Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af feedback fra patienter til at forbedre kommunikationen vedrørende glykæmisk kontrol til patienter med diabetes

21. september 2015 opdateret af: Anjali Gopalan, University of Pennsylvania

Brug af patientfeedback til at forbedre de måder, vi kommunikerer information om glykæmisk kontrol på til patienter med dårligt kontrolleret diabetes

I dette to-fasede blandede metodestudie vil efterforskerne først bruge patientfeedback fra semistrukturerede interviews til at udforske måderne, hvorpå patienter med diabetes forstår deres diabetes og vurderer deres sygdomskontrol. Efterforskerne vil også bruge disse interviews til at fremkalde patientfeedback om lovende alternative kommunikationsformater til hæmoglobin A1C (A1C). I anden fase af undersøgelsen vil efterforskerne teste nye formater til at kommunikere information om diabeteskontrol til patienter med dårligt kontrolleret diabetes. Denne fase vil være en tre-arms RCT, der sammenligner effekten af ​​A1C (standard medicinsk information) versus to alternative formater på flere deltagerresultater, primært glykæmisk kontrol 6 måneder efter intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den bemærkede betydning af at forstå glykæmisk kontrol vedrører givne undersøgelser, der estimerer, at kun 25 % af patienterne forstår hæmoglobin A1C-værdien (A1C). A1C er en blodprøveværdi, der afspejler det gennemsnitlige blodsukker over de foregående 3 måneder og bruges både som en klinisk indikator for diabeteskontrol med retningslinjer fastsatte mål og som et kommunikationsformat til at udtrykke niveauet af sygdomskontrol til patienterne. Tidligere arbejde har vist den potentielle effektivitet af at oversætte dårligt forståede medicinske værdier, som A1C, til mere universelt forståede former. Vi mener, at applikationer kan bruges til at løse problemet med den dårligt forståede A1C. Denne undersøgelse er en to-faset blandet metode. Vi vil designe alternative kommunikationsformater til at formidle informationen fra A1C til patienter og evaluere effektiviteten af ​​disse formater til at forbedre glykæmisk kontrol, øge patientens forståelse af deres diabeteskontrol og ændre patientadfærd. I fase I af undersøgelsen vil vi bruge patientfeedback fra semistrukturerede interviews med 17-25 patienter med diabetes til at udforske måderne, hvorpå patienter vurderer og måler deres diabeteskontrol, samt til at fremkalde patientfeedback på lovende kommunikationsformater. Potentielle alternative kommunikationsformater omfatter kategorier repræsenteret af farvebaserede skalaer (rød/gul/grøn), sammenligninger med gennemsnit eller normer, kontrolbaner over tid og modificeret medicinsk terminologi (dvs. ændring af testens navn). I fase II vil patienter med dårligt kontrolleret diabetes blive randomiseret til at modtage information om deres glykæmiske kontrol gennem en af ​​tre undersøgelsesarme, A1C (kontrol) eller en af ​​to eksperimentelle formatarme (valgt baseret på fase I-resultater) og effekterne af disse forskellige kommunikationsformater vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Til fase I:

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der rapporterer en diagnose af diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker uden diabetes

For fase II:

Inklusionskriterier

-Voksne set på University of Pennsylvania primærpleje med en diagnose af diabetes dokumenteret i den elektroniske patientjournal og en nylig hæmoglobin A1C >8 %

Undtagelse

  • Ingen diabetes
  • Ingen A1C eller nyligt A1C <8 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Hæmoglobin A1C
Armene gælder for anden fase af undersøgelsen. Dette er kontrolarmen. Deltagerne vil modtage information om deres diabeteskontrol ved hjælp af hæmoglobin A1C-værdien (standard medicinsk information)
Eksperimentel: Eksperimentelt format #1
I fase II af undersøgelsen vil deltagere i denne arm modtage information om deres nuværende diabeteskontrol formidlet ved hjælp af eksperimentelt format #1. De eksperimentelle formater vil blive bestemt ud fra resultaterne fra fase I af undersøgelsen.
Andet: Fase II af undersøgelsen: Information vedrørende den nuværende diabeteskontrol
Deltagerne vil modtage information om deres nuværende diabeteskontrol på forskellige måder afhængigt af deres tildelte undersøgelsesarm.
Eksperimentel: Eksperimentelt format #2
I fase II af studiet vil deltagere i denne arm modtage information om deres nuværende diabeteskontrol formidlet ved hjælp af eksperimentelt format #2. De eksperimentelle formater vil blive bestemt ud fra resultaterne fra fase I af undersøgelsen.
Andet: Fase II af undersøgelsen: Information vedrørende den nuværende diabeteskontrol
Deltagerne vil modtage information om deres nuværende diabeteskontrol på forskellige måder afhængigt af deres tildelte undersøgelsesarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til fase I af undersøgelsen: Metrik, der bruges til at forstå diabeteskontrol
Tidsramme: 4 måneder
Identifikation af almindelige faktorer, patienter bruger til at forstå deres diabetes- og diabeteskontrol via en kvalitativ analyse af patientinterviewsvarene
4 måneder
For fase II af undersøgelsen: Ændring i hæmoglobin A1C
Tidsramme: 6 måneder efter indskrivning
Ændring i A1C mellem indskrivning og 6 måneder sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
6 måneder efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til fase I af undersøgelsen: Feedback på alternative formater
Tidsramme: 4 måneder
kvalitativ og kvantitativ analyse af den modtagne feedback på de alternative kommunikationsformater, der blev gennemgået med deltagerne under interviewene.
4 måneder
Til fase II af undersøgelsen: Forståelse af diabeteskontrol
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
Nøjagtighed af deltagernes viden om niveauet af aktuel diabeteskontrol
På tidspunktet for tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 817693
  • 00000notapplicable (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UPenn Dept of Medical Ethics and Health Policy)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger