Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní modulační účinky nutričního doplňku bohatého na arginin u chirurgických pacientů

4. listopadu 2016 aktualizováno: Martin Angst

Randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící imunomodulační účinky perioperačního podávání výživových doplňků bohatých na arginin s hromadnou cytometrií u pacientů podstupujících chirurgický zákrok

Primárním cílem této studie je charakterizovat imunomodulační účinky doplňků výživy bohatých na arginin u pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Numerické a funkční změny všech cirkulujících imunitních buněk budou hodnoceny pomocí hmotnostní cytometrie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 84305
        • Stanford University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Operace tlustého střeva pro rakovinu
  2. Pacienti ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let
  3. Pacienti ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas a povolení zákona o zdravotním pojištění a přenositelnosti (HIPAA) a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti na imunosupresivní léčbě během posledních 6 měsíců (např. azathioprin nebo cyklosporin)
  2. Pacienti předléčení (6 měsíců) nebo v současné době na chemoterapii rakoviny
  3. Pacienti na radiační terapii (do 6 měsíců)
  4. Pacienti s chronickou medikací s potenciálními imunomodulačními účinky (např. denní perorální příjem ekvivalentní morfinu > 30 mg)
  5. Pacienti s metastatickým onemocněním
  6. Pacienti s aktivním infekčním onemocněním (do 2 měsíců)
  7. Pacienti s významným metabolickým onemocněním (např. diabetes typu I)
  8. Pacienti s klinicky významnou orgánovou dysfunkcí včetně renální a jaterní dysfunkce
  9. Pacienti s významnými kardiovaskulárními a respiračními komorbiditami vedoucími k poškození funkce a křehkosti
  10. Pacienti s autoimunitním onemocněním (např. lupus)
  11. Pacienti s Hx zneužívání návykových látek (např. alkoholismus, drogová závislost)
  12. Podvyživení pacienti indikovaní úbytkem hmotnosti > 10 % během posledních 6 měsíců
  13. Pacienti s galaktosémií
  14. Pacienti, kteří podstoupili předchozí velkou břišní operaci
  15. Účast v jiném klinickém hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů před prvním dnem studie, která by podle názoru zkoušejícího znamenala pro účastníka zvýšené riziko nebo by ohrozila integritu nebo buď studii
  16. Těhotenství
  17. Další podmínky ohrožující bezpečnost účastníka nebo integritu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Doplněk stravy bohatý na arginin
237 ml výživového doplňku bohatého na arginin 4krát denně po dobu pěti dnů před operací.
Doplněk stravy: Výživový doplněk bohatý na arginin
Impact je výživový doplněk formulovaný s 18 gramy bílkovin na porci a 24 základními živinami včetně argininu.
Ostatní jména:
  • 'Impact' od Nestle Corporation
Žádný zásah: Žádný výživový doplněk
V této skupině nemusí být splněny žádné zvláštní nutriční požadavky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve frakčním zastoupení myeloidně derivovaných supresorových buněk (MDSC) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Základní linie (před 1. podáním doplňku argininu), bezprostředně před operací, 24 hodin, 72 hodin a 120 hodin po operaci.
Podíl MDSC bude kvantifikován.
Základní linie (před 1. podáním doplňku argininu), bezprostředně před operací, 24 hodin, 72 hodin a 120 hodin po operaci.
Změna funkčního stavu myeloidních supresorových buněk (MDSC) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Základní linie (před 1. podáním doplňku argininu), bezprostředně před operací, 24 hodin, 72 hodin a 120 hodin po operaci.
Budou kvantifikovány události intracelulární fosforylace v MDSC.
Základní linie (před 1. podáním doplňku argininu), bezprostředně před operací, 24 hodin, 72 hodin a 120 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv chirurgického zákroku na klinické zotavení pomocí více klinických měření a validovaného dotazníku.
Časové okno: Denně po dobu hospitalizace, poté každé 3 dny až po pooperační týden 5.
Mezi výsledná měření patří 1) škála chirurgické obnovy, 2) bolest (11bodová číselná stupnice hodnocení bolesti), 3) spotřeba analgetik.
Denně po dobu hospitalizace, poté každé 3 dny až po pooperační týden 5.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Frakční a absolutní expanze/kontrakce shluku diferenciace 4 (CD4)+ a shluku diferenciace 8 (CD8)+ buněk
Časové okno: Základní linie (před 1. podáním doplňku argininu), bezprostředně před operací, 24 hodin, 72 hodin a 120 hodin po operaci.
Základní linie (před 1. podáním doplňku argininu), bezprostředně před operací, 24 hodin, 72 hodin a 120 hodin po operaci.
Funkční stav klastru diferenciace 4 (CD4)+ a klastru diferenciace 8 (CD8)+ buněk
Časové okno: Základní linie (před 1. podáním doplňku argininu), bezprostředně před operací, 24 hodin, 72 hodin a 120 hodin po operaci.
Základní linie (před 1. podáním doplňku argininu), bezprostředně před operací, 24 hodin, 72 hodin a 120 hodin po operaci.
Funkční potence klastru diferenciace 4 (CD4)+ a klastru diferenciace 8 (CD8)+ buněk
Časové okno: Základní linie (před 1. podáním doplňku argininu), bezprostředně před operací, 24 hodin, 72 hodin a 120 hodin po operaci.
Základní linie (před 1. podáním doplňku argininu), bezprostředně před operací, 24 hodin, 72 hodin a 120 hodin po operaci.
Kapacita shluku buněk diferenciace 4 (CD4)+ a shluku buněk diferenciace 8 (CD8)+
Časové okno: Základní linie (před 1. podáním doplňku argininu), bezprostředně před operací, 24 hodin, 72 hodin a 120 hodin po operaci.
Základní linie (před 1. podáním doplňku argininu), bezprostředně před operací, 24 hodin, 72 hodin a 120 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Martin Angst

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin S Angst, MD, Stanford University SOM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27485

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení