 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení