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Intervento multicomponente per aumentare l'attività fisica nei bambini in età prescolare (SHAPES)

16 aprile 2019 aggiornato da: Russell Pate, University of South Carolina
Lo studio affronta un problema critico di salute pubblica, l'obesità infantile, testando un intervento di attività fisica nei tipi di scuole materne frequentate da milioni di bambini. Le informazioni ottenute in questo studio possono portare all'adozione di politiche prescolari e pratiche didattiche che aumentano l'attività fisica e riducono il rischio di obesità nei bambini in età prescolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I tassi di obesità nei bambini americani di 3-5 anni sono aumentati drasticamente negli ultimi decenni. In concomitanza con questa tendenza allarmante, il tempo trascorso dai bambini piccoli nelle strutture prescolari è aumentato e il tempo trascorso nel gioco non strutturato è diminuito. Studi recenti hanno dimostrato che i bambini nelle scuole dell'infanzia sono impegnati principalmente in attività sedentarie. Tuttavia, nei bambini in età prescolare sono stati valutati pochi interventi progettati per aumentare la PA o ridurre il comportamento sedentario. L'indagine proposta ha testato un intervento multicomponente progettato per aumentare il dispendio energetico dell'attività fisica (PAEE) nei bambini di 3-5 anni. Sedici scuole materne sono state assegnate in modo casuale a gruppi di intervento o di controllo. 500 bambini, in due ondate annuali di circa 250 bambini, hanno partecipato al protocollo di misurazione al basale e dopo l'esposizione all'intervento per 9 mesi. Le misure a livello di bambino includevano PA da moderato a vigoroso, comportamento sedentario e PAEE misurato mediante accelerometria; altezza, peso e circonferenza vita; e demografia. L'intervento consisteva in quattro componenti: Move IN (programmazione di educazione fisica e altre attività indoor), Move OUT (riposo e attività strutturate all'aperto), Move to Learn (PA in classe, lezioni accademiche) e miglioramento dell'ambiente sociale per promuovere la PA. Il coordinatore dell'intervento dello studio ha lavorato con i direttori, gli insegnanti e gli assistenti della scuola materna per facilitare l'attuazione dell'intervento fornendo formazione, materiali e supporto e feedback continui. Un'ampia valutazione del processo ha documentato la misura in cui l'intervento è stato attuato. Sono stati determinati gli effetti dell'intervento su PA, comportamento sedentario, PAEE e stato di peso. Inoltre, lo studio ha esaminato i fattori che si associano al cambiamento dell'attività fisica, al comportamento sedentario, al dispendio energetico dell'attività fisica e all'indice di massa corporea durante un anno scolastico nei bambini in età prescolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
708

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini delle classi K-4 partecipanti delle scuole partecipanti sono stati invitati a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • I bambini sono stati esclusi solo se presentavano una condizione che limitava la raccolta dei dati utilizzando un accelerometro (ad esempio, bambini non deambulanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attività fisica Intervento prescolare
Le scuole dell'infanzia randomizzate all'intervento prescolare sull'attività fisica multicomponente hanno ricevuto quattro componenti principali: Move IN (programmazione di educazione fisica e altre attività indoor), Move OUT (intervallo e attività all'aperto strutturata), Move to Learn (attività fisica in classe, lezioni accademiche) e migliorare l'ambiente sociale per promuovere l'attività fisica.
Altro: Attività fisica Intervento prescolare
Le scuole materne randomizzate all'intervento prescolare di attività fisica multicomponente hanno ricevuto quattro componenti principali: Move IN (programmazione di educazione fisica e altre attività indoor), Move OUT (intervallo e attività all'aperto strutturata), Move to Learn (attività fisica in classe, lezioni accademiche) e migliorare l'ambiente sociale per promuovere l'AP. L'attenzione nei corsi di educazione fisica, ricreazione, lezioni quotidiane e riduzione del tempo sedentario sarà rivolta a fornire attività che piacciono ai bambini dai 3 ai 5 anni.
Nessun intervento: Controllo
Le scuole materne nel gruppo di controllo non hanno ricevuto l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 10 mesi per ogni ondata di raccolta dati
MVPA è stato valutato utilizzando un accelerometro. I partecipanti hanno indossato l'accelerometro durante tutte le ore di veglia per 5 giorni feriali consecutivi. L'MVPA è stato determinato applicando i punti limite di conteggio ai dati dell'accelerometro e calcolando i minuti trascorsi al di sopra della soglia MVPA (minuti all'ora).
Misurato al basale e 10 mesi per ogni ondata di raccolta dati

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei minuti di comportamento sedentario
Lasso di tempo: Misurato al basale e 10 mesi per ogni ondata di raccolta dati
Il comportamento sedentario è stato valutato utilizzando un accelerometro. I partecipanti hanno indossato l'accelerometro durante tutte le ore di veglia per 5 giorni feriali consecutivi. Il tempo trascorso in un comportamento sedentario è stato determinato applicando i punti limite di conteggio ai dati dell'accelerometro e calcolando i minuti trascorsi al di sotto della soglia di attività leggera (minuti all'ora).
Misurato al basale e 10 mesi per ogni ondata di raccolta dati
Variazione del dispendio energetico per l'attività fisica (PAEE)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 10 mesi per ogni ondata di raccolta dati
PAEE è un'espressione dell'energia spesa durante l'attività fisica. Il PAEE è stato valutato tramite misure oggettive dell'attività fisica con l'accelerometria. I partecipanti hanno indossato un accelerometro durante tutte le ore di veglia per 5 giorni feriali consecutivi. Il PAEE è stato determinato applicando criteri all'output dell'accelerometro e ponderando i minuti di attività in base ai valori MET appropriati per l'attività moderata (4 MET) e vigorosa (7 MET) in questa fascia di età.
Misurato al basale e 10 mesi per ogni ondata di raccolta dati
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 10 mesi per ogni ondata di raccolta dati
Il BMI è stato calcolato dall'altezza e dal peso misurati per ogni bambino ed è riportato come kg/m^2. Le valutazioni sono state effettuate utilizzando procedure antropometriche standard.
Misurato al basale e 10 mesi per ogni ondata di raccolta dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00004884
  • 1R01HD055451 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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