Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multikomponent-intervention for at øge fysisk aktivitet hos førskolebørn (SHAPES)

16. april 2019 opdateret af: Russell Pate, University of South Carolina
Undersøgelsen adresserer et kritisk folkesundhedsproblem, fedme hos børn, ved at teste en fysisk aktivitetsintervention i de typer børnehaver, som millioner af børn går i. Information opnået i denne undersøgelse kan føre til vedtagelse af førskolepolitikker og instruktionspraksis, der øger fysisk aktivitet og reducerer risikoen for fedme hos førskolebørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedmefrekvensen hos 3-5-årige amerikanske børn er steget dramatisk i de seneste årtier. Samtidig med denne alarmerende tendens er tiden brugt af små børn i førskolemiljøer steget, og deres tid brugt i ustruktureret leg er faldet. Nylige undersøgelser har vist, at børn i førskoler primært er engageret i stillesiddende aktiviteter. Ikke desto mindre er få interventioner designet til at øge PA eller mindske stillesiddende adfærd blevet evalueret hos førskolebørn. Den foreslåede undersøgelse testede en multikomponent-intervention designet til at øge energiforbruget til fysisk aktivitet (PAEE) hos 3-5-årige børn. Seksten førskoler blev tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgrupper. 500 børn, i to årlige bølger af ~250 børn, deltog i måleprotokollen ved baseline og efter eksponering for interventionen i 9 måneder. Målinger på børneniveau omfattede moderat til kraftig PA, stillesiddende adfærd og PAEE målt ved accelerometri; højde, vægt og taljeomkreds; og demografi. Interventionen bestod af fire komponenter: Move IN (fysisk uddannelse og anden indendørs aktivitetsprogrammering), Move OUT (frikvarter og struktureret udendørs aktivitet), Move to Learn (PA i klasseværelset, akademiske lektioner) og forbedring af det sociale miljø for at fremme PA. Undersøgelsens interventionskoordinator arbejdede sammen med førskoleledere, lærere og hjælpelærere for at lette interventionsimplementering ved at give træning, materialer og løbende støtte og feedback. En omfattende procesevaluering dokumenterede, i hvilket omfang interventionen blev implementeret. Effekter af interventionen på PA, stillesiddende adfærd, PAEE og vægtstatus blev bestemt. Derudover undersøgte undersøgelsen faktorer, der er forbundet med ændring i fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, fysisk aktivitet, energiforbrug og kropsmasseindeks i løbet af et skoleår hos førskolebørn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
708

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn fra deltagende K-4 klasseværelser på de deltagende skoler blev inviteret til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn blev kun udelukket, hvis de havde en tilstand, der ville begrænse dataindsamling ved hjælp af et accelerometer (f.eks. ikke-ambulerende børn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysisk aktivitet Førskoleintervention
Børnehaver randomiseret til multi-komponent fysisk aktivitet førskoleintervention modtog fire hovedkomponenter: Move IN (fysisk uddannelse og anden indendørs aktivitetsprogrammering), Move OUT (frikvarter og struktureret udendørs aktivitet), Move to Learn (Fysisk aktivitet i klasseværelset, akademiske lektioner) , og forbedre det sociale miljø for at fremme fysisk aktivitet.
Andet: Fysisk aktivitet Førskoleintervention
Børnehaver randomiseret til multi-komponent fysisk aktivitet førskoleintervention modtog fire hovedkomponenter: Move IN (fysisk uddannelse og anden indendørs aktivitet programmering), Move OUT (frikvarter og struktureret udendørs aktivitet), Move to Learn (Fysisk aktivitet i klasseværelset, akademiske lektioner) , og forbedring af det sociale miljø for at fremme PA. Fokus i idrætstimerne, frikvartererne, daglige lektioner og reduktion af stillesiddende tid vil være på at tilbyde aktiviteter, som 3- til 5-årige børn nyder godt af.
Ingen indgriben: Styring
Børnehaverne i kontrolgruppen modtog ikke interventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Målt ved baseline og 10 måneder for hver bølge af dataindsamling
MVPA blev vurderet ved anvendelse af et accelerometer. Deltagerne bar accelerometeret i alle de vågne timer i 5 på hinanden følgende hverdage. MVPA blev bestemt ved at anvende tællesnitpunkter på accelerometerdataene og beregne minutter brugt over MVPA-tærsklen (minutter i timen).
Målt ved baseline og 10 måneder for hver bølge af dataindsamling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i minutter af stillesiddende adfærd
Tidsramme: Målt ved baseline og 10 måneder for hver bølge af dataindsamling
Stillesiddende adfærd blev vurderet ved hjælp af et accelerometer. Deltagerne bar accelerometeret i alle de vågne timer i 5 på hinanden følgende hverdage. Tid brugt i stillesiddende adfærd blev bestemt ved at anvende tælle cutpoints til accelerometerdataene og beregne minutter brugt under lysaktivitetstærsklen (minutter i timen).
Målt ved baseline og 10 måneder for hver bølge af dataindsamling
Ændring i fysisk aktivitet energiudgifter (PAEE)
Tidsramme: Målt ved baseline og 10 måneder for hver bølge af dataindsamling
PAEE er et udtryk for den energi, der bruges under fysisk aktivitet. PAEE blev vurderet via objektive mål for fysisk aktivitet med accelerometri. Deltagerne bar et accelerometer i alle de vågne timer i 5 på hinanden følgende hverdage. PAEE blev bestemt ved at anvende kriterier på accelerometerets output og vægtning af aktivitetsminutterne med MET-værdier passende for moderat (4 MET'er) og kraftig aktivitet (7 MET'er) i denne aldersgruppe.
Målt ved baseline og 10 måneder for hver bølge af dataindsamling
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Målt ved baseline og 10 måneder for hver bølge af dataindsamling
BMI blev beregnet ud fra målt højde og vægt for hvert barn og er rapporteret som kg/m^2. Vurderinger blev foretaget ved hjælp af standard antropometriske procedurer.
Målt ved baseline og 10 måneder for hver bølge af dataindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00004884
  • 1R01HD055451 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger