Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití zpětné vazby od pacientů ke zlepšení komunikace týkající se kontroly glykémie u pacientů s diabetem

21. září 2015 aktualizováno: Anjali Gopalan, University of Pennsylvania

Využití zpětné vazby od pacientů ke zlepšení způsobů, jak sdělujeme informace týkající se kontroly glykémie pacientům se špatně kontrolovaným diabetem

V této dvoufázové studii se smíšenými metodami vědci nejprve využijí zpětnou vazbu od pacientů z polostrukturovaných rozhovorů, aby prozkoumali způsoby, jakými pacienti s diabetem chápou svůj diabetes a hodnotí svou kontrolu nad nemocí. Vyšetřovatelé také použijí tyto rozhovory k získání zpětné vazby od pacientů ohledně slibných alternativních komunikačních formátů k hemoglobinu A1C (A1C). Ve druhé fázi studie vyšetřovatelé otestují nové formáty pro sdělování informací týkajících se kontroly diabetu pacientům se špatně kompenzovaným diabetem. Tato fáze bude tříramenná RCT porovnávající účinek A1C (standardní lékařské informace) oproti dvěma alternativním formátům na výsledky několika účastníků, především na kontrolu glykémie 6 měsíců po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zmíněný význam porozumění glykemické kontrole se týká daných studií, které odhadují, že pouze 25 % pacientů rozumí hodnotě hemoglobinu A1C (A1C). A1C je hodnota krevního testu odrážející průměrnou hladinu cukru v krvi za předchozí 3 měsíce a používá se jako klinický indikátor kontroly diabetu s cíli stanovenými směrnicemi a jako komunikační formát k vyjádření úrovně kontroly onemocnění pacientům. Minulá práce ukázala potenciální účinnost překládání špatně pochopených lékařských hodnot, jako je A1C, do univerzálněji chápaných forem. Věříme, že aplikace mohou být použity k řešení problému špatně pochopeného A1C. Tato studie je dvoufázový přístup smíšených metod. Navrhneme alternativní komunikační formáty pro předávání informací poskytovaných A1C pacientům a vyhodnotíme účinnost těchto formátů při zlepšování kontroly glykémie, lepšího porozumění pacientům pro kontrolu diabetu a změně chování pacientů. Ve fázi I studie využijeme zpětnou vazbu od pacientů z polostrukturovaných rozhovorů se 17–25 pacienty s diabetem, abychom prozkoumali způsoby, kterými pacienti hodnotí a změřili svou kontrolu diabetu, a také abychom získali zpětnou vazbu od pacientů ohledně slibných komunikačních formátů. Mezi potenciální alternativní komunikační formáty patří kategorie reprezentované barevnými stupnicemi (červená/žlutá/zelená), srovnání s průměry nebo normami, trajektorie řízení v čase a upravená lékařská terminologie (tj. změna názvu testu). Ve fázi II budou pacienti s nedostatečně kontrolovaným diabetem randomizováni, aby získali informace o své glykemické kontrole prostřednictvím jednoho ze tří ramen studie, A1C (kontrola) nebo jednoho ze dvou ramen experimentálního formátu (vybraných na základě výsledků fáze I) a jejich účincích budou hodnoceny různé komunikační formáty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro fázi I:

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, kteří hlásí diagnózu diabetu

Kritéria vyloučení:

  • Lidé bez cukrovky

Pro fázi II:

Kritéria pro zařazení

-Dospělí viděni na univerzitě v Pensylvánii v ordinaci primární péče s diagnózou diabetu dokumentovanou v elektronickém zdravotním záznamu a nedávným hemoglobinem A1C > 8 %

Vyloučení

  • Žádný diabetes
  • Žádné A1C nebo nedávné A1C <8 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Hemoglobin A1C
Ramena platí pro druhou fázi studie. Toto je ovládací rameno. Účastníci obdrží informace týkající se kontroly diabetu pomocí hodnoty hemoglobinu A1C (standardní lékařské informace)
Experimentální: Experimentální formát #1
Ve fázi II studie obdrží účastníci v této větvi informace o své současné kontrole diabetu zprostředkované pomocí experimentálního formátu #1. Experimentální formáty budou určeny na základě výsledků z fáze I studie.
Jiný: Fáze II studie: Informace týkající se současné kontroly diabetu
Účastníci získají informace týkající se jejich současné kontroly diabetu různými způsoby v závislosti na jim přidělené skupině studie.
Experimentální: Experimentální formát #2
Ve fázi II studie obdrží účastníci v této větvi informace o své současné kontrole diabetu zprostředkované pomocí experimentálního formátu #2. Experimentální formáty budou určeny na základě výsledků z fáze I studie.
Jiný: Fáze II studie: Informace týkající se současné kontroly diabetu
Účastníci získají informace týkající se jejich současné kontroly diabetu různými způsoby v závislosti na jim přidělené skupině studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro fázi I studie: Metriky používané k pochopení kontroly diabetu
Časové okno: 4 měsíce
Identifikace společných faktorů, které pacienti používají k pochopení svého diabetu a kontroly diabetu prostřednictvím kvalitativní analýzy odpovědí na rozhovory s pacienty
4 měsíce
Pro fázi II studie: Změna hemoglobinu A1C
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Změna A1C mezi zařazením a 6 měsíci ve srovnání mezi rameny studie.
6 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro fázi I studie: Zpětná vazba k alternativním formátům
Časové okno: 4 měsíce
kvalitativní a kvantitativní analýza zpětné vazby obdržené o alternativních komunikačních formátech posuzovaných s účastníky během rozhovorů.
4 měsíce
Pro fázi II studie: Pochopení kontroly diabetu
Časové okno: V době zápisu
Přesnost znalostí účastníků o úrovni současné kontroly diabetu
V době zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 817693
  • 00000notapplicable (Jiné číslo grantu/financování: UPenn Dept of Medical Ethics and Health Policy)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení