Využití zpětné vazby od pacientů ke zlepšení komunikace týkající se kontroly glykémie u pacientů s diabetem
21. září 2015 aktualizováno: Anjali Gopalan, University of Pennsylvania
Využití zpětné vazby od pacientů ke zlepšení způsobů, jak sdělujeme informace týkající se kontroly glykémie pacientům se špatně kontrolovaným diabetem
V této dvoufázové studii se smíšenými metodami vědci nejprve využijí zpětnou vazbu od pacientů z polostrukturovaných rozhovorů, aby prozkoumali způsoby, jakými pacienti s diabetem chápou svůj diabetes a hodnotí svou kontrolu nad nemocí.
Vyšetřovatelé také použijí tyto rozhovory k získání zpětné vazby od pacientů ohledně slibných alternativních komunikačních formátů k hemoglobinu A1C (A1C).
Ve druhé fázi studie vyšetřovatelé otestují nové formáty pro sdělování informací týkajících se kontroly diabetu pacientům se špatně kompenzovaným diabetem.
Tato fáze bude tříramenná RCT porovnávající účinek A1C (standardní lékařské informace) oproti dvěma alternativním formátům na výsledky několika účastníků, především na kontrolu glykémie 6 měsíců po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zmíněný význam porozumění glykemické kontrole se týká daných studií, které odhadují, že pouze 25 % pacientů rozumí hodnotě hemoglobinu A1C (A1C).
A1C je hodnota krevního testu odrážející průměrnou hladinu cukru v krvi za předchozí 3 měsíce a používá se jako klinický indikátor kontroly diabetu s cíli stanovenými směrnicemi a jako komunikační formát k vyjádření úrovně kontroly onemocnění pacientům. Minulá práce ukázala potenciální účinnost překládání špatně pochopených lékařských hodnot, jako je A1C, do univerzálněji chápaných forem.
Věříme, že aplikace mohou být použity k řešení problému špatně pochopeného A1C.
Tato studie je dvoufázový přístup smíšených metod.
Navrhneme alternativní komunikační formáty pro předávání informací poskytovaných A1C pacientům a vyhodnotíme účinnost těchto formátů při zlepšování kontroly glykémie, lepšího porozumění pacientům pro kontrolu diabetu a změně chování pacientů.
Ve fázi I studie využijeme zpětnou vazbu od pacientů z polostrukturovaných rozhovorů se 17–25 pacienty s diabetem, abychom prozkoumali způsoby, kterými pacienti hodnotí a změřili svou kontrolu diabetu, a také abychom získali zpětnou vazbu od pacientů ohledně slibných komunikačních formátů.
Mezi potenciální alternativní komunikační formáty patří kategorie reprezentované barevnými stupnicemi (červená/žlutá/zelená), srovnání s průměry nebo normami, trajektorie řízení v čase a upravená lékařská terminologie (tj. změna názvu testu).
Ve fázi II budou pacienti s nedostatečně kontrolovaným diabetem randomizováni, aby získali informace o své glykemické kontrole prostřednictvím jednoho ze tří ramen studie, A1C (kontrola) nebo jednoho ze dvou ramen experimentálního formátu (vybraných na základě výsledků fáze I) a jejich účincích budou hodnoceny různé komunikační formáty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pro fázi I:
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, kteří hlásí diagnózu diabetu
Kritéria vyloučení:
- Lidé bez cukrovky
Pro fázi II:
Kritéria pro zařazení
-Dospělí viděni na univerzitě v Pensylvánii v ordinaci primární péče s diagnózou diabetu dokumentovanou v elektronickém zdravotním záznamu a nedávným hemoglobinem A1C > 8 %
Vyloučení
- Žádný diabetes
- Žádné A1C nebo nedávné A1C <8 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Hemoglobin A1C
Ramena platí pro druhou fázi studie.
Toto je ovládací rameno.
Účastníci obdrží informace týkající se kontroly diabetu pomocí hodnoty hemoglobinu A1C (standardní lékařské informace)
|
|
|
Experimentální: Experimentální formát #1
Ve fázi II studie obdrží účastníci v této větvi informace o své současné kontrole diabetu zprostředkované pomocí experimentálního formátu #1.
Experimentální formáty budou určeny na základě výsledků z fáze I studie.
|
Účastníci získají informace týkající se jejich současné kontroly diabetu různými způsoby v závislosti na jim přidělené skupině studie.
|
|
Experimentální: Experimentální formát #2
Ve fázi II studie obdrží účastníci v této větvi informace o své současné kontrole diabetu zprostředkované pomocí experimentálního formátu #2.
Experimentální formáty budou určeny na základě výsledků z fáze I studie.
|
Účastníci získají informace týkající se jejich současné kontroly diabetu různými způsoby v závislosti na jim přidělené skupině studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro fázi I studie: Metriky používané k pochopení kontroly diabetu
Časové okno: 4 měsíce
|
Identifikace společných faktorů, které pacienti používají k pochopení svého diabetu a kontroly diabetu prostřednictvím kvalitativní analýzy odpovědí na rozhovory s pacienty
|
4 měsíce
|
|
Pro fázi II studie: Změna hemoglobinu A1C
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Změna A1C mezi zařazením a 6 měsíci ve srovnání mezi rameny studie.
|
6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro fázi I studie: Zpětná vazba k alternativním formátům
Časové okno: 4 měsíce
|
kvalitativní a kvantitativní analýza zpětné vazby obdržené o alternativních komunikačních formátech posuzovaných s účastníky během rozhovorů.
|
4 měsíce
|
|
Pro fázi II studie: Pochopení kontroly diabetu
Časové okno: V době zápisu
|
Přesnost znalostí účastníků o úrovni současné kontroly diabetu
|
V době zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 817693
- 00000notapplicable (Jiné číslo grantu/financování: UPenn Dept of Medical Ethics and Health Policy)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .