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Effetti di immunomodulazione di un integratore nutrizionale ricco di arginina nei pazienti chirurgici

4 novembre 2016 aggiornato da: Martin Angst

Uno studio randomizzato e controllato che valuta gli effetti immunomodulatori della somministrazione perioperatoria di integratori nutrizionali ricchi di arginina con citometria di massa in pazienti sottoposti a intervento chirurgico

L'obiettivo primario di questo studio è quello di caratterizzare gli effetti immunomodulatori degli integratori alimentari ricchi di arginina nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. I cambiamenti numerici e funzionali di tutte le cellule immunitarie circolanti saranno valutati mediante citometria di massa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 84305
        • Stanford University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Chirurgia del colon per il cancro
  2. Pazienti di età ≥ 18 e ≤65 anni
  3. Pazienti disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato e un'autorizzazione dell'Health Insurance and Portability Act (HIPAA) e di conformarsi alle procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in terapia immunosoppressiva negli ultimi 6 mesi (ad es. azatioprina o ciclosporina)
  2. Pazienti pretrattati (6 mesi) o attualmente in chemioterapia per cancro
  3. Pazienti in radioterapia (entro 6 mesi)
  4. Pazienti che assumono farmaci cronici con potenziali effetti immunomodulatori (ad es. assunzione giornaliera di morfina orale equivalente > 30 mg)
  5. Pazienti con malattia metastatica
  6. Pazienti con malattia infettiva attiva (entro 2 mesi)
  7. Pazienti con malattia metabolica significativa (ad es. diabete di tipo I)
  8. Pazienti con disfunzione d'organo clinicamente significativa inclusa disfunzione renale ed epatica
  9. Pazienti con significative comorbilità cardiovascolari e respiratorie con conseguenti compromissione funzionale e fragilità
  10. Pazienti con malattie autoimmuni (ad es. lupus)
  11. Pazienti con Hx di abuso di sostanze (ad es. alcolismo, tossicodipendenza)
  12. Pazienti denutriti come indicato da una perdita di peso >10% negli ultimi 6 mesi
  13. Pazienti con galattosemia
  14. Pazienti sottoposti a precedenti interventi chirurgici addominali maggiori
  15. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni prima del primo giorno di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, creerebbe un rischio maggiore per il partecipante o comprometterebbe l'integrità o l'uno o l'altro studio
  16. Gravidanza
  17. Altre condizioni che compromettono la sicurezza di un partecipante o l'integrità dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Integratore alimentare ricco di arginina
237 ml di integratore alimentare ricco di arginina 4 volte al giorno per i cinque giorni precedenti l'intervento.
Integratore alimentare: Integratore alimentare ricco di arginina
Impact è un integratore alimentare formulato con 18 grammi di proteine ​​per porzione e 24 nutrienti essenziali tra cui l'arginina.
Altri nomi:
  • 'Impatto' realizzato da Nestlé Corporation
Nessun intervento: Nessun integratore alimentare
In questo gruppo non devono essere soddisfatti requisiti nutrizionali specifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella rappresentazione frazionaria delle cellule soppressori di derivazione mieloide (MDSC) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Linea di base (prima della prima somministrazione di integratore di arginina), immediatamente prima dell'intervento, 24 ore, 72 ore e 120 ore dopo l'intervento.
La frazione di MDSC sarà quantificata.
Linea di base (prima della prima somministrazione di integratore di arginina), immediatamente prima dell'intervento, 24 ore, 72 ore e 120 ore dopo l'intervento.
Modifica dello stato funzionale delle cellule soppressorie di derivazione mieloide (MDSC) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Linea di base (prima della prima somministrazione di integratore di arginina), immediatamente prima dell'intervento, 24 ore, 72 ore e 120 ore dopo l'intervento.
Verranno quantificati gli eventi di fosforilazione intracellulare nelle MDSC.
Linea di base (prima della prima somministrazione di integratore di arginina), immediatamente prima dell'intervento, 24 ore, 72 ore e 120 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della chirurgia sul recupero clinico utilizzando molteplici misure cliniche e un questionario convalidato.
Lasso di tempo: Quotidianamente per tutta la durata della degenza ospedaliera, poi ogni 3 giorni fino alla quinta settimana postoperatoria.
Le misure di esito includono 1) Scala di recupero chirurgico, 2) Dolore (scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti), 3) Consumo di farmaci analgesici.
Quotidianamente per tutta la durata della degenza ospedaliera, poi ogni 3 giorni fino alla quinta settimana postoperatoria.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Espansione/contrazione frazionaria e assoluta del cluster di differenziazione 4 (CD4)+ e del cluster di differenziazione 8 (CD8)+ cellule
Lasso di tempo: Linea di base (prima della prima somministrazione di integratore di arginina), immediatamente prima dell'intervento, 24 ore, 72 ore e 120 ore dopo l'intervento.
Linea di base (prima della prima somministrazione di integratore di arginina), immediatamente prima dell'intervento, 24 ore, 72 ore e 120 ore dopo l'intervento.
Stato funzionale del cluster di differenziazione 4 (CD4)+ e del cluster di differenziazione 8 (CD8)+ cellule
Lasso di tempo: Linea di base (prima della prima somministrazione di integratore di arginina), immediatamente prima dell'intervento, 24 ore, 72 ore e 120 ore dopo l'intervento.
Linea di base (prima della prima somministrazione di integratore di arginina), immediatamente prima dell'intervento, 24 ore, 72 ore e 120 ore dopo l'intervento.
Potenza funzionale del cluster di differenziazione 4 (CD4)+ e del cluster di differenziazione 8 (CD8)+ cellule
Lasso di tempo: Linea di base (prima della prima somministrazione di integratore di arginina), immediatamente prima dell'intervento, 24 ore, 72 ore e 120 ore dopo l'intervento.
Linea di base (prima della prima somministrazione di integratore di arginina), immediatamente prima dell'intervento, 24 ore, 72 ore e 120 ore dopo l'intervento.
Capacità del cluster di differenziazione 4 (CD4)+ e del cluster di differenziazione 8 (CD8)+ cellule
Lasso di tempo: Linea di base (prima della prima somministrazione di integratore di arginina), immediatamente prima dell'intervento, 24 ore, 72 ore e 120 ore dopo l'intervento.
Linea di base (prima della prima somministrazione di integratore di arginina), immediatamente prima dell'intervento, 24 ore, 72 ore e 120 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Martin Angst

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin S Angst, MD, Stanford University SOM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27485

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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