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Mehrkomponentenintervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Kindern im Vorschulalter (SHAPES)

16. April 2019 aktualisiert von: Russell Pate, University of South Carolina
Die Studie befasst sich mit einem kritischen Problem der öffentlichen Gesundheit, der Fettleibigkeit bei Kindern, indem sie eine körperliche Aktivitätsintervention in den Vorschultypen testet, die Millionen von Kindern besuchen. Die in dieser Studie gewonnenen Informationen können zur Einführung von Vorschulrichtlinien und Unterrichtspraktiken führen, die die körperliche Aktivität steigern und das Risiko von Fettleibigkeit bei Vorschulkindern verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Adipositasraten bei 3- bis 5-jährigen amerikanischen Kindern sind in den letzten Jahrzehnten dramatisch gestiegen. Parallel zu diesem alarmierenden Trend hat die Zeit, die kleine Kinder im Vorschulalter verbringen, zugenommen und die Zeit, die sie mit unstrukturiertem Spielen verbringen, ist zurückgegangen. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass Kinder im Vorschulalter überwiegend sitzende Tätigkeiten ausüben. Dennoch wurden bei Vorschulkindern nur wenige Interventionen evaluiert, die darauf abzielen, PA zu erhöhen oder sitzendes Verhalten zu verringern. Die vorgeschlagene Untersuchung testete eine Mehrkomponentenintervention zur Steigerung des Energieverbrauchs durch körperliche Aktivität (PAEE) bei 3- bis 5-jährigen Kindern. Sechzehn Vorschulen wurden nach dem Zufallsprinzip Interventions- oder Kontrollgruppen zugeordnet. 500 Kinder, in zwei jährlichen Wellen von etwa 250 Kindern, nahmen zu Beginn und nach 9-monatiger Exposition gegenüber der Intervention am Messprotokoll teil. Zu den Messungen auf Kinderebene gehörten mäßige bis starke PA, sitzendes Verhalten und PAEE, gemessen durch Akzelerometrie; Größe, Gewicht und Taillenumfang; und Demografie. Die Intervention bestand aus vier Komponenten: Move IN (Sportunterricht und andere Indoor-Aktivitätsprogramme), Move OUT (Pause und strukturierte Outdoor-Aktivitäten), Move to Learn (PA im Klassenzimmer, akademischer Unterricht) und Verbesserung des sozialen Umfelds zur Förderung von PA. Der Interventionskoordinator der Studie arbeitete mit den Vorschulleitern, Lehrern und Assistenzlehrern zusammen, um die Implementierung der Intervention durch Bereitstellung von Schulungen, Materialien sowie fortlaufender Unterstützung und Feedback zu erleichtern. Eine umfangreiche Prozessevaluation dokumentierte den Umfang der Umsetzung der Intervention. Es wurden die Auswirkungen der Intervention auf PA, Bewegungsmangel, PAEE und Gewichtsstatus ermittelt. Darüber hinaus untersuchte die Studie Faktoren, die mit Veränderungen der körperlichen Aktivität, des sitzenden Verhaltens, des Energieverbrauchs bei körperlicher Aktivität und des Body-Mass-Index während eines Schuljahres bei Vorschulkindern zusammenhängen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
708

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder aus den teilnehmenden K-4-Klassenzimmern der teilnehmenden Schulen wurden zur Teilnahme eingeladen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder wurden nur ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine Erkrankung auftrat, die die Datenerfassung mithilfe eines Beschleunigungsmessers einschränkte (z. B. nicht gehfähige Kinder).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention bei körperlicher Aktivität im Vorschulalter
Vorschulkinder, die nach dem Zufallsprinzip der mehrkomponentigen Vorschulintervention für körperliche Aktivität zugeteilt wurden, erhielten vier Hauptkomponenten: Move IN (Sportunterricht und andere Indoor-Aktivitätsprogramme), Move OUT (Pausen und strukturierte Outdoor-Aktivitäten), Move to Learn (körperliche Aktivität im Klassenzimmer, akademischen Unterricht) und Verbesserung des sozialen Umfelds zur Förderung körperlicher Aktivität.
Sonstiges: Intervention bei körperlicher Aktivität im Vorschulalter
Vorschulkinder, die nach dem Zufallsprinzip an der mehrkomponentigen Vorschulintervention für körperliche Aktivität teilnahmen, erhielten vier Hauptkomponenten: „Move IN“ (Sportunterricht und andere Indoor-Aktivitätsprogramme), „Move OUT“ (Pausen und strukturierte Outdoor-Aktivitäten), „Move to Learn“ (körperliche Aktivität im Klassenzimmer, im akademischen Unterricht). und Verbesserung des sozialen Umfelds zur Förderung von PA. Der Schwerpunkt im Sportunterricht, in den Pausen, im täglichen Unterricht und bei der Reduzierung der Sitzzeit liegt auf der Bereitstellung von Aktivitäten, die 3- bis 5-jährigen Kindern Spaß machen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Vorschulen in der Kontrollgruppe erhielten die Intervention nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 10 Monate für jede Datenerhebungswelle
MVPA wurde mit einem Beschleunigungsmesser bewertet. Die Teilnehmer trugen den Beschleunigungsmesser während der gesamten Wachzeit an fünf aufeinanderfolgenden Wochentagen. MVPA wurde durch Anwenden von Zählgrenzwerten auf die Beschleunigungsmesserdaten und Berechnen der über dem MVPA-Schwellenwert (Minuten pro Stunde) verbrachten Minuten ermittelt.
Gemessen zu Studienbeginn und 10 Monate für jede Datenerhebungswelle

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Minuten des sitzenden Verhaltens
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 10 Monate für jede Datenerhebungswelle
Das sitzende Verhalten wurde mithilfe eines Beschleunigungsmessers beurteilt. Die Teilnehmer trugen den Beschleunigungsmesser während der gesamten Wachzeit an fünf aufeinanderfolgenden Wochentagen. Die im sitzenden Verhalten verbrachte Zeit wurde durch die Anwendung von Zählgrenzwerten auf die Beschleunigungsmesserdaten und die Berechnung der Minuten, die unterhalb der Lichtaktivitätsschwelle (Minuten pro Stunde) verbracht wurden, bestimmt.
Gemessen zu Studienbeginn und 10 Monate für jede Datenerhebungswelle
Veränderung des Energieverbrauchs für körperliche Aktivität (PAEE)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 10 Monate für jede Datenerhebungswelle
PAEE ist ein Ausdruck der Energie, die bei körperlicher Aktivität verbraucht wird. PAEE wurde anhand objektiver Messungen der körperlichen Aktivität mittels Beschleunigungsmessung beurteilt. Die Teilnehmer trugen an fünf aufeinanderfolgenden Wochentagen während der gesamten Wachzeit einen Beschleunigungsmesser. PAEE wurde bestimmt, indem Kriterien auf die Beschleunigungsmesserausgabe angewendet und die Aktivitätsminuten mit MET-Werten gewichtet wurden, die für mäßige (4 METs) und starke Aktivität (7 METs) in dieser Altersgruppe geeignet sind.
Gemessen zu Studienbeginn und 10 Monate für jede Datenerhebungswelle
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 10 Monate für jede Datenerhebungswelle
Der BMI wurde aus der gemessenen Größe und dem Gewicht jedes Kindes berechnet und wird in kg/m² angegeben. Die Bewertungen wurden mithilfe standardmäßiger anthropometrischer Verfahren durchgeführt.
Gemessen zu Studienbeginn und 10 Monate für jede Datenerhebungswelle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00004884
  • 1R01HD055451 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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