Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Patienten-Feedback zur Verbesserung der Kommunikation bezüglich der glykämischen Kontrolle für Patienten mit Diabetes

21. September 2015 aktualisiert von: Anjali Gopalan, University of Pennsylvania

Verwendung von Patienten-Feedback zur Verbesserung der Art und Weise, wie wir Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes Informationen über die glykämische Kontrolle mitteilen

In dieser zweiphasigen Mixed-Methods-Studie werden die Forscher zunächst Patientenfeedback aus halbstrukturierten Interviews verwenden, um zu untersuchen, wie Patienten mit Diabetes ihren Diabetes verstehen und ihre Krankheitskontrolle beurteilen. Die Forscher werden diese Interviews auch nutzen, um Patientenfeedback zu vielversprechenden alternativen Kommunikationsformaten zum Hämoglobin A1C (A1C) einzuholen. In der zweiten Phase der Studie werden die Forscher neue Formate testen, um Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes Informationen zur Diabeteskontrolle zu vermitteln. Diese Phase wird eine dreiarmige RCT sein, die die Wirkung von A1C (medizinische Standardinformationen) mit zwei alternativen Formaten auf die Ergebnisse mehrerer Teilnehmer vergleicht, hauptsächlich die glykämische Kontrolle 6 Monate nach der Intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die erwähnte Bedeutung des Verständnisses der glykämischen Kontrolle bezieht sich auf gegebene Studien, in denen geschätzt wird, dass nur 25 % der Patienten den Hämoglobin-A1C-Wert (A1C) kennen. Der HbA1c ist ein Bluttestwert, der den durchschnittlichen Blutzucker der letzten 3 Monate widerspiegelt und sowohl als klinischer Indikator für die Diabeteskontrolle mit von Richtlinien festgelegten Zielen als auch als Kommunikationsformat verwendet wird, um den Grad der Krankheitskontrolle gegenüber Patienten auszudrücken. Frühere Arbeiten haben gezeigt die potenzielle Wirksamkeit der Übersetzung schlecht verstandener medizinischer Werte wie des A1C in allgemein verständlichere Formen. Wir glauben, dass Anwendungen verwendet werden können, um das Problem des schlecht verstandenen A1C anzugehen. Diese Studie ist ein zweiphasiger Mixed-Methods-Ansatz. Wir werden alternative Kommunikationsformate entwickeln, um die vom A1C bereitgestellten Informationen an die Patienten weiterzugeben, und die Wirksamkeit dieser Formate bei der Verbesserung der glykämischen Kontrolle, dem besseren Verständnis der Patienten für ihre Diabeteskontrolle und der Änderung des Patientenverhaltens bewerten. In Phase I der Studie werden wir Patientenfeedback aus halbstrukturierten Interviews mit 17-25 Patienten mit Diabetes nutzen, um zu untersuchen, wie Patienten ihre Diabeteskontrolle einschätzen und einschätzen, sowie um Patientenfeedback zu vielversprechenden Kommunikationsformaten zu erhalten. Mögliche alternative Kommunikationsformate umfassen Kategorien, die durch farbbasierte Skalen (rot/gelb/grün) dargestellt werden, Vergleiche mit Durchschnittswerten oder Normen, Kontrollverläufe im Laufe der Zeit und modifizierte medizinische Terminologie (d. h. Änderung des Namens des Tests). In Phase II werden Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes randomisiert, um Informationen über ihre glykämische Kontrolle durch einen von drei Studienarmen, A1C (Kontrolle) oder einen von zwei Versuchsformatarmen (ausgewählt basierend auf Phase-I-Ergebnissen) und deren Auswirkungen zu erhalten verschiedene Kommunikationsformate werden evaluiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für Phase I:

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die eine Diabetesdiagnose melden

Ausschlusskriterien:

  • Menschen ohne Diabetes

Für Phase II:

Einschlusskriterien

-Erwachsene, die in der Hausarztpraxis der Universität von Pennsylvania mit einer in der elektronischen Patientenakte dokumentierten Diabetesdiagnose und einem kürzlichen Hämoglobin-A1C-Wert von > 8 % gesehen wurden

Ausschluss

  • Kein Diabetes
  • Kein A1C oder kürzlich A1C <8 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Hämoglobin a1c
Die Waffen gelten für die zweite Phase der Studie. Das ist der Steuerarm. Die Teilnehmer erhalten anhand des Hämoglobin-A1C-Werts Informationen zu ihrer Diabeteseinstellung (medizinische Standardinformationen)
Experimental: Experimentelles Format Nr. 1
In Phase II der Studie erhalten die Teilnehmer dieses Arms Informationen über ihre aktuelle Diabeteskontrolle, die mithilfe des experimentellen Formats #1 übermittelt werden. Die experimentellen Formate werden basierend auf den Ergebnissen aus Phase I der Studie festgelegt.
Sonstiges: Phase II der Studie: Informationen zur aktuellen Diabeteskontrolle
Je nach zugewiesenem Studienarm erhalten die Teilnehmer auf unterschiedliche Weise Informationen über ihre aktuelle Diabeteseinstellung.
Experimental: Experimentelles Format #2
In Phase II der Studie erhalten die Teilnehmer dieses Arms Informationen über ihre aktuelle Diabeteskontrolle, die mithilfe des experimentellen Formats #2 übermittelt werden. Die experimentellen Formate werden basierend auf den Ergebnissen aus Phase I der Studie festgelegt.
Sonstiges: Phase II der Studie: Informationen zur aktuellen Diabeteskontrolle
Je nach zugewiesenem Studienarm erhalten die Teilnehmer auf unterschiedliche Weise Informationen über ihre aktuelle Diabeteseinstellung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Phase I der Studie: Metriken zum Verständnis der Diabeteskontrolle
Zeitfenster: 4 Monate
Identifizierung gemeinsamer Faktoren, die Patienten verwenden, um ihren Diabetes und ihre Diabeteskontrolle durch eine qualitative Analyse der Antworten der Patienteninterviews zu verstehen
4 Monate
Für Phase II der Studie: Veränderung des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
Veränderung des HbA1c zwischen Aufnahme und 6 Monaten im Vergleich zwischen den Studienarmen.
6 Monate nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Phase I der Studie: Feedback zu alternativen Formaten
Zeitfenster: 4 Monate
qualitative und quantitative Analyse des erhaltenen Feedbacks zu den alternativen Kommunikationsformaten, die mit den Teilnehmern während der Interviews überprüft wurden.
4 Monate
Für Phase II der Studie: Verständnis der Diabeteskontrolle
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Immatrikulation
Genauigkeit des Teilnehmerwissens über das Niveau der aktuellen Diabeteskontrolle
Zum Zeitpunkt der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 817693
  • 00000notapplicable (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UPenn Dept of Medical Ethics and Health Policy)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten