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Immunmodulierende Wirkungen eines argininreichen Nahrungsergänzungsmittels bei chirurgischen Patienten

4. November 2016 aktualisiert von: Martin Angst

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der immunmodulatorischen Wirkungen der perioperativen Verabreichung von argininreichen Nahrungsergänzungsmitteln mit Massenzytometrie bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung der immunmodulatorischen Wirkung von argininreichen Nahrungsergänzungsmitteln bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Numerische und funktionelle Veränderungen aller zirkulierenden Immunzellen werden mittels Massenzytometrie beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 84305
        • Stanford University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dickdarmchirurgie bei Krebs
  2. Patienten ≥ 18 und ≤ 65 Jahre
  3. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung und eine Genehmigung des Health Insurance and Portability Act (HIPAA) zu unterzeichnen und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter immunsuppressiver Therapie innerhalb der letzten 6 Monate (z. Azathioprin oder Cyclosporin)
  2. Patienten, die vorbehandelt sind (6 Monate) oder derzeit eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten
  3. Patienten unter Strahlentherapie (innerhalb von 6 Monaten)
  4. Patienten unter chronischer Medikation mit möglichen immunmodulatorischen Wirkungen (z. tägliche orale Morphinäquivalentaufnahme > 30 mg)
  5. Patienten mit metastasierter Erkrankung
  6. Patienten mit aktiver Infektionskrankheit (innerhalb von 2 Monaten)
  7. Patienten mit erheblichen Stoffwechselerkrankungen (z. Diabetes Typ I)
  8. Patienten mit klinisch signifikanter Organfunktionsstörung, einschließlich Nieren- und Leberfunktionsstörung
  9. Patienten mit erheblichen kardiovaskulären und respiratorischen Komorbiditäten, die zu Funktionsstörungen und Gebrechlichkeit führen
  10. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (z. Lupus)
  11. Patienten mit Drogenmissbrauch (z. B. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit)
  12. Unterernährte Patienten, die durch einen Gewichtsverlust von > 10 % in den letzten 6 Monaten angezeigt werden
  13. Patienten mit Galaktosämie
  14. Patienten, die sich zuvor einer größeren abdominalen Operation unterzogen hatten
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage vor dem ersten Studientag, die nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Integrität einer der beiden Studien beeinträchtigen würde
  16. Schwangerschaft
  17. Andere Bedingungen, die die Sicherheit eines Teilnehmers oder die Integrität der Studie gefährden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Argininreiches Nahrungsergänzungsmittel
237 ml eines argininreichen Nahrungsergänzungsmittels 4-mal täglich für die fünf Tage vor der Operation.
Nahrungsergänzungsmittel: Ein argininreiches Nahrungsergänzungsmittel
Impact ist ein Nahrungsergänzungsmittel mit 18 Gramm Protein pro Portion und 24 essentiellen Nährstoffen, einschließlich Arginin.
Andere Namen:
  • 'Impact' von Nestle Corporation
Kein Eingriff: Keine Nahrungsergänzung
In dieser Gruppe müssen keine besonderen Ernährungsanforderungen erfüllt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der fraktionierten Darstellung myeloider Suppressorzellen (MDSC) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
Der Anteil an MDSCs wird quantifiziert.
Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
Änderung des Funktionsstatus myeloider Suppressorzellen (MDSC) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
Intrazelluläre Phosphorylierungsereignisse in MDSCs werden quantifiziert.
Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Operation auf die klinische Genesung unter Verwendung mehrerer klinischer Maßnahmen und eines validierten Fragebogens.
Zeitfenster: Täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, dann alle 3 Tage bis zur postoperativen Woche 5.
Ergebnismessungen beinhalten die 1) Chirurgische Erholungsskala, 2) Schmerzen (numerische 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala), 3) Verbrauch von Analgetika.
Täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, dann alle 3 Tage bis zur postoperativen Woche 5.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilweise und absolute Expansion/Kontraktion von Cluster of Differentiation 4 (CD4)+ und Cluster of Differentiation 8 (CD8)+ Zellen
Zeitfenster: Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
Funktionsstatus von Differenzierungscluster 4 (CD4)+ und Differenzierungscluster 8 (CD8)+ Zellen
Zeitfenster: Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
Funktionelle Potenz von Differenzierungscluster 4 (CD4)+ und Differenzierungscluster 8 (CD8)+ Zellen
Zeitfenster: Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
Kapazität von Differenzierungscluster 4 (CD4)+ und Differenzierungscluster 8 (CD8)+ Zellen
Zeitfenster: Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Martin Angst

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin S Angst, MD, Stanford University SOM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 27485

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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